SOLIPHEN*60CPR 15MG CANI

AVVERTENZE
La decisione di istituire la terapia farmacologica antiepilettica confenobarbitale va valutata per ogni singolo caso e dipende da numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi epilettiche nel cane. Le raccomandazioni generali per iniziare la terapia includono una singola crisi con una frequenza superiore a una volta ogni 4-6 settimane, crisi incluster (cioe' piu' di una crisi in 24 ore) oppure stato di male epilettico indipendentemente dalla frequenza. Le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale devono essere controllate per consentirel'uso della dose efficace piu' bassa. Normalmente, concentrazioni di 15-40 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. Durante il trattamento, alcuni cani sono liberi da crisi epilettiche, ma alcuni canipresentano solo una riduzione delle crisi e alcuni sono considerati non responder. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: si raccomanda particolare cautela nel monitoraggio deicani di piccola taglia con peso compreso tra 3 e meno di 7,5 kg, peri quali la terapia non puo' cominciare con dosi di 1 mg/kg PC per somministrazione (corrispondenti a 2 mg/kg PC/giorno), ne' puo' essere aggiustata secondo il regime raccomandato del 20%; vedere il paragrafo 3.9. Si raccomanda cautela negli animali con funzionalita' renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzione cardiaca o respiratoria. Primadi iniziare il trattamento occorre effettuare il monitoraggio dei parametri epatici. E' possibile diminuire o ritardare la possibilita' dieffetti indesiderati epatotossici usando una dose efficace che sia lapiu' bassa possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici e' raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamentoe, successivamente, ogni 4-6 mesi, ad es. con misurazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari sierici. E' importante sapere che glieffetti dell'ipossia possono fare aumentare i livelli degli enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale puo' aumentare l'attivita' della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche. Queste possono mostrare alterazioni non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicita', quindi si raccomanda di esaminare la funzionalita' epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe nonrendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari sierici hanno valori nel range di normalita'. Allaluce di referti isolati indicanti epatotossicita' associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di: 1. Valutare lafunzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia (ad es. con misurazione degli acidi biliari sierici). 2. Controllare le concentrazionisieriche terapeutiche di fenobarbitale per consentire l'uso della dose efficace piu' bassa. Normalmente, concentrazioni di 15-45 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. 3. Rivalutare la funzionalita' epatica su base regolare (ogni 6-12 mesi). 4. Rivalutare l'attivita'delle crisi epilettiche su base regolare. La sospensione del fenobarbitale o il passaggio a o da un altro tipo di terapia antiepilettica dovrebbero essere effettuati gradualmente per evitare di incorrere in unincremento della frequenza delle crisi epilettiche. Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia di passare da altre formulazioni difenobarbitale a questo medicinale veterinario. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, e' necessaria maggiore cautela. Cio' include un campionamento piu' frequente della concentrazione plasmatica per garantire il mantenimento dei livelli terapeutici. Per l'aumento degli effetti collaterali e per le disfunzioni epatiche si raccomanda un monitoraggio condotto con maggiore regolarita' finche' non e' confermata la stabilizzazione. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare un'eventualeingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: i barbiturici possono causare ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita' ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' causare intossicazione e potrebbe essere fatale, soprattutto per i bambini. Adottare le massime precauzioni per evitare che i bambini vengano in contatto con il medicinale veterinario. Conservare questo prodotto nella confezione originale per evitare l'ingestione accidentale. Ogni volta che si conserva una parte della compressa non utilizzata fino all'uso successivo, la stessa deve essere riposta nello scomparto aperto del blister e il blister deve essere rimesso nella scatola di cartone. Il fenobarbitale e' teratogeno epuo' essere tossico per il feto e per i bambini allattati al seno; puo' influenzare lo sviluppo del cervello e causare disturbi cognitivi.Il fenobarbitale e' escreto nel latte materno. Le donne incinte, le donne in eta' fertile e le donne che allattano al seno devono evitare l'ingestione accidentale e il contatto cutaneo prolungato con il prodotto. Si consiglia di indossare guanti monouso durante la somministrazione del prodotto per ridurre il contatto cutaneo. In caso di ingestioneaccidentale, rivolgersi immediatamente a un medico, segnalando ai servizi medici l'avvelenamento da barbiturici; mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico. Se possibile, il medico va informatodel momento di ingestione e della quantita' di ingerita, poiche' queste informazioni possono aiutare a garantire l'istituzione del trattamento adeguato. