TACHIFENE*16CPR RIV500MG+150MG

AVVERTENZE
Paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate puo' provocare epatotossicita' e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre sottoporre i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o storiadi epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine conibuprofene o paracetamolo a un monitoraggio della funzionalita' epatica, in quanto e' stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibuprofene sugli enzimi epatici. Raramente sono state riportate reazioniepatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valoridegli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati,se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia ose si verificano manifestazioni sistemiche, interrompere il trattamento con ibuprofene. Entrambi i principi attivi, causano epatotossicita'e insufficienza epatica. Non assimere il farmaco nei pazienti che consumano regolarmente quantita' di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate. Si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento conibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell'ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalita' renale puo' provocarne l'accumulo. I FANS causano nefrotossicita' in varie forme: nefrite interstiziale, sindromenefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivantedall'uso di ibuprofene e' generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, e' necessaria una particolare attenzione poiche' l'uso di FANS puo' provocare deterioramento della funzionalita' renale; la dose deve essere piu' bassa possibile; monitorare la funzionalita' renale. Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici: aumentato rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono piu' di una classe di farmaci). Accompagnare l'uso combinato di questi medicinali da unpiu' attento monitoraggio della creatinina sierica. Utilizzare questacombinazione con cautela. Sottoporre i pazienti anziani a una terapiaa base di paracetamolo, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, monitorare le loro condizioni di salute; non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Non somministrare ibuprofene ad adulti di eta' >65 anni senza considerare le comorbilita' e gli altri medicinali concomitanti, acausa di un maggiore rischio di effetti avversi. Raramente sono statesegnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungotermine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare. Difetti della coagulazione: ibuprofene, puo' inibire l'aggregazione piastrinica. Nei soggetti normali ibuprofene prolunga il tempodi sanguinamento (che resta comunque nel range di normalita'). Utilizzare con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazionee in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti. Sono state riscontrate ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. Utilizzare con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. Somministrare con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali(colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria evaricella. Interrompere l'assunzione in caso di evidenze riconducibilia sanguinamento gastrointestinale. Anche l'uso concomitante di acidoacetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri. Eventi trombotici cardiovascolari: associare ibuprofenea un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di eventi avversi cardiovascolari, utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate. Esercitareun attenta considerazione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. I FANS possono provocare l'insorgenza di ipertensione o peggiorarla.I pazienti che assumono medicinali antipertensivi in concomitanza conFANS potrebbero essere soggetti a una riduzione della risposta antipertensiva. Si consiglia cautela nella prescrizione ai pazienti affettida ipertensione. Monitorare attentamente la pressione arteriosa all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema in alcuni pazienti che assumono FANS, pertanto si consiglia cautela nel trattamento di pazientiaffetti da ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. Molto raramente i FANS possono causare eventi avversi cutanei gravi, quali dermatite esfoliativa, NET e SJS, che possono essere fatali. Informare i pazienti dei sintomi delle reazioni cutanee gravi e di consultare il medico alla comparsa di segnali di ipersensibilita'. Non somministrare a pazienti con asma allergica da acido acetilsalicilico e utilizzare concautela nei pazienti affetti da asma preesistente. Sono stati osservati effetti avversi di tipo oftalmico, sottoporre i pazienti a un esameoculistico. Raramente e' stata segnalata meningite asettica, generalmente (ma non sempre) in pazienti affetti da LES o altre patologie del tessuto connettivo. Paracetamolo puo' interferire con la determinazione5HIAA, la possibilita' di errori puo' essere eliminata evitando l'assunzione di paracetamolo alcune ore prima e durante la raccolta del campione di urine. Questo prodotto, riducendo la febbre, potrebbe mascherare i classici segni di infezione. Al fine di evitare un aggravamentodella patologia o l'insufficienza surrenalica, i pazienti sottoposti aterapia cronica a base di corticosteroidi devono sospenderla in modograduale quando al loro programma terapeutico vengono aggiunti prodotti contenenti ibuprofene. Gli inibitori della ciclo-ossigenasi e/o della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. Questa condizione e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei pazienti con alcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantita' eccessive di alcool puo' predisporre i pazienti a epatotossicita' (a causa del contenuto di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale; nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da disturbi dell'emopoiesi; duranteil terzo trimestre di gravidanza. Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori, se non su indicazione medica.
