SUMATRIPTAN DOC*4CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Usare solo in casi di diagnosi certa di emicrania. Non e' indicato l'utilizzo di sumatriptan nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie acute dell'emicrania, e' necessario aver cura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi prima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania e in pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici. Si deve tenere presente che i pazienti che soffrono di emicrania possono essere particolarmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. CVA, TIA). Dopo la somministrazione il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che includono dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi e coinvolgere la gola. Qualora si sospetti che questi sintomi siano indice di una cardiopatia ischemica, e' necessario non somministrare altre dosi di sumatriptan ed effettuare un'indagine appropriata. Dopo la commercializzazione sono state riportate rare segnalazioni riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterato stato mentale, instabilita' autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di sumatriptan e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica e' stata anche riportata in seguito a trattamento concomitante di triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRIs). Qualora l'impiego concomitante di sumatriptan e SSRI/SNRI sia clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto opportuna osservazione. Somministrare con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, per esempio nel caso di insufficienza epatica o renale. Usare con cautela in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentino altri fattori di rischio che abbassano il livello della soglia convulsiva poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione a sumatriptan. Pazienti con accertata ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito a somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di allergenicita' crociata e' limitata, tuttavia, si deve porre particolare cautela prima di somministrare sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni erboristiche a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'utilizzo prolungato di qualunque antidolorifico per il mal di testa puo' acutizzarlo. Se si sospetta oppure se si verifica questa situazione, e' necessario interromepere il trattamento. Per i pazienti che lamentano frequenti o quotidiani mal di testa a dispetto (o a causa) dell'uso regolare di farmaci contro il mal di testa, si deve ipotizzare una diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" (MOH Medication Overuse Headache). Non superare la dose raccomandata di sumatriptan. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, inclusi forti fumatori o utilizzatori di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una precedente valutazione cardiovascolare. Alle donne in postmenopausa e gli uomini con piu' di 40 anni di eta' che presentano tali fattori di rischio, va prestata particolare attenzione. Queste valutazioni, tuttavia, potrebbero non identificare tutti i pazienti con cardiopatia e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiovascolari gravi anche in pazienti senza evidenza di una patologia cardiaca sottostante. I pazienti con uno dei rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco: poiche' contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi della serotonina (5HT1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con un pregresso infarto del miocardio o affetti da cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatia periferica, oppure a pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica. Non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Non deve essere somministrato a pazienti con una grave compromissione della funzione epatica. L'uso del sumatriptan e' controindicato in pazienti con ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. E' controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di un qualunque agonista del recettore 5-idrossitriptamina1 (5-HT1). E' controindicata la somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e sumatriptan. Il prodotto non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.
DENOMINAZIONE
SUMATRIPTAN DOC GENERICI
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo, titanio diossido (E 171), talco triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi connessi all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dall'ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali inclusi parestesia e ipoestesia. Non note: convulsioni, sebbene alcuni casi si siano verificati in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie che predispongono alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti in cui nessuno di questi fattori predisponenti era evidente. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non note: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacita' visiva. Perdita della vista, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia anche durante l'attacco di emicrania stesso possano verificarsi disturbi visivi. Patologie cardiache. Non note: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie all'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comuni: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo la somministrazione, vampate di calore. Non note: ipotensione, sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea e vomito, verificatisi in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato al sumatriptan o alla patologia sottostante. Non note: colite ischemica, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: senso di pesantezza (generalmente transitorio, puo' essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola; mialgia. Non note: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore, senso di calore o di freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo piu' e di intensita' da lieve a moderata e di natura transitoria). Esami diagnostici. Molto rari (<1/10.000): occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzione epatica. Disturbi psichiatrici. Non noti: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non note: iperidrosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati pervenuti dopo la commercializzazione relativi all'utilizzo di sumatriptan in oltre 1000 donne che hanno assunto sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non indicano alcun incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza riguardo all'utilizzo di sumatriptan durante il secondo e il terzo trimestre e' limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti ne' effetti nocivi sullo sviluppo peri e post natale. Tuttavia la vitalita' embriofetale nel coniglio potrebbe essere alterata. La somministrazione di sumatriptan dovrebbe essere presa in considerazione solo quando i benefici attesi per la madre superino ogni potenziale rischio per il feto. E' stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento ed eliminando tutto il latte prodotto durante questo intervallo di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.
INTERAZIONI
Non vi e' evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Ci sono dati limitati riguardo l'interazione con preparati contenenti ergotamina o altri agonisti del recettore 5-HT1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e la somministrazione concomitante e' controindicata. Non e' noto l'intervallo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e quella di preparati contenenti ergotamina o altri agonisti del recettore 5-HT1. Questo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di preparazioni utilizzati. Gli effetti potrebbero sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o altri agonisti del recettore 5-HT1, prima di assumere sumatriptan. Per contro si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore 5-HT1. Tra sumatriptan e farmaci IMAO (Inibitori delle Monoaminoossidasi) puo' verificarsi un'interazione; e' pertanto controindicata la somministrazione concomitante. Dopo la commercializzazione sono state ricevute rare segnalazioni riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterato stato mentale, instabilita' autonomiche e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di sumatriptan e SSRI. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante di triptani e SNRIs. Esiste il rischio di sindrome serotoninergica anche quando sumatriptan e litio vengono somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA
Non deve essere utilizzato come profilassi. Il sumatriptan e' raccomandato in monoterapia per il trattamento acuto dell'attacco di emicrania e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide). Si consiglia di assumere il sumatriptan prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Il sumatriptan e' ugualmente efficace anche se somministrato in una qualunque fase dell'attacco. Adulti: una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per trattare attacchi successivi. Se il paziente risponde alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano puo' essere somministrata una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che non vengano assunti piu' di 300 mg in un intervallo di 24 ore. Bambini e Adolescenti (con meno di 18 anni): le compresse di sumatriptan non sono raccomandate, poiche' i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti. Anziani (sopra 65 anni di eta'): l'esperienza nell'utilizzo di sumatriptan e' limitata. La farmacocinetica non si differenzia in modo significativo rispetto a quella relativa a una popolazione piu' giovane, ma l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si deve considerare la possibilita' di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Sumatriptan (come sumatriptan succinato) 50 mg o 100 mg.