SOLIFENACINA TAM MY*30CPR RM

AVVERTENZE
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con: compromissione renale grave; rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi gastrointestinali; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume in concomitanza farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; neuropatia autonomica. Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima di iniziare il trattamento consolifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere accertatecause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una terapia antibatterica appropriata. Nei pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. In alcuni pazienti interapia con solifenacina succinato e tamsulosina e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotta e non deve essere piu' reintrodotta. Devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. In alcuni pazienti trattaticon solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. Come con altri antagonisti dei recettori alfa 1 -adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo a sincope. I pazienti cheiniziano il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi aiprimi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) fino allascomparsa dei sintomi. Durante l'intervento chirurgico di cataratta eglaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata "Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria" (intraoperative, floppy eye syndrome, IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Percio', l'inizio del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non e' raccomandato in pazienti per iquali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo el'e'quipe chirurgica devono prendere in considerazione se il pazientein attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato in modo da assicurare che possano essere adottate le misureappropriate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione con moderati e forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)e non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, in pazienti che sono di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione renalegrave in trattamento concomitante con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un forte inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con condizioni gastrointestinali gravi (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto epazienti a rischio per tali condizioni. Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.
DENOMINAZIONE
SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Parte interna della compressa: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ferro ossido rosso(E172), magnesio stearato (E470b), macrogol ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), macrogol, titanio biossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: solifenacina succinato/tamsulosinacloridrato puo' produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sono state secchezza orale (9,5%), seguita da stipsi (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiro (incluse vertigini; 1,4%), visione offuscata (1,2%), stanchezza (1,2%) e disturbo dell'eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda; 1,5%). La reazione avversa piu' grave osservata con il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato durante gli studi clinici e' stata la ritenzione acuta di urina (0,3% non comune). Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni: infezione delle vie urinarie, cistite.Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: appetito ridotto, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, stato confusionale, delirio. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, disgeusia, cefalea, sincope. Patologie dell'occhio: visione offuscata, sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (ifis), secchezza oculare, glaucoma, compromissione della visione. Patologie cardiache: palpitazioni, torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt (ecg), fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, secchezza nasale, dispnea, disfonia, epistassi. Patologie gastrointestinali: secchezzadelle fauci, dispepsia, stipsi, nausea, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, diarrea, gola secca, vomito, ostruzione delcolon, impatto fecale, ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari: patologia epatica, test funzionalita' epatica anormale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, cute secca, eruzionecutanea, orticaria, angioedema, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali eurinarie: ritenzione urinaria***, difficolta' alla minzione, compromissione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:disturbi dell'eiaculazione incluse eiaculazione retrograda e mancanzadi eiaculazione, priapismo. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza, edema periferico, astenia. Sicurezza a lungo-termine di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato: il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino a 1 anno e' stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodotto e' ben tollerato e non sonostate osservate reazioni avverse specifiche associate all'uso a lungotermine. Descrizione di reazioni avverse selezionate: per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Anziani: l'indicazione terapeutica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato, sintomi da moderati a gravi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) e di svuotamento associati aiperplasia prostatica benigna IPB), e' una patologia che colpisce gliuomini anziani. Lo studio clinico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato ha coinvolto pazienti di eta' compresa tra 45 e 91 anni,con un'eta' media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi neglianziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione piu' giovane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridratosulla fertilita' non e' stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilita' esullo sviluppo embrionale iniziale (vedere paragrafo 5.3). In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa. Gravidanza e allattamento: solifenacinasuccinato/tamsulosina cloridrato non e' indicato per l'uso nelle donne.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associatia iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondonoadeguatamente al trattamento in monoterapia.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. Prima di iniziare un'altra terapia anticolinergica, occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato. L'effettoterapeutico di solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. Interazione con inibitori di CYP3A4 e CYP2D6: la somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4 e 2,0 volte della C max e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose diketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento di 1,5 e 2,8volte della C max e dell'AUC di solifenacina. La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo a una dose di 400 mg/die hadeterminato un aumento rispettivamente di 2,2 e 2,8 volte della C maxe dell'AUC di tamsulosina. Poiche' l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, puo' portare a un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in associazione con forti inibitori del CYP3A4. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti che sono anche di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno gia' assumendo forti inibitori del CYP2D6. La somministrazione concomitante di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con verapamil (uninibitore moderato del CYP3A4) ha determinato un aumento di circa 2,2volte della C max e dell'AUC di tamsulosina e di circa 1,6 volte dellaC max e dell'AUC di solifenacina. Solifenacina succinato/tamsulosinacloridrato deve essere usato con cautela in associazione con inibitorimoderati del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosinacon cimetidina, un debole inibitore del CYP3A4, (400 mg ogni 6 ore) hadeterminato un aumento di 1,44 volte dell'AUC di tamsulosina, mentrela C max non e' stata modificata significativamente. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato puo' essere utilizzato con deboli inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina (20 mg/die), un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato unaumento della C max e dell'AUC di tamsulosina, rispettivamente di 1,3e 1,6 volte. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato puo' essereutilizzato con inibitori del CYP2D6. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiche' solifenacina e tamsulosina sono metabolizzate dalCYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con induttori delCYP3A4 (per esempio rifampicina), che possono determinare diminuzionedella concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina. Altreinterazioni: i seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi. Solifenacina: solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' del tratto gastrointestinale, quali metoclopramide e cisapride. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. Pertanto, non si ritieneche solifenacina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarinne' del loro effetto sul tempo di protrombina. L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina. Tamsulosina: la somministrazione concomitante con altri antagonistidei recettori alfa1-adrenergici puo' determinare effetti ipotensivi. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell'intervallo terapeutico, quindi l'uso concomitante e' accettabile. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6,2E1 o 3A4. Pertanto, non si ritiene che tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril, o teofillina.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti, inclusi gli anziani: una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera e' una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg). Popolazionispeciali. Compromissione renale: l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan puo' essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <= 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima inquesti pazienti e' una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'effettodella compromissione epatica sulla farmacocinetica di Solifenacina eTamsulosin Mylan non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto (vedere paragrafo5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan puo' essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh <= 7). Ipazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pughda 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti e' una compressa di Solifenacina e TamsulosinMylan (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9), l'uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylane' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori moderati e forti del citocromo P450 3A4: la dose massima giornaliera di Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con moderati o forti inibitori del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Solifenacina e Tamsulosin Mylan nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita intera, intatta, senza essere morsa o masticata. Non frantumare la compressa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.