TAMSULOSIN MY*20CPS 0,4MG RM

AVVERTENZE
Durante il trattamento, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con il medicinale, il paziente deve esserevalutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina nonva ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta o diglaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la "Sindrome Intra-operatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome dellapupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di catarattao di glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato stabilito. L'IFIS e' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospesotamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta o di glaucoma. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta odi glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosinain modo da assicurare che le appropriate misure possono essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina non deve esseresomministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderatiinibitori del CYP3A4 come l'eritromicina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonista dell'adrenorecettore alfa.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle capsule: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etil-acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero(E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea;raro: sincope. Patologie oculari. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, dairrea, nausea, vomito; non nota: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria;raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, tra cuieiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; molto raro: priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta o glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e'stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intra-operatoria dell'iride a bandiera "associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza di post- marketing: in aggiuntaagli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, lafrequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione.Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioniplasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro , diazepam, propranololo, triclorometiazide, clormadinone,amitriptillina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin nondeterminano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione della tamsulosina. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomialiepatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450)non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina,salbutamolo, glibenclamide o finasteride. La somministrazione concomitante di tamsulosina e forti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad unamaggiore esposizione a tamsulosina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un aumento della AUC e della C max di tamsulosina di un fattore pari a 2,8e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina non deve essere somministrata inassociazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essereusata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 puo'portare ad effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Pazienti concompromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini con eta' < 18 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione:per uso orale La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto cio' potrebbeavere un effetto sulrilascio modificato del principio attivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.