SLOWMET*60CPR 1000MG RP

AVVERTENZE
Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgerein seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosilattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolariassociati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livellidi lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente. Avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi di acidosi lattica.Funzione renale: poiche' la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, regolarmente: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almenodue-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo'portare ad un'insufficienza renale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e aumentare il rischio di acidosi lattica. E' necessario interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: lasomministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima diun intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale operidurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. L'assunzione di metformina in monoterapia non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altriantidiabetici orali (per es. sulfanilure o meglitinidi). Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Si raccomanda che i pazienti siano informati che questo e' normale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min); condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock, o somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati; malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o recente infarto miocardico, o shock; insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo; allattamento.
DENOMINAZIONE
SLOWMET COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cp, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata. 750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata. 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco sono state simili in natura e severita', a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante iltrattamento con metformina. La loro frequenza e' definita come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali comenausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior partedei casi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: acidosi lattica. Diminuzionedell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli siericidurante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Molto rara: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte inseguito a interruzione del trattamento con metformina. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato a un aumento del rischio di anomalie congenitee mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio dianomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanzastessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma diimpiegare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibileal normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale. Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindidecidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina,considerando l'importanza che il composto ha per la madre. Nei ratti,la fertilita' del maschio o della femmina non e' risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno;questa dose e' pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti adosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina; il medicinale puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
INTERAZIONI
>>Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione acuta daalcol e' associata ad aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni che richiedono precauzione: medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Potranno essere necessari controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia conl'altro farmaco. Gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti e i beta 2-agonisti possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. I diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacita' diridurre la funzione renale.
POSOLOGIA
Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' una compressa da 500 mg una volta al giorno.Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico diglucosio. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 4 compresse da 500 mg al giorno. Gli aumenti della dose devono essere di 500 mgogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con il farmaco 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di medicinale dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio al farmaco non e' raccomandato nei pazienti gia' in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico al farmaco: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione del farmaco alle dosi sopra indicate. Farmaco 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti gia' in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato): la dose di 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare ilcontrollo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.Nei pazienti gia' in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massimadi 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla basedella funzione renale. Un controllo periodico della funzionalita' renale e' necessario. Bambini: in mancanza di dati disponibili il prodottonon dovrebbe essere usato nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina.