SURGAMYL*30CPR 300MG

AVVERTENZE
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettividella COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare unagravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'. A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici) bisogna fare particolare attenzione allacomparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico. Nel caso simanifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informareil suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo puo' essere gia' noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a. Allorche' i FANS siano impiegati controi sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo. L'acido tiaprofenico puo' causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. Inpazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalita' renale dovrebbero essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Precauzioni d'impiego L'acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in: pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalita' renale); pazienti con ipertensione arteriosa; pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Surgamyl il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'acido tiaprofenico puo' ridurre l'attivita' dei diuretici, e cioe' sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo. E' stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazientiche assumono acido tiaprofenico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : un adeguato monitoraggioed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non cisono dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido tiaprofenico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con acido tiaprofenico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il granulato contiene saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Terzo trimestre di gravidanzaUlcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera. Storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (dueo piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza renale o epatica grave. Grave insufficienza cardiaca. L'acido tiaprofenico e' controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o non da aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestatocrisi di asma, orticaria, o rinite.
DENOMINAZIONE
SURGAMYL
ECCIPIENTI
Compresse: amido di mais, copolimero poliossietilenico- poliossipropilenico, magnesio stearato, talco. Granulato: mannite, saccarosio, sodiodiottilsolfosuccinato, sodio saccarinato, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato, aroma menta, b-ciclodestrina.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100; raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000; non noto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale; non comune: gastrite, melena, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, ematemesi, stomatiti ulcerative; raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, stomatite, anche aftosa; non comune: porpora; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: eritema Eritema multiforme e reazioni bollose Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: angioedema; non comune: Attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. Patologie renali e urinarie. Comune: dolore vescicale, disuria, aumento della frequenza, ematuria, cistite, ritenzione idrosalina; molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie cardiache e vascolari. Non comune: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, ronzii, capogiri. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni deitests di funzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possonoverificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazionesono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cutanei e delle mucose: eruzioni cutanee,orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema reazioni bolloseincludenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente) e reazioni di fotosensibilita'; stomatite, anche aftosa. Reazioni di ipersensibilita': attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico. Ematologici: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema urinario:possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite. Allorquando il trattamentocon acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l'insorgenzadei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasisintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento conacido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione. Apparato cardiovascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sistema nervoso: raramente vertigini, ronzii e capogiri. Renali: ritenzione idrosalina. Sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta. Epatici: raramente alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Surgamyl non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Surgamyl e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' l'acido tiaprofenico viene escreto nellatte, secondo necessita' dovrebbe essere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre.
INDICAZIONI
Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio ed antalgico: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (pousse'es infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.). Stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici. Flebiti superficiali e flebosclerosi. Distorsioni e fratture. Sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti,laringiti, sinusiti, otiti, ecc.
INTERAZIONI
Non e' raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); a causa delpossibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale per effetto additivo; gli antagonisti della vitamina K, per aumento del rischio di episodi emorragici (effetto additivo); la ticlopidina e l'eparina (aumento dell'effetto anticoagulante e del rischio di episodi emorragici per effetto additivo); il litio: aumento del rischio di tossicita' da litio (astenia, tremori, sete, confusione mentale) da ridotta eliminazione renale del litio; il metotrexate ad altodosaggio: aumento del rischio di tossicita' da metotrexate (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefropatia, alterazioni delle mucose) da ridotta eliminazione renale del metotrexate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. per effetto additivo. Prestare attenzione nei paziento con ipopiastrinemia e in quelli con affezioni gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, per spiazzamento dai siti di legame plasmatici del warfarin, aumentando il rischio di episodi emorragici. In caso di associazione, controllare il tempodi protrombina ed il sangue occulto nelle feci, ed adattare la posologia del warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Prestare attenzione e monitorare eventuali episodi emorragici ed il tempo di sanguinamento. Cautela deve essere usata nel somministrare l'acido tiaprofenico insieme ai diuretici (per diminuzione dell'effetto ipotensivo, monitorare la pressione arteriosa, e per aumento del rischio di iperpotassiemia e di nefrotossicita' acuta da FANS, monitorare gli elettroliti plasmatici e la funzionalita' renale) e al metotrexate a basso dosaggio(aumento del rischio di tossicita' da metotrexate). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante cosi' come della pressione arteriosa. La possibilita'di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con: trombolitici; antiipertensivi (betabloccanti): riduzione dell'effetto ipotensivo. Monitorare la pressione ematica; farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina): aumento del rischio di eventi avversi con questi farmaci a causa dello spiazzamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche causato dall'acido tiaprofenico. Monitorare le concentrazioni ematiche dei farmaci e altri parametri specifici (glicemia).
POSOLOGIA
1 compressa oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 2 volteal giorno, pari a 600 mg pro die, da somministrarsi durante i pasti. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
300 mg di acido tiaprofenico.