DENOMINAZIONE
TACHIFENE 500 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; talco. Bianco Opadry OY-LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 4000; sodio citrato diidrato (E331).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici svolti sul farmaco non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l'ibuprofene inmonoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non Comuni: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati episodi di sanguinamento (ad es. molto rari: a seguito dell'uso di paracetamolo sono statiriportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia,anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale.epistassi, menorragia). Patologie cardiache. Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere la ritenzione di liquidisi risolve tempestivamente con l'interruzione del medicinale; molto rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all'assunzione di FANS sono statisegnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto Rari: vertigini; comuni: tinnito (peri medicinali contenenti ibuprofene). Patologie dell'occhio. Non Comuni: e' stata riscontrata ambliopia (visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori), generalmente reversibile dopo interruzione della terapia. I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale. Patologie gastrointestinali. Comuni:dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomacoe vomito; non comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto Rari:affaticamento e malessere. Patologie epatobiliari. Molto Rari: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica,necrosi epatica e lesione al fegato. Disturbi del sistema immunitario. Molto Rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilita', compreso esantema della cute e sensibilita' crociata con i farmaci simpaticomimetici; non comuni: sono state segnalate altre reazioni allergicheper cui non e' stata stabilita una relazione causale. Malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora di Schonlein-Henoch, angioedema. Esami diagnostici. Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalita' epatica anormale con il paracetamolo. Creatinina ematica aumentata e urea ematicaaumentata; non comuni: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto Rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalita' e' rimasto dubbio dato che era stato assunto piu' di un farmaco. L'acidosi metabolica si e' presentata a seguito dell'assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acidoacetilsalicilico e una piccola quantita' di detergente domestico liquido. Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all'aumento del livello di lattato indicatore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguitodi un massiccio sovradosaggio di paracetamolo; non comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo; non comuni: depressione, insonnia, confusione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma; rari: parestesie, allucinazioni, sogni anormali; molto rari: parestesia, stimolazione paradossa, neurite ottica, sonnolenza, capacita' psicomotorie compromesse, disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni. Patologie renali e urinarie. Non Comuni: ritenzione urinaria; moltorari: nefrotossicita' in varie forme, comprese nefrite interstiziale,sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica. Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati piu' di frequente a seguitodi sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicita' correlata al paracetamolo. In genere lanecrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si e' manifestata singolarmente. Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali e' stato associato all'uso cronico di paracetamolo. Uno studio caso-controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggeritoche l'assunzione di paracetamolo a lungo termine puo' aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono piu' di 1.000 mg al giorno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non Comuni: addensamentodelle secrezioni del tratto respiratorio; molto rari: reattivita' respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito; molto rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Dermatite esfoliativa. Reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato aun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si ha esperienza sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si hanno evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza.Questo prodotto e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza,in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto. Inoltre non si dispone di un'esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene nelle donne in gravidanza. Pertantoquesto medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed e' controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' non clinicamente significative e i dati pubblicatinon indicano controindicazioni per l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantita' molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evidenze sopra indicate, non e' necessario interrompere l'allattamento incaso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale. L'uso del prodotto puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelledonne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.
INDICAZIONI
Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari,sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.
INTERAZIONI
Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulantivengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l'assorbimento del paracetamolo e' incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l'assorbimento del paracetamolo e' ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprieta' anticolinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimimicrosomiali epatici, come l'alcool o gli anticonvulsivanti; la somministrazione concomitante di probenecid puo' influire sull'escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi e'stata segnalata epatotossicita' grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo; dopo l'uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si e' verificata epatotossicita' grave. Per l'ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: anticoagulanti, compreso il warfarin: l'ibuprofene interferisce con la stabilita' dell'INR e puo' aumentare ilrischio di sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale,in particolare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamentenecessario e sotto stretto monitoraggio; l'ibuprofene puo' ridurre laclearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio;l'ibuprofene puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta- bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti; l'ibuprofene riducela clearance del metotrexato; l'ibuprofene puo' aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci; l'ibuprofene puo' aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi; l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo'inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassedosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Questo prodotto puo' interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, un medicinaleutilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medicinali per iltrattamento dell'epilessia o degli attacchi convulsivi; cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio e dell'orecchio; probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV (il virus che causa l'AIDS); medicinali utilizzati peril trattamento della tubercolosi, come l'isoniazide; acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici, anche noti comepillole dell'acqua; litio, un medicinale utilizzato per il trattamentodi alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di cancro; corticosteroidi, come il prednisone e cortisone. I medicinali sopra indicati potrebbero influire sull'azione corretta di questo medicinale o potrebbero subirne l'influenza.
POSOLOGIA
Da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti: la dose normalmente raccomandata e' di 1 o 2 compresse ogni 6 ore, a seconda delle necessita', fino aun massimo di 6 compresse nelle 24 ore. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: questo prodotto non e' raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio. Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu' gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile ditrattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale/epatica Non sono necessari aggiustamenti specifici del dosaggio. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere il prodotto ai pasti o subito dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo e ibuprofene.