SUSTANON*IM 1F 1ML 250MG

AVVERTENZE
Esame medico. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapiacon il medicinale prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri: esame digitale rettale (EDR) della prostatae la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico, ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione. I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni.L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopoil ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo'essere ripresa. Condizioni di comorbidita'. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In talcaso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epaticao renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitoratia causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, iltrattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Diabete mellito. Gli androgeni in generale e il medicinale possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante. Gliandrogeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Apnea notturna. Non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza deltrattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta. Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare adipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi. Se si manifestano reazioni avverse associate all'usodi androgeni, si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nello sport. Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il medicinale puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di sostanze e dipendenza. Il testosterone e' soggetto ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l'indicazione/le indicazioni approvata/e edin combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso ditestosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti, puo' portare areazioni avverse gravi comprese: eventi cardiovascolari (con esito inalcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di testosterone e di altri steroidi androgeni anabolizzanti,comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica. Nei bambini in eta' prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiche' gli androgeni ingenerale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldaturadelle epifisi e la maturazione sessuale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografiadella Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Il medicinale contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Pazienti di eta' superiore a 65anni. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmentenon vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specificiper l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Disturbi della coagulazione. Il testosterone deve essere usato con cautelanei pazienti con trombofilia, poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante laterapia con testosterone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivatidel 3-ossoandrostene (4).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitorenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi. Il medicinale e' pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidio alla soia. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto. Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
SUSTANON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Olio di arachidi, alcool benzilico.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro della prostata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, acne. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna. Esami diagnostici. Non nota: lipidi anormali, aumento del psa; comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Possonoverificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancromammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delleerezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento. Il trattamento con il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usatoda donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza Sustanon espone il feto a rischio di virilizzazione. Fertilita'. Negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbidella fertilita' sopprimendo la formazione di sperma.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose del medicinale. Insulina e altri medicinali antidiabetici. Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con il farmaco. Terapia anticoagulante. Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico.Pertanto durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio deltempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose deglianticoagulanti. ACTH o corticosteroidi. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni coni test di laboratorio. Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Ilivelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA
Posologia. In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti. In genere e' sufficiente 1 iniezioneda 1 ml ogni 3 settimane. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.
PRINCIPI ATTIVI
Il medicinale e' una soluzione in olio. Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi contenente i seguenti principi attivi: testosteronepropionato 30 mg testosterone fenilpropionato 60 mg testosterone isocaproato 60 mg testosterone decanoato 100 mg Tutti e quattro i compostisono esteri dell'ormone naturale testosterone. La quantita' totale ditestosterone per ml e' 176 mg.