SPIRIVA RESPI*SOL 1CART 60EROG

AVVERTENZE
Eccipienti. Benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficolta' respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione. Spiriva Respimatnon deve essere utilizzato in monoterapia per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti-infiammatoria, cioe' corticosteroidi per via inalatoria, dopol'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione perinalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; neipazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente;nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solose i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati alungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informatiche cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneooffuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associatead occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Sesi dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva Respimat non e' raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat puo' aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per inalazione, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.
DENOMINAZIONE
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI, SOLUZIONE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche ditiotropio bromuro. La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati verso placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 12 studi clinici controllati verso placebo in pazienti adulti e pediatrici con asma (1.930 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza e' stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Bpco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista. Patologie cardiache. Raro: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, faringite, disfonia; raro: epistassi, broncospasmo, laringite; nonnota: sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza dellabocca; non comune: stipsi, candidosi orofaringea; raro: disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, carie dentaria, gengivite, glossite;non nota: stomatite, ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico,nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi delsistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: edema angioneurotico, orticaria, infezione della pelle/ulcera cutanea, secchezza cutanea; non nota: reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate), reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: edema articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria; raro: infezione del tratto urinario. Asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio. Nonnota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non nota: fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni; non nota: tachicardia sopraventricolare, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, faringite, disfonia; raro: epistassi; non comune: broncospasmo; non nota: laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non comune:secchezza della bocca; raro: stipsi; non comune: candidosi orofaringea; non nota: disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, carie dentaria, gengivite; non nota: glossite; raro: stomatite; non nota: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, nausea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito, edema angioneurotico, orticaria;non nota: infezione della pelle/ulcera cutanea, secchezza cutanea; raro: reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate); nonnota: reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: edema articolare. Patologie renalie urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, disuria; raro: infezione del tratto urinario. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza dellabocca che si e' verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nell'indicazione asma l'incidenza della secchezza della bocca e' stata pari a 0,83%. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 12 studi clinici sull'asma (1.930 pazienti) non e' stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale,compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Popolazione pediatrica Il database sulla sicurezza include 560 pazienti pediatrici (296 pazienti di eta' da 1 a 11 anni e 264 pazienti di eta' da 12 a 17 anni) da 5 studi clinici controllati verso placebo con periodi di trattamentoche variano tra 12 settimane e un anno. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono similia quelli negli adulti. Altre popolazioni speciali Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanzasono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza.Allattamento: non e' noto se tiotropio bromuro sia escreto nel lattematerno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel lattematerno, l'uso di Spiriva Respimat non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
BPCO: Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma: Spiriva Respimat e' indicato cometrattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di eta' che hanno manifestato una opiu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altrimedicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertantonon e' raccomandata.
POSOLOGIA
Posologia: il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatoreRespimat (vedere paragrafo 4.2). Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata pergli adulti e' di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide>=800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo.Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropiobromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Asma La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 5microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. Negliadolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 -1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure inaggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. Nei bambini (6- 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta acorticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. L'efficacia e la sicurezza di SpirivaRespimat nei bambini di eta' 6 - 17 anni con asma moderato non sono state stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. BPCO. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione: per assicurare lacorretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatoresanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. SPIRIVA RESPIMAT Istruzioni per l'uso Introduzione Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizzabile. Respimat e' un dispositivo inalatorio che genera uno spray perinalazione. I bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l'assistenza di un adulto. Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore soloUNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se non vieneutilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.Se non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4al 6 del paragrafo "Preparazione per l'utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al6. Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o unfazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un pannoumido. Quando sostituire l'inalatore Quando il paziente ha utilizzatoun inalatore con 6 cartucce, e' necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore.Preparazione per l'utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio. Premere il fermo di sicurezza sfilando la basetrasparente con l'altra mano. 2. Inserire la cartuccia. Inserire la cartuccia nell'inalatore. Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finché la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate. Riposizionare la base trasparente finché non si sente un clic. 4. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6. Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio. Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altretre volte. L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. RUOTARE. Mantenere chiuso il cappuccio. RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). APRIRE. Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente. PREMERE. Espirare lentamente e completamente. Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo dellagola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quantopossibile. Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di2 erogazioni. Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore. Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat. L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora inuna posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserireuna cartuccia nuova (continuare dal passo 2).
PRINCIPI ATTIVI
La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed e' equivalente a3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciatae' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.