SUMANET*9CPR RIV 85MG+500MG

AVVERTENZE
Sumatriptan/naprossene deve essere utilizzato solo in presenza di unachiara diagnosi di emicrania. L'uso di sumatriptan/naprossene non e' indicato per la gestione dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di procedere al trattamento con sumatriptan/naproxen, e'necessario escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ades. CVA, TIA) se il paziente presenta sintomi atipici o se non ha ricevuto una diagnosi appropriata per l'uso di sumatriptan. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari diseguito). I pazienti trattati a lungo termine con FANS devono esseresottoposti a regolare controllo medico per monitorare gli eventi avversi. Secondo l'International Headache Society (IHS), l'assunzione regolare di farmaci per l'emicrania acuta o sintomatica per piu' di 9 giorni al mese e per piu' di 3 mesi puo' predisporre alla cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, medication overuse headache). Di solito, ma non regolarmente, si risolve dopo l'interruzione dell'uso eccessivo difarmaci. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Sumatriptan: il sumatriptan, un componente di Sumanet, puo' causare vasospasmo coronarico. Sumatriptan/naprossene e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica ischemica, aritmie cardiachee in quelli con storia di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non e' raccomandato nei pazienti con storiafamiliare o fattori di rischio predittivi di malattia coronarica. Il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, tra cui doloree fitte al petto che possono essere intensi e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non si devono somministrare ulteriori dosi di sumatriptan e si deve effettuare una valutazione appropriata. Il sumatriptannon deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, compresi i pazienti forti fumatori o utilizzatori di terapie sostitutive della nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazionedeve essere data alle donne in post-menopausa e ai maschi di eta' superiore ai 40 anni con questi fattori di rischio. Queste valutazioni, tuttavia, potrebbero non identificare tutti i pazienti affetti da patologie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza patologie cardiovascolari pregresse. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione lieve controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazientisono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e un aumento della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Naprossene: il naprossene sodico, un componente di Sumanet, e' un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). L'uso di alcuni FANS e' associato a un aumento dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari(come infarto del miocardio, ictus o eventi trombotici) che possono essere fatali. Il rischio puo' aumentare con la durata dell'uso. I pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per le malattiecardiovascolari possono essere maggiormente a rischio. L'uso di FANS,come il naprossene sodico, che e' un componente di Sumanet, puo' favorire la ritenzione di sodio in modo dose-dipendente, attraverso un meccanismo renale, con conseguente aumento della pressione arteriosa e/oesacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia. Le informazioniprovenienti da studi clinici e da dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto in dosi elevate e con un uso a lungo termine) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio ditrombosi arteriosa (per esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi epidemiologici suggeriscono che il naprossene a basse dosi (1 000mg al giorno) puo' essere associato a un rischio minore, ma non si puo' escludere un certo rischio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Analogavalutazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Se, durante la valutazione cardiovascolare, l'anamnesi o le indagini elettrocardiografiche del paziente mostrano risultati indicativi di, o coerenti con, un vasospasmo delle arterie coronarie o un'ischemiamiocardica, sumatriptan/naprossene non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Naprossene: sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni, che possono essere fatali, sono stati segnalati con l'usodi tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi di preavviso o la comparsa in precedenza di effetti collaterali gastrointestinali severi. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione e' maggiore con dosi piu' elevate, con lacomparsa in precedenza di ulcerazione, in particolare se complicata da sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggiopiu' basso disponibile. Il trattamento combinato con prodotti gastro-protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti e in quelli che necessitano contemporaneamente di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sumatriptan/naprossene e' controindicatonei pazienti con: storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o sintomi o segni compatibili con una cardiopatia ischemica; storia di accidente cerebrovascolare (CVA, cerebrovascular accident) o di attacco ischemico transitorio (TIA, transient ischaemic attack); precedenti manifestazioni di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio polipi nasali, asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei (FANS). Queste reazioni possono essere fatali. In questi pazienti sono