SYMBICORT*SPRAY120D 160+4,5MCG

AVVERTENZE
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno. Si deve ricordare ai pazientidi assumere la propria dose di mantenimento di questo farmaco, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Si raccomanda di non interrompere il trattamento con questo farmaco senza la supervisione di un medico. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento, si deve richiedere un parere medico. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo della BPCO rappresentano un potenziale pericolo per la vita e ilpaziente deve essere sottoposto ad una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapiacon corticosteroidi, ad esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Non sono disponibili dati di studi clinici sull'impiego di questo farmaco in pazienti affetti da BPCO con FEV 1 > 50% del valore normale previsto prima dell'uso del broncodilatatore e FEV 1 < 70% del valore normale previsto dopo l'uso del broncodilatatore. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Seil paziente prova un broncospasmo paradosso il farmaco deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte prescritte perlunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabilecon il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing,manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' mineraleossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolarenei bambini). Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria inbambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose predosata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose predosata) non hanno mostratoeffetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Symbicort a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, sideve usare cautela quando i pazienti passano alla terapia con Symbicort. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per viainalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenalica compromessa per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza lafunzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene deve essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate, puo' anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni gravi o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenaliche acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenaliche acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Il trattamento aggiuntivo con steroidi sistemici non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale aSymbicort si verifichera' un'attivita' steroidea sistemica generalmente inferiore, che puo' portare alla comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema e dolori muscolari ed articolari. In questicasi deve essere iniziato un trattamento specifico. Una carenza glucocorticosteroidea sistemica deve essere sospettata se, in rari casi, dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi, e' a volte necessario un temporaneo aumento della dosedi glucocorticosteroidi per via orale. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Symbicort deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica,ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolariquali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. La necessita' del trattamento con corticosteroidi inalatori deve essere rivalutata nei pazienti con tubercolosipolmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vieaeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata dadosaggi elevati di agonisti dei recettori beta 2- adrenergici. Il trattamento concomitante di agonisti dei recettori beta 2- adrenergici conmedicinali che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effettoipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico degli agonisti dei recettori beta 2- adrenergici. In questi casi, si raccomandadi monitorare i livelli sierici di potassio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.
CONSERVAZIONE
Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l'uso. Come riscontrato con la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore e' freddo. Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SYMBICORT, 160 MCG /4,5 MCG /EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PERINALAZIONE
ECCIPIENTI
Apaflurano (HFA 227). Povidone. Macrogol 1000.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiché il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato per queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioniavverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco, come tremori epalpitazioni, sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con agonisti dei recettori beta2- adrenergici. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencateper classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressionedella funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi delsonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine;raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta alla deposizione del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose minimizzerà il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con antifungini locali senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Come con altre terapie inalatorie,il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa immediata di respiro sibilante e corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare unaterapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell'abilità ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitantee precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale. Il trattamento con agonisti dei recettori beta2-adrenergici può causareun aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di questo farmaco o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e'un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso diglucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza ilfarmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori aipotenziali rischi. Allattamento. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo e' escreto nel latte materno. Neiratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di questo farmaco a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.
INDICAZIONI
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV 1 ) <70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempioketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide el'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. La somministrazione di 200 mguna volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4,ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola di 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte, mostrando che l'allungamento dell'intervallo dei tempi di somministrazione, puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi seitraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Symbicort non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresii colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare ilrischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2- simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitoridelle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali,furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esisteun rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altrifarmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere latendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso inalatorio. BPCO. Dosi raccomandate.Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno. Informazioni generali. Gruppi speciali di pazienti. Non ci sono requisiti particolari riguardo ildosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco nei pazienti con compromissione epatica o danno renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Popolazione pediatrica. Non esistono indicazioni relative all'uso di Symbicort 160 mcg/4,5 mcg nei bambini di eta' pari o inferiore agli 11 anni o negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di eta' per il trattamento sintomatico della BPCO. Istruzioni per il corretto uso di questo farmaco. Al momento dell'erogazione di Symbicort, un volume di sospensione e' emesso ad alta velocita' dalla bomboletta. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'erogatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. L'uso di un dispositivo spaziatore(ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus) con questo farmaco (sospensione pressurizzata per inalazione) e' generalmente raccomandato, specialmente nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficolta' nel coordinare l'erogazione con l'inalazione. Nota: i pazientidevono essere istruiti sull'uso corretto e sulla cura del proprio inalatore e dello spaziatore, e la loro tecnica di inalazione deve esserecontrollata per assicurare una distribuzione ottimale dei farmaci inalati nei polmoni. E' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore. Se deve usato uno spaziatore, leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegatoad ogni dispositivo spaziatore. Se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, e' fuoriuscito dalla confezione, l'inalatore non deve essere utilizzato. Agitare bene l'inalatore per almeno 5 secondi prima diogni utilizzo per mescolare correttamente il contenuto. Caricare l'inalatore effettuando due spruzzi nell'aria quando il dispositivo e' nuovo, non e' stato usato per piu' di una settimana o e' caduto a terra. Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Tenere l'inalatore in posizione verticale. Mettere il boccaglio in bocca. Mentre si inspira lentamentee profondamente, premere con forza il dispositivo per rilasciare il medicinale. Continuare a inspirare e trattenere il respiro per circa 10secondi o il piu' a lungo possibile. Inalare nello stesso momento in cui viene azionato l'inalatore, assicura che i principi attivi raggiungano i polmoni. Agitare nuovamente l'inalatore e ripetere l'operazione.Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'uso. Sciacquare la boccacon acqua dopo avere inalato la dose prescritta per ridurre al minimoil rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo. Pulire regolarmente il boccaglio dell'inalatore, almeno una volta alla settimanacon un panno asciutto e pulito. Non mettere l'inalatore nell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore) contiene: budesonide 160 mcg /erogazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg /erogazione. Questa e' equivalente ad una dose predosata contenente budesonide 200 mcg /erogazione e formoterolo fumarato diidrato 6 mcg /erogazione.