AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Evitare di associare lo questo farmaco con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno. Precauzioni d'impiego. Nessuna segnalazione al riguardo e' emersa sinora. Questo farmaco in compresse contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Questo medicinale in compresse contiene saccarosio non e' quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali, associazioni varie.
CONSERVAZIONE
Supposte: non sono previste speciali precauzioni per la conservazioneCompresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SPASMEX
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco. Supposte :gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramenteorticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corsodegli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. E consigliabile l'uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. Allattamento: in assenza di dati specifici si consiglia di evitare l'utilizzo di questo farmaco durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali deltratto digestivo e dei dotti biliari. Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
INTERAZIONI
Evitare di associare questo medicinale con gli antalgici maggiori comela morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.
POSOLOGIA
In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte algiorno. Pazienti con insufficienza renale/epatica: non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di questo farmaco. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sull'impiego di questo farmaco in compresse e di questo farmaco in supposte in questa popolazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 trimetossibenzene 80 mg. Ogni supposta contiene: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150mg); 1,3,5 trimetossibenzene 150 mg.
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