state segnalate reazioni severe di tipo anafilattico al naprossene. Storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS; ulcera peptica acuta attiva o sanguinamento gastrointestinale o episodi precedenti ricorrenti (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata; insufficienza cardiaca severa; compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73m^2)o peggioramento della malattia renale; compromissione epatica moderata e severa o malattia epatica attiva. Non utilizzare sumatriptan/naprossene: in concomitanza con ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-idrossitriptamina1 (5-HT1); in concomitanza con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ades. selegilina) (vedere paragrafo 4.5); a 2 settimane dall'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5); durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
SUMANET 85 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Idrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica, idrogenocarbonato di sodio, povidone, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, lacca di alluminio indaco carminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: poiche' Sumanet contiene sia sumatriptan succinato che naprossene sodico, lo stesso schema di reazioni avverse riportato per questi singoli componenti puo' verificarsi con ilprodotto combinato. In seguito all'uso di agonisti 5-HT1, come il sumatriptan, si sono verificati gravi eventi cardiaci, tra cui alcuni fatali. Questi eventi sono molto rari e la maggior parte sono stati riportati in pazienti con fattori di rischio noti di malattia coronarica (CAD, coronary artery disease). Gli eventi riportati comprendono vasospasmo coronarico, ischemia miocardica transitoria, infarto miocardico, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Le reazioni avverse piu' comuni riscontrate con i FANS, come il naprossene, sono di tipo gastrointestinale, tra cui l'ulcera peptica, con o senza sanguinamento, e' la piu' severa. Si sono verificati casi di morte soprattutto negli anziani. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli adulti con sumatriptan/naprossene negli studi clinici (incidenza >=2%) sono state: capogiro, sonnolenza, parestesia, nausea, bocca secca, dispepsia, fastidio al torace. Durante il trattamento con sumatriptan/naprossene non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza stabilito per le singole sostanze. Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze sono state definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1 000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sumatriptan. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che vanno dall'ipersensibilita' cutanea (come l'orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiro, formicolio, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: crisi convulsive*, tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: sfarfallamento, diplopia, riduzione della vista. Perdita della vista compresi difetti permanenti**. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ecg,vasospasmo delle arterie coronarie, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa che si verificano subito dopo il trattamento, rossore; non nota: ipotensione, sindrome di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito***; non nota: colite ischemica,diarrea, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo,compreso il torace e la gola), mialgia; non nota: rigidita' del collo,artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazioni di caldo o freddo, pressioneo tensione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essereintensi e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace ela gola), sensazione di debolezza e stanchezza (entrambi gli eventi sono per lo piu' di intensita' lieve o moderata e transitori); non nota: dolore causato da trauma, dolore da infiammazione. Esami diagnostici. Molto raro: occasionalmente sono stati osservati lievi disturbi neitest di funzionalita' epatica. *Alcuni casi si sono verificati in pazienti con un'anamnesi di crisi convulsive o con condizioni concomitantiche predispongono alle crisi. Esistono anche segnalazioni in pazientiin cui non sono evidenti tali fattori predisponenti. **I disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania. ***Si e' verificato in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia legato al sumatriptan o alla condizione di base. Naprossene. Patologie sistemaemolinfopoietico. Molto raro: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazione anafilattica, edema angioneurotico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: iperkaliema, ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Cambiamenti d'umore, depressione, ridotta capacita' di concentrazione, disturbi cognitivi, insonnia, disturbi del sonno.Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea, capogiro, stordimentomentale; non comune: convulsioni; molto raro: meningite asettica, peggioramento del morbo di parkinson. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito,disturbi dell'udito; raro: perdita dell'udito. Patologie cardiache*).Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca (edema, dispnea); non comune: palpitazioni. Patologie vascolari*). Molto raro: vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, peggioramento dell'asma; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali**). Molto comune: dolore addominale superiore, bruciore di stomaco, nausea, stipsi; comune: stomatite, diarrea, vomito, dispepsia; non comune: ulcere gastrointestinali, emorragie e/o perforazioni, ematemesi, melena, esacerbazione di colite ulcerosa e morbo di crohn; molto raro: scialadenite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: livelli elevati di enzimi epatici, ittero; raro: epatitetossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, aumento della sudorazione, porpora,ecchimosi; raro: perdita dei capelli, fotosensibilita', pseudoporfiria; molto raro: esacerbazione del lichen planus, esacerbazione dell'eritema nodoso, esacerbazione del lupus eritematoso disseminato (les), necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro:ematuria, insufficienza renale, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi mestruali. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: sete; non nota: piressia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Naprossene: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentodel rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. E' accettatoche il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di naprossene puo'causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solitoe' reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali, si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere quanto soprariportato e sottoriportato). Al termine della gravidanza la madre e il neonato sono esposti a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione della contrazione dell'utero con conseguente ritardo o prolungamento del parto. Sumatriptan: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene i dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questinon indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienzasull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. Sumatriptan/naprossene: Sumanet non deve essere usato durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamentenecessario. Se Sumanet viene utilizzato da una donna che sta cercandodi rimanere incinta, o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, ladose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile e il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso inconsiderazione dopo l'esposizione al naprossene per diversi giorni apartire dalla ventesima settimana gestazionale. Sumanet deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Sumanet e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: entrambi i componenti attividel sumatriptan/naprossene sono escreti nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi a sumatriptan/naprossene nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con sumatriptan/naprossene tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': l'uso di naprossene, comedi qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine, puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta'a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione del naprossene.
INDICAZIONI
Sumanet e' indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti in cui iltrattamento con sumatriptan e' insufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con Sumanet e altri farmaci. Le interazioni con Sumanet dovrebbero riflettere quelle dei singoli componenti. Ergotamina e triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Sumatriptan: e' stato segnalato che i farmaci contenenti ergot causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiche' esiste una base teorica per l'additivita' di questi effetti, i farmaci contenenti ergot o di tipo ergot (come la diidroergotamina o la metisergide) sono controindicati nelle 24 ore successive alla somministrazione di sumatriptan/naprossene(vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di sumatriptan/naprossenecon altri agonisti 5-HT1 non e' stata valutata in pazienti affetti daemicrania. Poiche' un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e'una possibilita' teorica con la co-somministrazione di agonisti 5-HT1,l'uso di questi farmaci a distanza di 24 ore l'uno dall'altro e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoamino ossidasi.Sumatriptan: in studi condotti su un numero limitato di pazienti, gliinibitori delle MAO riducono la clearance del sumatriptan succinato,aumentando significativamente l'esposizione sistemica. Pertanto, il trattamento con sumatriptan/naprossene e' controindicato nei pazienti che ricevono IMAO e nelle 2 settimane successive all'interruzione dellaterapia con IMAO (vedere paragrafo 4.3). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Sumatriptan: ci sono state rare segnalazioni post-marketing che hanno riportato pazienti con sindrome da serotonina (tra cui alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomicae anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome da serotonina e' stata segnalata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Naprossene: esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4) quando gli SSRI sono associati ai FANS. Anticoagulanti. Naprossene: l'assunzione di FANS in combinazione con anticoagulanti come warfarin o eparina non e' considerata sicura se non sottoil diretto controllo del medico, poiche' i FANS possono potenziare glieffetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato. Naprossene: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitantedi metotrexato a causa del possibile aumento della sua tossicita', poiche' e' stato riportato che il naprossene, tra gli altri FANS, riducela secrezione