SUMATRIPTAN TEVA*4CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Il sumatriptan va usato solo in caso di chiara diagnosi di emicrania.Il sumatriptan non e' indicato per l'impiego nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare i mal di testa nei pazienti senza diagnosi di emicrania e nei pazienti con diagnosi di emicrania chepresentano sintomi atipici, occorre prestare attenzione nell'escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Va tenuto in considerazione che gli emicranici possono essere a rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (per esempio CVA, TIA). Dopo la somministrazione, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori come dolore e costrizione al torace, che possono essere intensi e interessare la gola. Nei casi in cui tali sintomi si ritiene indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate altre dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione adeguata. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti che presentano fattoridi rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive con nicotina senza precedente valutazione cardiovascolare. Occorre tenere in particolare considerazione le donne in post-menopausa e gli uomini con piu' di40 anni di eta' con tali fattori di rischio. Queste valutazioni, comunque, possono non riuscire a individuare ogni paziente affetto da una cardiopatia e in casi molto rari si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti che non presentavano alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardantipazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata aseguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia una adeguata osservazione del paziente. Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie che possono influire significativamente sull'assorbimento, sul metabolismo o sull'escrezione del medicinale, come una funzionalita' epatica o renale compromessa. Sumatriptan va usato con cautela nei pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio in gradodi abbassare la soglia di comparsa delle convulsioni, dato che in associazione al sumatriptan sono state segnalate convulsioni. I pazienti con accertata ipersensibilita' alle sulfonamidi possono mostrare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazionipossono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. I datirelativi a episodi di sensibilita' crociata sono limitati, tuttavia sideve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee puo' peggiorare tale disturbo. Se si verifica osi sospetta tale eventualita', e' necessario consultare il medico e interrompere la terapia. La diagnosi di "cefalea da uso eccessivo di medicinali" deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali contro tale disturbo. Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti con lieve ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Nonsi deve superare il dosaggio raccomandato. Le compresse rivestite confilm contengono lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienticon un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell'arteria coronarica ovasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica; il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); l'uso del sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave,oppure con ipertensione lieve non controllata; il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con una grave compromissione dellafunzionalita' epatica; la somministrazione contemporanea di ergotaminao derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan e' controindicata; la somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata; il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimanedall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.
DENOMINAZIONE
SUMATRIPTAN TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
>>50 mg. Parte interna della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento - Opadry II 33G23092 pesca: ipromellosaE464; titanio diossido E171; lattosio monoidrato; macrogol 3000; glicerolo triacetato; ferro ossido rosso E172; ferro ossido giallo E172; ferro ossido nero E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dall'ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia ed ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcune si siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsioni ocon patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sono stati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidente alcun fattore predisponente: tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacita' visiva, perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemichetransitorie sull'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento temporaneo della pressionearteriosa che si manifesta entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, rossore; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcunipazienti, ma non e' chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia sottostante; non nota: colite ischemica, diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essereintensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessarequalsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e di natura transitoria). Esami diagnostici.Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalita' epatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati successivi all'immissione in commercio, relativiall'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in piu' di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per poter trarre conclusioni definitive, tali dati non indicano alcun aumentodel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti ne' effetti nocivi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, la vitalita' embriofetale puo' risultare influenzata nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan va presa in considerazione solose il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante puo' essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive all'assunzione del medicinale ed eliminando il latte prodottodurante quel lasso di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
INTERAZIONI
Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. Esistono dati limitati in merito a una interazionecon preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/5-HT1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e lasomministrazione concomitante e' controindicata. Il lasso di tempo che deve trascorrere fra l'assunzione di sumatriptan e di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 none' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono sommarsi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 primadi assumere il sumatriptan. Al contrario si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di assumere un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. Fra il sumatriptan e gli IMAO puo' verificarsi un'interazione, pertanto la loro somministrazione concomitante e' controindicata. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI.
POSOLOGIA
Il sumatriptan non va usato a scopo profilattico. Il sumatriptan e' consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide). Il sumatriptan va assunto il prima possibile dopo la comparsa dell'emicrania. Sumatriptan e' ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato. Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto. Adulti: la dose raccomandataper gli adulti e' 50 mg in un'unica soluzione. Alcuni pazienti possonorichiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film di sumatriptan possono essere assunte per gliattacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma isintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nelle successive 24 ore, sempre che sia rispettato l'intervallo minimodi 2 ore fra le due dosi. Non si devono assumere piu' di 300 mg in tutto l'arco delle 24 ore. Le compresse devono essere ingerite intere condell'acqua. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini al di sotto dei 10 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' stata dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia di eta'. Quindi, l'uso di sumatriptan nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' raccomandato. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzodelle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente daquella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per i pazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi piu' basse pari a 25-50 mg.
PRINCIPI ATTIVI
Sumatriptan (come sumatriptan succinato).