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma, problemi respiratori, problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria, se necessario. Gli obiettivi principali della gestione sono in tal caso la terapia intensiva sintomatica e di supporto, con particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio. Incompatibilita': non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Le porzioni rimanenti delle compresse divise devono essere riposte nello scomparto del blister e il blister deve essere rimesso nella scatola di cartone. Le porzioni di compresse rimanentidevono essere utilizzate alla somministrazione successiva. Periodo divalidita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30mesi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare ad animali con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Non usare in animali con gravi disturbi renali o cardiovascolari. Non usare in cani con peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva, ad altri barbituricio a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SOLIPHEN 15 MG COMPRESSE PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile. Soggetto alla disciplina del Decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione C.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido, pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, aroma di fegato di suino, lievito essiccato da Saccharomyces, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Rari (da 1 a 10 animali / 10 000 animali trattati): diarrea, emesi, atassia ^1,2,3; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati,incluse le segnalazioni isolate): polifagia ^1, polidipsia ^1, poliuria ^1, sedazione ^1,2,3, ipereccitabilita' (paradossa) ^2,4, pancitopenia ^5 (immunotossica), neutropenia ^5, epatotossicita' ^6, bassi livelli di tiroxina (T4) ^7, bassi livelli tiroxina libera (FT4) ^7. ^1 Effetti normalmente transitori che, nella maggior parte dei pazienti, scompaiono con il proseguire della terapia. ^2 All'inizio della terapia.^3 Diventa motivo di preoccupazione significativa quando i livelli sierici raggiungono i limiti superiori del range terapeutico. ^4 Non e'correlata a sovradosaggio, quindi non e' necessario ridurre la posologia. ^5 Possono derivare da effetti deleteri del fenobarbitale sulle cellule staminali del midollo osseo. Queste reazioni scompaiono dopo lasospensione del trattamento. ^6 Puo' essere dovuta a concentrazioni plasmatiche elevate. ^7 Questo puo' non essere un segno di ipotiroidismo. Il trattamento mediante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei deveessere iniziato solo se vi sono segni clinici della malattia. In casodi effetti indesiderati gravi, si raccomanda di ridurre la dose somministrata. E' possibile lo sviluppo di tossicita' con dosi superiori a20 mg/kg/die o quando i livelli sierici di fenobarbitale superano 45 mcg/ml. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Gravidanza: usare solo conformementealla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile. Gli studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di un effetto del fenobarbitale durante lo sviluppo prenatale, responsabile in particolare di alterazioni permanenti dello sviluppo neurologico e sessuale. La tendenza ad emorragie neonatali e' stata associata al trattamento con fenobarbitale durante la gravidanza. L'epilessia materna puo' essere un ulteriore fattore di rischio di sviluppo fetale compromesso. Pertanto, se possibile la gravidanza dovrebbe essere evitata nei cani epilettici. In caso di gravidanza, il rischio che il medicinale veterinario possa provocare un aumento del numero di difetticongeniti deve essere valutato rispetto al rischio associato alla sospensione del trattamento durante la gravidanza. L'interruzione del trattamento non e' consigliata, ma la posologia dovrebbe essere mantenutail piu' bassa possibile. Il fenobarbitale attraversa la placenta e, in dosi elevate, non si possono escludere sintomi da astinenza (reversibili) nei neonati. Allattamento: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile. Il fenobarbitale e' escreto in piccole quantita' nel latte materno e, durante l'allattamento, i cuccioli devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per individuare eventuali effetti sedativi indesiderati. Lo svezzamento precoce puo' essere un'opzione. Se nei neonati in allattamento si manifestano sonnolenza/effetti sedativi (che potrebbero interferire con la poppata), occorre scegliere un metodo di allattamento artificiale.
INDICAZIONI
Prevenzione di crisi dovute a epilessia generalizzata.
