STUTAN*56CPR RIV 200MG

AVVERTENZE
Idea e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni pro-aritmiche preesistenti quali pazienti con noti disturbi della conduzione cardiaca o con gravi cardiopatie (per es. ischemia/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatie cardiache del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzano la conduzione cardiaca, inclusi medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti il canale del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady-state. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati segnalati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati segnalati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, e' stato segnalato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). Nei pazienti con condizioni pro-aritmiche e' stata segnalata tachiaritmia ventricolare. In rari casi, questi eventi hanno condotto ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con condizioni pro-aritmiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (ad es. polso lento rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea, sensazione di stordimento, svenimento). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico se si presentano questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche in cui crisi convulsive focali e generalizzate possono coesistere non e' stata determinata. 100 mg &150 mg: questo medicinale contiene Giallo Tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. 200 mg: questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
DENOMINAZIONE
STUTAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 50 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172). 100 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), Giallo di Chinolina (E104), Giallo Tramonto FCF (E110). 150 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo Tramonto FCF (E110). 200 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, blu Brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1.308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>=10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose. L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzione della terapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere piu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>=10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Elenco delle reazioni avverse: nell'elenco seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1000 fino a <1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' a farmaci ^1; non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) ^1,2. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, insonnia ^1; non comune: aggressivita', agitazione ^1, umore euforico ^1, disturbo psicotico ^1, tentato suicidio ^1, idea suicida, allucinazione ^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro cefalea; comune: disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, alterazione dell'attenzione, parestesia; non comune: sincope ^2, coordinazione anormale; non nota: convulsione ^3. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare ^1,2, bradicardia ^1,2, fibrillazione atriale ^1,2, flutter atriale ^1,2; non nota: tachiaritmia ventricolare ^1. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: prova di funzionalita' epatica anormale ^2, enzima epatico aumentato (> 2x lsn) ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea ^1; non comune: angioedema ^1, orticaria ^1; non nota: sindrome di stevens- johnson ^1, necrolisi epidermica tossica ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: alterazione dell'andatura, astenia, stanchezza, irritabilita', sensazione di ebbrezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta, lacerazione della cute, contusione. ^1 Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. ^2 Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^3 Riportata in studi in aperto. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entita' dell'aumento dell'intervallo PR e' stata paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva e' non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%). Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope e' stata segnalata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati segnalati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati segnalati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici con lacosamide controllati con placebo sono state osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >=3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: in pazienti trattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS). Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: non e' noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide. Fertilita': nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).
INDICAZIONI
Stutan e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.
INTERAZIONI
Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti il canale del sodio), ed in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta' diverse hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.
POSOLOGIA
Posologia: lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. Se una dose viene dimenticata, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva di lacosamide al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata entro 6 ore da quella successiva, deve essere istruito ad attendere prima di prendere la dose successiva di lacosamide al consueto orario programmato. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti: l'elenco seguente riassume la posologia raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti. Ulteriori dettagli sono riportati nell'elenco seguente. Dose iniziale. Monoterapia: 100 mg/die o 200 mg/die; terapia aggiuntiva: 100 mg/die. Dose di carico singola (se applicabile). Monoterapia: 200 mg; terapia aggiuntiva: 200 mg. Titolazione (incremento della dose). Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali. Dose massima raccomandata. Monoterapia: fino a 600 mg/die; terapia aggiuntiva: fino a 400 mg/die. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady-state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di aritmia cardiaca grave e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano aritmia cardiaca grave, deve essere eseguita una valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65 anni di eta'): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CL CR <= 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CL CR <= 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
PRINCIPI ATTIVI
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Eccipienti con effetti noti. 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di Giallo Tramonto FCF (E110). 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di Giallo Tramonto FCF (E110). 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di Ponceau 4R (E124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.