SPIOLTO RESPI*1INAL2,5+2,5MCG

AVVERTENZE
Asma. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nell'asma non sono state studiate. Non indicato per l'uso in acuto. Questo medicinale non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioe' per laterapia di emergenza. Broncospasmo paradosso. Come altri medicinali inalatori, anche questo puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al farmaco. Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. In linea con la sua attivita' anticolinergica, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. Sintomi oculari. I pazientidevono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devonosospendere l'utilizzo di questo medicinale e consultare immediatamente uno specialista. Carie dentarie. La secchezza della bocca, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo terminepuo' essere associata a carie dentarie. Pazienti con danno renale. Poiche' la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), questo farmaco deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave.Effetti cardiovascolari. L'esperienza con questo medicinale e' limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiche' questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Il farmaco deveessere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Come altri agonisti beta2-adrenergici, anche questo puo' provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misuratoda aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre e' stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma(ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST,malgrado la significativita' clinica di tali osservazioni non sia nota. Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono esseresomministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmiecardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. Ipokaliemia. Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente puo' provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione delpotassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante, che puo' aumentare lasuscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia. L'inalazione dialte dosi di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia. Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilita' agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti. Questo farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta2-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti. Questo medicinale non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno. Ipersensibilita'. Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di questo farmaco possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. Eccipienti. Benzalconio cloruro puo' causare sibilo edifficolta' respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di ipersensibilita' all'atropina o ai suoi derivati, ad es.ipratropio o ossitropio.
DENOMINAZIONE
SPIOLTO RESPIMAT
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro. Disodio edetato. Acqua depurata. Acido cloridrico1M (per aggiustamento del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche ditiotropio bromuro o alle proprieta' beta2-adrenergiche di olodaterolo,i componenti di questo medicinale. Riassunto delle reazioni avverse.Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse almedicinale (cioe' eventi attribuiti a questo medicinale) osservate nelgruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di tiotropio/5 microgrammi di olodaterolo (5646 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 8 studi clinici controllati verso attivo o placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 52 settimane. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con questo medicinale sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Sono incluse anche tutte le reazioni avverse riportate in precedenza per i singoli componenti. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista; non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Raro: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia sopraventricolare; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, disfonia; raro: laringite, faringite, epistassi, broncospasmo; non nota: sinusite.Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca; raro:stipsi, candidosi orofaringea, gengivite, nausea, stomatite; non nota:ostruzione intestinale, ileo paralitico, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossite, carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea; non nota:reazione anafilattica, infezione della pelle e ulcera cutanea, secchezza cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, dolore lombare, edema articolare. Patologierenali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, disuria. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Questo medicinale associa proprieta' anticolinergiche e beta2-adrenergiche dovute ai suoi componenti. Profilo delle reazioni avverse anticolinergiche. Negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane con questo farmaco, l'effetto anticolinergico indesiderato osservato piu' frequentemente e' stata la secchezza della bocca che si e' verificata in circa l'1,3% dei pazienti trattati con questo medicinale e nel 1,7% e 1% nei bracci di tiotropio 5 microgrammi e olodaterolo 5 microgrammi, rispettivamente. La secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 2 pazienti su 4968 (0,04%) trattati con questo medicinale.Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Profilo delle reazioni avverse beta-adrenergiche. Olodaterolo, un componente di questo medicinale, appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di altri effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, non elencati in precedenza, quali aritmia, ischemia miocardica, angina pectoris, ipotensione, tremore, nervosismo, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Altre popolazioni speciali. Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Tiotropio. I dati relativi all'uso di questo medicinale indonne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Olodaterolo. Per questo farmaco non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I dati preclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli piu' alte di quelle terapeutiche. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza. Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo, un componente di questo farmaco, puo' inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne inallattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo. In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non e'noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambinoe il beneficio della terapia con questo farmaco per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio eolodaterolo o l'associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra questo farmaco e altri medicinali, questo farmacoper via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatorisimpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatorisenza evidenza clinica di interazioni. Agenti anticolinergici. La co-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti di questo farmaco, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Agenti adrenergici. La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come partedi una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati di questo farmaco. Derivati xantinici, steroidi o diuretici. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici. Beta-bloccanti. I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc.Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione di questo farmaco sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali. Non e' stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi diinterazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo,utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazionedi ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di questo farmaco. Indagini in vitrohanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, ne' itrasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiuntenella pratica clinica.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore.Due erogazioni tramite l'inalatore costituiscono una dose del medicinale. Adulti. La dose raccomandata e' di 5 microgrammi di tiotropio e 5microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana. I pazienti anziani possono utilizzare questo medicinale alla posologia raccomandata.Compromissione epatica e danno renale. Questo medicinale contiene unprincipio attivo eliminato prevalentemente per via renale e uno metabolizzato prevalentemente nel fegato. Compromissione epatica. I pazienticon compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare questomedicinale alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibiliper l'uso di questo medicinale in pazienti con compromissione epaticagrave. Danno renale. I pazienti con danno renale possono utilizzare questo medicinale alla posologia raccomandata. Questo medicinale contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di questo medicinale in pazienticon danno renale grave e' limitata. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo farmaco nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'). Modo di somministrazione. Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per l'uso. Introduzione. Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare questo medicinale . Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se non viene utilizzato per piu'di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Manutenzione di questo medicinale. Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglionon compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile con un panno umido. Quando sostituire l'inalatore. Quando il paziente ha utilizzato uninalatore con 6 cartucce, e' necessario che si procuri una nuova confezione di questo medicinale contenente un inalatore. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio. Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano. 2. Inserire la cartuccia. Inserire la cartuccia nell'inalatore. Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate. Riposizionarela base trasparente finchè non si sente un clic. 4. Ruotare. Mantenerechiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6.Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio. Ripetere i passi 4-6 fino ache non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzogiro). Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. Premere. Espirare lentamente e completamente. Chiudere le labbra attornoal boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare ainspirare lentamente per quanto possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi ruotare, aprire, premere per un totale di 2 erogazioni. Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore. Quando sostituire la cartuccia di QUESTO MEDICINALE. L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
PRINCIPI ATTIVI
La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti. Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.