AVVERTENZE
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con il farmaco si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, puo' dare luogo a sincope.Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causaregli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazionerettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienticon grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche'il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l'intervento chirurgico dicataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la"sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (Intra-operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento contamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgicodi cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti cheavevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo piu' lungo primadell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria,l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazionese i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in mododa assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. La tamsulosina cloridrato non deveessere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, inpazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico, etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido diferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ( > 1/100, <1/10) | Non comune ( > 1/1000, <1/100 | Raro ( > 1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | ||
| Patologie dell'occhio | visione offuscata*, compromissione della vista* | ||||
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | epistassi* | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson | eritema multiforme*, dermatite esfoliativa* | |
| Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella | disturbi dell'eiaculazione,inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione | priapismo | |||
| Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non sisono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delleconcentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamentodella posologia. Negli studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione liberadi tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazionelibera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e potenti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portatoad un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato diun fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere somministrata con cautelain associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forteinibitore del CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e dellaAUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, matali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopoil primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita interae non deve essere frantumata o masticata, poiche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non e' necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Popolazionepediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
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