INTERAZIONI
Una dose terapeutica di fenobarbitale per la terapia antiepilettica puo' indurre in maniera significativa le proteine plasmatiche (come l'alfa1-glicoproteina acida, AGP) a legarsi con i farmaci. Pertanto, occorre prestare particolare attenzione alla farmacocinetica e alle dosi dei farmaci somministrati contemporaneamente. La concentrazione plasmatica della ciclosporina, degli ormoni tiroidei e della teofillina diminuisce in caso di somministrazione concomitante di fenobarbitale. Anchel'efficacia di queste sostanze diminuisce. Cimetidina e ketoconazolo sono inibitori degli enzimi epatici: l'uso concomitante con fenobarbitale puo' indurre un aumento della concentrazione sierica di fenobarbitale. L'uso concomitante di potassio bromuro aumenta il rischio di pancreatite. L'uso in concomitanza con altri farmaci che esercitano un'azione depressiva centrale (come analgesici narcotici, derivati morfinici,fenotiazine, antistaminici, clomipramina e cloramfenicolo) puo' aumentare l'effetto del fenobarbitale. Il fenobarbitale puo' potenziare ilmetabolismo, e quindi ridurre l'effetto, di antiepilettici, cloramfenicolo, corticosteroidi, doxiciclina, beta-bloccanti e metronidazolo. L'affidabilita' dei contraccettivi orali e' inferiore. Il fenobarbitalepuo' ridurre l'assorbimento della griseofulvina. I seguenti farmaci possono far abbassare la soglia convulsiva: ad esempio chinoloni, dosi elevate di antibiotici beta-lattamici, teofillina, aminofillina, ciclosporina e propofol. I trattamenti che possono alterare la soglia convulsiva devono essere usati soltanto se realmente necessario e quando nonesiste alcuna alternativa piu' sicura. L'uso di compresse di fenobarbitale in concomitanza con primidone e' sconsigliato, in quanto il primidone viene prevalentemente metabolizzato in fenobarbitale.
POSOLOGIA
Uso orale. Per la decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica, vedere il paragrafo 3.4. La posologia necessaria sara' in parte diversa da individuo a individuo e a seconda della natura e dellagravita' del disturbo. Il medicinale veterinario deve essere somministrato al cane per via orale, iniziando con una dose di 2- 5 mg per kgdi peso corporeo al giorno. La dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. La compressa puo' essere divisa in due partiuguali per ottenere dosi da 7,5 mg. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora per un buon esito della terapia. Non vengono raggiunte concentrazioni sieriche allo stato stazionario prima di 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Il pieno effetto delmedicinale non si manifesta per due settimane e le dosi non devono essere aumentate durante questo periodo. Eventuali aggiustamenti della dose iniziale si effettuano al meglio sulla base dell'efficacia clinica,delle concentrazioni ematiche di fenobarbitale e della comparsa di effetti indesiderati. A causa delle differenze nell'escrezione del fenobarbitale e delle differenze di sensibilita', le dosi efficaci finali possono variare notevolmente tra i pazienti (da 1 mg a 15 mg/kg di pesocorporeo due volte al giorno). Se le crisi epilettiche non sono sottocontrollo, la posologia puo' essere aumentata del 20% alla volta, inassociazione al monitoraggio dei livelli sierici di fenobarbitale. Laconcentrazione sierica di fenobarbitale puo' essere controllata dopo il raggiungimento dello stato stazionario e, nel caso in cui sia inferiore a 15 mcg/ml, la dose puo' essere adeguata di conseguenza. Se le crisi epilettiche si ripresentano, la dose puo' essere aumentata fino araggiungere una concentrazione sierica massima di 45 mcg/ml. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'.I campioni ematici possono essere prelevati alla stessa ora per consentire la determinazione della concentrazione plasmatica di fenobarbitale, preferibilmente quando i livelli sono minimi, poco prima della somministrazione della dose successiva di fenobarbitale. Se non viene garantita una soddisfacente prevenzione delle crisi epilettiche e se la concentrazione massima e' di circa 40 mcg/ml, occorre riconsiderare la diagnosi e/o aggiungere al protocollo terapeutico un secondo agente antiepilettico (come un bromuro). Le concentrazioni plasmatiche dovrebbero essere interpretate congiuntamente alla risposta osservata alla terapia e a una valutazione clinica completa che comprenda il monitoraggioper rilevare eventuali evidenze di effetti tossici in ciascun animale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene la sostanza attiva: fenobarbitale 15 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma, problemi respiratori, problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria, se necessario. Gli obiettivi principali della gestione sonoin tal caso la terapia intensiva sintomatica e di supporto, con particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico.Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane (con peso di almeno 3 kg).
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.