AVVERTENZE
Come con altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna, che, raramente, puo' provocaresincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosinacloridrato, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine diescludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazionerettale, e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min)deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina e' stato riportato, raramente, angioedema. In caso di angioedema, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Duranteintervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata "Intra-operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS, una variantedella sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l'operazione e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia prima dell'intervento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' stata riportata anche nei pazienti che hanno interrotto tamsulosina moltotempo prima dell'intervento della cataratta. Non e' raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti nei quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che leappropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durantel'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela quando associata a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
3/4 ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 3/4 Anamnesi di ipotensione ortostatica. 3/4 Grave insufficienza epatica. 3/4 Storia di sincope postminzionale.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80), dibutil sebacato, silice colloidale anidra,polisorbato 80, calcio stearato. Corpo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), testa della capsula, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), indigotina -FD&C Blu2 (E132)
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco tabulato delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse di tamsulosina elencate sotto e' determinata secondo la seguenteconvenzione: comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1.000; <1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione MedDRA per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | capogiri (1,3%) |
| Non comune | cefalea | |
| Raro | sincope | |
| Patologie dell'occhio | Nonnota | visione offuscata*, compromissione della visione* |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Patologie vascolari | Non comune | ipotensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | rinite |
| Non nota | Epistassi* | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | stipsi, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | secchezza della bocca* | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | eruzione cutanea, prurito, orticaria |
| Raro | angioedema | |
| Molto raro | sindrome di Stevens-Johnson | |
| Non nota | eritema multiforme*, dermatite esfoliativa* | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune | disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, eiaculazione insufficiente |
| Molto raro | priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | Non comune | astenia |
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Tamsulosina non e' indicata per l'uso nelle donne. Sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione in studi clinici a breve e lungo terminecon tamsulosina. Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda ed insufficiente eiaculazione.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzionecontemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non e' necessario modificarne la posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modificala frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, pero', possono determinare un incremento della velocita' di eliminazione della tamsulosina. La concomitantesomministrazione di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 puo' condurre a un aumento nell'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto inibitore forte del CYP3A4) ha portato ad un aumento dell'AUC e C max di tamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6.Tamsulosina cloridrato deve essere data con cautela in associazione con forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore delCYP2D6, risulta in un aumento di C max e AUC di un fattore 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questo aumento non risulta clinicamente rilevante.La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' condurre a effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Compromissione epatica/Danno renale. Non e' richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale. Non e' richiesto aggiustamentodella dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale. La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantita' da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina.
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