TALOFEN*GTT FL 30ML 4%

AVVERTENZE
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): segnalato durante il trattamentocon farmaci antipsicotici, potenzialmente fatale. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi. Il trattamento della SNMconsiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaciantipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire unaterapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, monitorare attentamente il paziente. Sintomi extrapiramidali: associati con la promazina, più comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzionedella terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici. Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra glianziani è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all'insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, considerare l'interruzione del trattamento. Discrasia ematica. Sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia. Segnalata anche leucopenia. Monitorare i pazienti ed effettuareperiodicamente un emocromo. Evitare l'utilizzo del medicinale, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indottada altri farmaci. Tromboembolismo venoso: segnalati casi con farmaciantipsicotici. Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tuttii possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e si devono prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolaritàmestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista. Segnalata una pigmentazione della retina con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. La somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata. La promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto, cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi dasospensione. Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Segnalata ipotensione ortostatica transitoria con l'utilizzo di promazina, specie in seguito alla prima somministrazione parenterale. Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco. Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina può indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione. La promazina può ridurre la soglia convulsiva:perciò utilizzare il medicinale con cautela nei pazienti con storia diepilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Unacompromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Esercitare un'appropriata attenzione nel prescrivere il farmaco a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attività fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazioneè una comune causa di morbilità e mortalità negli anziani. Cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto si consiglia di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. La possibilitàdi tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi,e controllare i pazienti ad alto rischio durante la terapia. La prescrizione del farmaco include la minima quantità necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose. Monitorare attentamente pazienti con depressione o durante un episodio maniacale per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante. Segnalati ittero o disfunzione epatica in seguito a trattamento con promazina: cautela in pazienti con storia di epatopatia. Sottoporre i pazientiche manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia aitest di funzionalità epatica. Interrompere il trattamento se l'aumentodei valori è clinicamente rilevante. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti. Osservato un aumento di circa 3 volte del rischio dieventi cerebrovascolari in pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Un aumento del rischio non può essere escluso conaltri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. Cautela nei pazienticon fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza. Gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. Cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari ocon storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l'uso concomitante di altri neurolettici. A causa delle sue proprietà anticolinergiche, utilizzare la promazina con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. Cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinsone miastenia grave. Durante un trattamento prolungato, è consigliabileeffettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare. Le gocce orali contengono: sodio solfito e potassio metabisolfito che raramente causano serie reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; sorbitolo. piccole quantità di etanolo >100 mg per dose; metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche. La soluzione iniettabile contiene: sodio solfito e potassio metabisolfito, che raramente causano gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; è praticamente 'senza sodio';è praticamente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antipsicotici.
CONSERVAZIONE
TALOFEN gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 gradiC nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'. TALOFEN soluzione iniettabile: conservare a temperatura ambiente nellaconfezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervosocentrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma.
DENOMINAZIONE
TALOFEN
ECCIPIENTI
TALOFEN gocce orali, soluzione: sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata. TALOFEN soluzione iniettabile: sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmentecorrelati con la terapia con il farmaco (ogni singola segnalazione puo' contenere piu' di un segno o sintomo). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia,disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontari. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. Effetti di classe I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica,agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. Patologie dell'occhio: visione confusa, depositinel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati conaltri neurolettici: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazioneventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renalie urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea,riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosivenosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaconon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. E' possibile che compaia sedazione. La decisione se continuareo interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso il farmaco durante ilterzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesideratiinclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare pergravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio,disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
INDICAZIONI
Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci Farmaci che inducono depressione midollare: il medicinale non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione dellafunzione del midollo osseo. Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache. Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine e'stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazinae levodopa deve essere evitato. Alcool: e' stato segnalato un effettoadditivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumodi alcool durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimonoil Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante del medicinale edi altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, puo' indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina: il farmaco nondeve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni.Pertanto, la terapia deve essere interrotta almeno 48 ore prima di unamielografia e puo' essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzionedi tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un' ampia varieta' di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazientidevono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicita' da fentoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare la tossicita' di farmaci antineoblastici. Uso concomitante da prendere in considerazione. Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici puo' ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici. Antiacidi: gliantiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensividei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamentocon fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai testdi gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti. Nel paziente con agitazione acuta , quando e' necessaria una sedazione rapida, la soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare. La dose iniziale e' di 50 mg per via intramuscolare. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose puo' essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die. Se ritenuto necessario, il farmaco puo' essere somministrato con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml. A seconda della severita' dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale puo' essere sostituita con il trattamento orale.La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato concautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, alfine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravita' dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto , si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La doseorale raccomandata e' di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), finoad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di unao due settimane. Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, puo' esserepresa in considerazione la possibilita' di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose puo' essere ridotta, ma in maniera piu' graduale. Popolazione pediatrica. Il farmaco non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata e' di 5-15 gocce al giorno(10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120mg/die). La dose parenterale e' compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani e' di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). See' necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intramuscolare.Se e' necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile puo' essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione. La soluzione iniettabile puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta. L'iniezioneintramuscolare deve essere somministrata in profondita' e l'ago deveessere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti. Se la somministrazione endovenosa e' ritenuta necessaria, la soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. Evitare l'iniezione endovenosa diretta ed intra-arteriosa delfarmaco. Il medicinale puo' essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.
PRINCIPI ATTIVI
TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: promazina HCl 4.51 g equivalenti a 4 g di promazina base. TALOFEN25 mg/ml soluzione iniettabile. Una fiala di soluzione iniettabile contiene: promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base.