SUMATRIPTAN MY*4CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Le dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Come per altre terapie per il trattamento dell'emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Deve essere tenuto presente che i pazienti emicranici possono essere a rischio di eventi cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari, attacchi transitori ischemici). La somministrazione di sumatriptan puo' essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi ed interessare lagola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e devono essere condotte adeguate valutazioni. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica, senza aver prima condotto una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dataa donne in post-menopausa ed a uomini con oltre 40 anni che abbiano detti fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno malattie cardiache ed in casi molto rari, sono comparsi gravi eventi cardiaci in pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con lieve ipertensione controllata inquanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata in seguito a un trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI, e' richiesta una opportuna osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministratocon cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nelcaso di insufficienza epatica o renale. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattivita' si deve prestare particolare cautela se sumatriptan e' somministrato a questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo ditriptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti conanamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, poiche' sono state riportate convulsioni in associazione con sumatriptan. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare tale condizione. Se tale situazione e' sperimentata o sospettata, e' necessaria una valutazione medica e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi da cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per la cefalea. Sumatriptan 50 mg compresserivestite con film contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici: agonisti selettivi dei recettori 5HT.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffronodi cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave. L'uso di sumatriptane' controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e conipertensione lieve non controllata. La somministrazione contemporaneadi sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi e' controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. La somministrazione contemporaneadi sumatriptan con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide)o di qualsiasi triptano o agonisti del recettore 5-idrossitriptamina1 (5-HT 1) o litio e' controindicata.
DENOMINAZIONE
SUMATRIPTAN MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido E171, polidestrosio E1200, ipromellosa E464, glicerolo triacetato E1518, macrogol/PEG 8000, ossido di ferro rosso E172, ossidodi ferro giallo E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organie frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi rapporti isolati. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati sintomi di emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea (come l'orticaria) a casi di anafilassi. Patologiedel sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia, vertigini, sonnolenza; non noto:convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per iquali tali fattori predisponenti non sono evidenti, tremore, distonia,nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non noto: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta, nistagmo, scotoma. Perdita della visione inclusi rapporti di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi ocularipossono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non noto: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune:aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopola somministrazione, vampate di calore; non noto: ipotensione, fenomeno di Raynoud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sonostati segnalati in alcuni pazienti, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con condizioni associate; non noto: colite ischemica, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza. (di solito transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia; non noto: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione(di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasiparte del corpo, inclusi torace e gola), senso di debolezza, spossatezza (entrambi per la maggior parte transitori e di intensita' da lievea moderata). Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non noto: ansia. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione di studi sperimentali negli animalinon indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia la vitalita' embriofetale puo' essere alterata nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore diogni possibile rischio per il feto. Allattamento: e' stato dimostratoche dopo somministrazione sottocutanea, sumatriptan viene escreto nellatte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento. In questo periodo di tempo il latte materno deveessere scartato.
INDICAZIONI
Sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.
INTERAZIONI
Studi in volontari sani dimostrano che sumatriptan non interagisce conpropranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Ci sono dati limitatisu un interazione con preparati contenenti ergotamina o di un altro agonista del recettore triptano/5-HT1.L'aumento del rischio di spasmo coronario e' teoricamente possibile e la somministrazione in concomitanza e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve trascorrere tra l'uso del sumatriptan e l'uso di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1. Questo puo' dipendere anche dalle dosi e dal tipo di preparazioni utilizzate. Gli effetti possono essere additivi. E' consigliabile attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1, prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenenteergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Un'interazione puo' verificarsi tra inibitori della monoamino ossidasi e sumatriptan (MAO) per cui la somministrazione concomitante e' controindicata. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistemanervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRIe sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata osservata anche aseguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI. Puo' esserviun rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan e' usato in concomitanza con il litio.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi. Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma e' comunque efficace inqualsiasi momento della crisi venga assunto. La dose raccomandata disumatriptan e' di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma isintomi ricompaiono, puo' essere somministrata una seconda dose nellesuccessive 24 ore a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi e che in un periodo di 24 ore non devono essere somministrati piu' di 300 mg. I pazienti che non rispondono alla prima dose prescritta di sumatriptan non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o con farmaci anti-infiammatori non steroidei. Sumatriptan puo' essere assunto per attacchi successivi. Sumatriptan e' indicato come monoterapia per il trattamento acutodell'emicrania e non deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell'emicrania, ergotamina o derivati di ergotamina (inclusa metisergide). Se un paziente non risponde ad una dose singoladi sumatriptan teoricamente non vi e' ragione sia su base teorica cheper una limitata esperienza clinica di rifiutare prodotti contenenti aspirina o anti-infiammatori non steroidei per l'ulteriore trattamentodell'attacco. Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati cliniciin questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) in bambini da 10 a 17 anni di eta' non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di eta'. Pertanto non e' raccomandato l'uso di sumatriptan compresse rivestite con film in bambini dai 10 ai 17 anni. Anziani (oltre i 65 anni): l'esperienza sull'uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione piu' giovane, ma fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici l'uso di sumatriptan in pazienti di oltre 65anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere considerati bassi dosaggi di 25-50 mg. Modo di somministrazione: le compresse devonoessere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come succinato).