TADALAFIL ZEN*28CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Prima del trattamento con il medicinale. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esamiper escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se il medicinale sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazionedei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventicardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventisiano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco,all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue.Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deveessere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporaneadi tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista.Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Le analisi deidati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acutain uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tuttii pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito chein caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Riduzione oimprovvisa perdita dell'udito. Sono stati segnalati casi di improvvisaperdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissione renale ed epatica. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica edella mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo laclassificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissioneepatica. Se viene prescritto il medicinale, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essereinformati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo nonviene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione del medicinale a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e'stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quandoi medicinali sono somministrati in combinazione. Il farmaco e altri trattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il medicinale in associazione con tali medicinali. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione del medicinale a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Il farmaco non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi diangina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica(NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
TADALAFIL ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464) lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverseriportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Ilmaggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito sono elencate le reazioni avverseosservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati contadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornalierae per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetto del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perditadell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune:ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale vomito nausea reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria,sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezione prolungata; raro: priapismo,emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, edema periferico, stanchezza; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Descrizione di alcune reazioni avverse. Un'incidenza lievementepiu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta algiorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte diqueste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, peril trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil, assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti dieta' superiore ai 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentementenei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato. Gravidanza I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Allattamento. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.Fertilita'. Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare una compromissione della fertilita'. Due studi clinici successivisuggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbenein alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la glicoproteina - p) nella distribuzione del tadalafil none' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologicamediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUCdel tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e lacarbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati. Neglistudi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazionedel medicinale a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mgdi tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e'stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dosedi tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico peruna situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del medicinale prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i bloccanti del canale del calcio). La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Negli studi d'interazionecon alfuzosina o tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i bloccanti del canale del calcio (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, bloccanti del canale del calcio, beta- bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressionesanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna eraminima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazientiche hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mgdi tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna,che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventiavversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensiviriguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo diriduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato. Inibitori della 5-alfareduttasi.
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti. In generale, la dose raccomandata e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui unadose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Il farmaco da 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e none' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente del medicinale (ad esempio, almeno due volte asettimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del farmaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazionegiornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. La dose raccomandata e' di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazientiche non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamentodell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uomini anziani. Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con compromissione renale. Nei pazienticon compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. Uomini con compromissione epatica. Quando tadalafil e' usato al bisognoper il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata del medicinale e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitatisulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapportobeneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggioridi 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione del farmaco una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata neipazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici. Neipazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specificodel medicinale nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.