SYMBICORT*SPRAY 120D80+2,25MCG

AVVERTENZE
Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando viene interrottoil trattamento e di non interromperla improvvisamente. La sospensionecompleta dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presain considerazione a meno che non sia temporaneamente necessario per confermare la diagnosi di asma Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose piu' alta raccomandata, si deve richiedere un parere medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori come farmaci di salvataggio indica un peggioramento della condizione sottostantee garantisce una rivalutazione della terapia per l'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmentepericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica urgente. In tale situazione si deve considerare la necessita'di aumentare la terapia con corticosteroidi, ad esempio con un ciclodi corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno,che sia questo farmaco (per i pazienti con terapia di mantenimento eal bisogno con questo medicinale) o un broncodilatatore ad azione rapida separato (per i pazienti che usano questo farmaco solo come terapiadi mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di questo medicinale, come prescritto, anche inassenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la riduzione graduale delladose di questo farmaco. La regolare rivalutazione dei pazienti man mano che il trattamento diminuisce progressivamente e' importante. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa di questo farmaco. I pazientinon devono iniziare la terapia con questo farmaco durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento con questo medicinale, sipossono verificare gravi eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti si deve consigliare di continuare il trattamento,ma di richiedere un parere medico se i sintomi dell'asma rimangono noncontrollati o peggiorano dopo l'inizio di questo farmaco. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, conun incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso questo medicinale deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e,se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindromedi Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma dieffetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (inparticolare nei bambini). Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattaticon alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dosepredosata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose predosata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di questo farmaco a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve usare cautela quando i pazientipassano alla terapia con questo medicinale. I benefici della terapiacon budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia'provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.
CONSERVAZIONE
Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l'uso. Come per la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore e' freddo. Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SYMBICORT 80 MICROGRAMMI/2,25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Apaflurano (HFA 227), povidone, macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' questo farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato per queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco, come tremori e palpitazioni, sono gli effetti indesiderati farmacologicamenteprevedibili della terapia con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione da candida nel trattoorofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito,dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipokaliemia; molto rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto rari: depressione, modificazioni del comportamento (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, tremore; non comuni: capogiro; molto rari: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata; molto rari: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia; rari: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto rari: angina pectoris. Prolungamento dell'intervalloqtc. Patologie vascolari. Molto rari: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: lieveirritazione alla gola, tosse, raucedine; rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: lividi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta alla deposizionedel farmaco. Avvisare il paziente che risciacquare la bocca con acquadopo ogni dose minimizzera' il rischio. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo di solito risponde a trattamenti con antifungini locali senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si manifesta l'infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazionisecondo necessita'. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmoparadosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di1 persona su 10.000, con la comparsa immediata di respiro sibilante ecorto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Questo medicinale deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapiaalternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio prescritti perun lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente checon i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includonola sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione dellafunzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescentiriduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita' individuale. Il trattamento con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi,di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di questo farmaco o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e'un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi su animali ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnovere funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza questofarmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori aipotenziali rischi. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: budesonide viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alledosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo e' escreto nel latte materno. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di questo farmaco a donne che allattano al seno deve esserepresa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevataesposizione sistemica.
INDICAZIONI
Asma: questo farmaco e' indicato in pazienti adulti e adolescenti (dieta' pari o superiore ai 12 anni) per il trattamento regolare dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta 2 adrenergici a lungadurata d'azione): pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta 2 adrenergicia breve durata d'azione per via inalatoria "secondo necessita'". Oppure pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi pervia inalatoria sia con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempioketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide el'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. In pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, la terapia di mantenimento e al bisogno conquesto farmaco non e' raccomandata. La somministrazione di 200 mg unavolta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, haincrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonideco somministrata per via orale (dose singola di 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazionee' aumentata in media di sole tre volte, mostrando che l'allungamentodell'intervallo dei tempi di somministrazione, puo' ridurre l'aumentodei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati deilivelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche: i beta bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, questo farmco non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L dopa, L tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia puo' derivare da terapia con agonista beta 2 - e puo' essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Non sonostate osservate interazioni tra budesonide e formoterolo e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sonostati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia. Asma: questo farmaco non e' indicato per la gestione iniziale dell'asma. Il dosaggiodei componenti di questo medicinale e' individuale e deve essere regolato in base alla gravita' della malattia. Cio' deve essere considerato non solo quando si inizia il trattamento con una combinazione di prodotti ma anche quando la dose di mantenimento viene regolata. Se un singolo paziente dovesse richiedere una combinazione di dosaggi diversada quella disponibile nell'inalatore di combinazione, devono essere prescritte dosi appropriate di agonisti dei recettori beta 2 adrenergicie/o corticosteroidi in singoli inalatori. La dose deve essere titolata alla posologia piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dei sintomi. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal proprio medico prescrittore/operatore sanitario in modo che il dosaggiodi questo farmaco rimanga ottimale. Quando il controllo dei sintomi alungo termine viene mantenuto con il dosaggio raccomandato minimo, allora la fase successiva puo' comprendere un esame del solo corticosteroide inalatorio. Per questo farmaco vi sono due approcci terapeutici. A. Terapia di mantenimento con questo mediinale: questo farmaco viene preso come normale trattamento di mantenimento insieme a un broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con questo farmaco: questo medicinale viene preso sia come normale trattamento di mantenimento e secondo necessita' sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia dimantenimento con questo farmaco: i pazienti devono essere avvisati diavere il loro broncodilatatore ad azione rapida separato come farmacoper l'uso al bisogno disponibile in qualsiasi momento. Dosi raccomandate. Adulti (eta' pari o superiore a 18 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di8 erogazioni due volte al giorno. Adolescenti (eta' compresa tra 12 e17 anni): 2 -4 erogazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente,quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di questo medicinale una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini dieta' inferiore a 12 anni: poiche' sono disponibili solo dati limitatiper questo farmaco (sospensione pressurizzata per inalazione) 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione, la terapia di mantenimento con questo medicinale non e' raccomandata per i bambini. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con questo farmaco: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di questo farmaco e inoltre assumono questomedicinale al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre questo farmaco disponibile per l'uso al bisogno. Per i pazienti che assumono questo medicinale al bisogno, l'uso preventivo di questo farmaco per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medicoe paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazionela frequenza del bisogno. In caso di frequente bisogno di broncodilatazione senza corrispondente necessita' di un aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo. La terapia di mantenimento e al bisogno con questo farmacodeve essere considerata specialmente per i pazienti con: inadeguato controllo dell'asma e frequente necessita' del farmaco al bisogno; precedenti esacerbazioni dell'asma con necessita' di intervento medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione rilascia: budesonide 80 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 2,25 microgrammi (dose che fuoriesce dall'erogatore). Questo e' equivalente a budesonide 100 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 3 microgrammi (misurata).