TADALAFIL ZEN*4CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Prima del trattamento con il medicinale. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se Tadalafil Zentiva sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Zentiva, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi odaltri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, lasomministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista. Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopoesposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale. Fillata e consultare immediatamente un medico. Riduzione o improvvisa perdita dell'udito.Sono stati segnalati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'usodi tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medicoin caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissionerenale ed epatica. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissioneepatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Seviene prescritto il farmaco, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico chelo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattatoimmediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4. Si consiglia cautela nella prescrizione del medicinale a pazientiche stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir,ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. Il farmaco e altri trattamenti perla disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazionedel tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti perla disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il medicinale in associazione con tali medicinali. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione del medicinale a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Il farmaco non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi diangina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica(NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
TADAFIL ZENITIVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464) lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverseriportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Ilmaggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito sono elencate le reazioni avverseosservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 7116 pazienti trattati contadalafil e 3718 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornalierae per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetto del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perditadell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune:ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologierenali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezione prolungata; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, edema periferico, stanchezza; raro: edema facciale, morte cardiacaimprovvisa. Descrizione di alcune reazioni avverse. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta'superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici,per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil, assunto una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile benigna, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Negli studi clinicicon tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato. Gravidanza. I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Allattamento. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essereescluso. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'. Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare una compromissione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbenein alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la glicoproteina-p) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450.Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg).Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia.Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione del medicinale a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose ditadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del medicinale prima di prendere in considerazione lasomministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusii bloccanti del canale del calcio). La somministrazione contemporaneadi doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Negli studi d'interazione con alfuzosina o tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i bloccanti del canale del calcio (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, bloccanti del canale del calcio, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questostudio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questariduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi,20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minoree probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori dellaPDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nellapopolazione studiata.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti. In generale, la dose raccomandata e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafilnon produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Il farmaco da 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente delmedicinale (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essereconsiderato adatto uno schema di somministrazione una volta al giornocon i dosaggi piu' bassi del farmaco, in base alla scelta del pazienteed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e'di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momentodella giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un usocontinuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani. Neipazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale, la massima dose raccomandata e'10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. Uomini con compromissione epatica La dose raccomandata del medicinale e' di 10 mg daassumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentementedai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale delrapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici. Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione perun uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.