tubulare del metotrexato in un modello animale. Glicosidi cardiaci. Naprossene: i FANS possono aumentare i livelli plasmaticidei glicosidi cardiaci quando vengono co-somministrati con glicosidicardiaci come la digossina. Durante e dopo la terapia concomitante conFANS puo' essere necessario un maggiore monitoraggio e un aggiustamento del dosaggio dei glicosidi digitalici. Litio. Sumatriptan: l'uso concomitante di sumatriptan e litio puo' aumentare il rischio di sindrome da serotonina. Naprossene: si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio quando si interrompe o si inizia una terapiacon un FANS, poiche' puo' verificarsi un aumento delle concentrazionidi litio. Ciclosporina. Naprossene: come per tutti i FANS, si consiglia cautela in caso di co-somministrazione di ciclosporina a causa dell'aumento del rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus. Naprossene: esisteun possibile rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Acido acetilsalicilico. Naprossene: i dati di farmacodinamica clinica suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acidoacetilsalicilico a basso dosaggio sull'attivita' piastrinica e questainibizione puo' persistere fino a diversi giorni dopo l'interruzionedella terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Agenti antiaggreganti piastrinici. Naprossene: esisteun aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) quando gli agenti antiaggreganti piastrinici vengono combinati con i FANS. Studi sperimentali hanno rilevato che il clopidrogrelaumenta la perdita di sangue gastrointestinale indotta dal naprossene.Questo vale probabilmente per tutti i FANS. I FANS non devono essereassociati alla ticlopidina a causa dell'ulteriore inibizione della funzione trombocitaria. Test di laboratorio: non e' stata studiata la capacita' del sumatriptan/naprossene di interferire con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati. Sumatriptan: non e' noto se il sumatriptan succinato interferisca con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati. Naprossene: si suggerisce di interrompere temporaneamente la terapia con naprossene 48 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' surrenalica, perche' il naprossene puo' interferire alterando alcuni test per gli steroidi 17-chetogenici. Analogamente,il naprossene puo' interferire con alcuni saggi dell'acido 5-idrossiindoleacetico urinario. Il naprossene puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Sumanet e' indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere usato a scopo profilattico. La dose raccomandata di sumatriptan/naprossene non deve essere superata. E' consigliabile somministrare il sumatriptan/naprossene il piu' presto possibiledopo l'inizio della cefalea emicranica, ma e' efficace se somministrato in qualsiasi momento della fase di cefalea. La dose raccomandata pergli adulti e' una compressa di sumatriptan/naprossene 85 mg/500 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan/naprossene,non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Se ilpaziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, e'possibile somministrare una seconda dose, a condizione che vi sia unintervallo minimo di due ore tra le due dosi. La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore e' di 2 compresse, assunte a distanza dialmeno 2 ore l'una dall'altra. La sicurezza del trattamento di una media di piu' di 5 cefalee emicraniche in un periodo di 30 giorni non e'stata stabilita. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza disumatriptan/naprossene nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Anziani (oltre 65 anni): Sumatriptan/naprossene non e' stato studiato nei pazienti geriatrici e il suo uso in questa popolazione non e' raccomandato. I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di avere una riduzione della funzionalita' epatica e renale associata all'eta'. Compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non e' stato studiato. Sumatriptan/naprossene e' controindicato nei pazienti concompromissione epatica moderata e severa (Child Pugh B e C) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non e' raccomandato nei pazienticon compromissione epatica lieve (Child Pugh A). Se e' necessario utilizzare sumatriptan/naprossene in pazienti con compromissione epatica lieve, deve essere utilizzata una sola dose nell'arco delle 24 ore e ilpaziente deve essere monitorato durante il trattamento. Compromissione renale: l'effetto della compromissione renale sulla farmacocineticadi sumatriptan/naprossene non e' stato studiato. L'uso di sumatriptan/naprossene e' controindicato nei pazienti con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m^2 (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere somministrata una sola dose nell'arcodelle 24 ore e la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento. Metodo di somministrazione: uso orale. Le compresse di Sumanet devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse non devonoessere divise, frantumate o masticate, poiche' cio' puo' influire sulla velocita' di assorbimento ottimale del farmaco. Le compresse di Sumanet possono essere somministrate con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 119 mg di sumatriptan succinato corrispondentia 85 mg di sumatriptan e 500 mg di naprossene sodico corrispondenti a457 mg di naprossene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 60 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.