SIRIO*60CPR EFF 25MG+100MG

AVVERTENZE
Il farmaco puo' essere somministrato in sostituzione di altre formulazioni di levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sara' esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero dilevodopa precedentemente assunto. I pazienti in trattamento dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non sianostate prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessariauna modifica posologica. Sirio non e' raccomandato per il trattamentodi reazioni extrapiramidali farmaco-indotte. I pazienti con psicosi in atto o all'anamnesi devono essere trattati con cautela. Come la levodopa, Sirio puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca Sirio. Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, disturbi renali, epatici o endocrini. Attenzione deve essere posta nel somministrare questo farmaco a pazienti con storia di infartomiocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento inizialedel dosaggio. Come con la levodopa, esiste la possibilita' di emorragia del tratto gastrointestinale piu' marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica. Rigorosi controlli vanno effettuati anche in casodi pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia. Quando i farmaciantiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente e' stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica. Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di Sirio viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente staricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere regolarmentemonitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Ipazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degliimpulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulsoincontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergicicontenenti levodopa incluso SIRIO. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazientie le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS. Levodopa, carbidopa+levodopa,levodopa+benserazide, e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa, carbidopa+levodopa, levodopa+benserazide devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestatoepisodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presain considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. In caso di trattamenti prolungati e' opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalita' epatica, renalee cardiocircolatoria. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo apertopossono essere trattati con SIRIO, purche' la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durantela terapia. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti contiene 46,7 mg di sodio per dose equivalente a 2,34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 25 mg + 100 mg compresse effervescenti contiene45,1 mg di sodio per dose equivalente a 2,26% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto. Prove di laboratorio. Con la somministrazione di carbidopapiu' levodopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: aumenti della SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonche' aumenti dell'azotemia, della creatinina, dell'acido urico e positivita' al test di Coombs. L'anemia emolitica e' estremamente rara. Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globulibianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Melevodopa e inibitori della decarbossilasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare le compresse sempre ed esclusivamente nel blister, mantenendolo al riparo dalla luce e dall'umidita'. Le compresse non devono essere conservate aldi fuori dell'alveolo, ne' in alveolo forato o non perfettamente integro.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato nei casi in cui e' controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. SIRIO e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o aduno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nellafase acuta dell'infarto del miocardio. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesionicutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma. Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e Sirio non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Sirio. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
SIRIO COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, macrogol6000, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione generale. Alla posologia normalmente utilizzata non si e'osservata negli studi clinici l'insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco. Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SIRIO sono dovuti all'attivita' neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di carbidopa+levodopa disponibili. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I piu' comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. Effetti indesiderati. Distretto corporeo. Reazione avversa ("Preferred Term" in accordo a MedDRA). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: melanoma maligno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia; molto raro: anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo delsonno, stato confusionale, paranoia, comportamento psicotico, depressione (con o senza tendenze suicide), umore euforico, insonnia, delirio,incubo, allucinazione, mania, agitazione, ansia, bruxismo, gioco d'azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, compratore compulsivo (incluso spesa eccessiva), bulimia nervosa, alimentazione incontrollata, sindrome da disregolazione dopaminergica. Patologie del sistemanervoso. Raro: sonnolenza, parestesia; non nota: capogiro, discinesia, cefalea, sincope, demenza, bradicinesia (fenomeno "on-off"), atassia, tremore aggravato, ipoestesia, sindrome di Horner (attivazione di sindrome latente), disgeusia, sindrome maligna da neurolettici. Patologie dell'occhio. Non nota: blefarospasmo, visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: vertigine. Patologie cardiache. Non nota: aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione, flebite; non nota: fluttuazione pressoria, ipotensione ortostatica, vampata di calore. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: singhiozzi, disfonia, irregolaritá repiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale; non nota: nausea, vomito, costipazione, diarrea, dolore addominale, flatulenza, ipersecrezione salivare, bocca secca, glossodinia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, alopecia, eruzione cutanea, alterazione del colore del sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidità muscolare, spasmi muscolari, trisma. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione di urina, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Raro: dolore toracico;non nota: affaticamento, edema, astenia, malessere. Esami diagnostici. Non nota: colore dell'urina anormale, peso aumentato, peso diminuito, enzima epatico aumentato, latticodeidrogenasi ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, ureaematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, test di Coombs positivo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi puo' determinare una grave discinesia. Informazioni sugli effetti indesiderati dicarattere individuale gravi e/o frequenti. Disturbo del sonno, statoconfusionale, capogiro, discinesia, cefalea, sincope, aritmia, fluttuazione pressoria, nausea, vomito, rigidita' muscolare, affaticamento, dolore toracico sono reazioni risultate in genere di breve durata e sisono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente. La sonnolenza molto raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e aepisodi attacchi di sonno improvviso. Melanoma maligno. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi,possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopaminae/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Sirio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza, in gravidanzapresunta o durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento e' particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).
INTERAZIONI
Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza a Sirio. Antiipertensivi: si puo' verificare ipotensione posturale sistemica quando Sirio e' somministrato a un pazientegia' in trattamento con farmaci antiipertensivi. Quindi, quando si inizia la terapia con Sirio, puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Antidepressivi. Inibitori delle monoamino-ossidasi-A e Sirio non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Sirio. Raramentesono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensionee discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa. Altri farmaci: le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Inoltre, e' stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nel morbo di Parkinson sono ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che assumono questi farmaci con Sirio devono essere attentamente controllati in relazione ad un'eventuale diminuzione della risposta terapeutica.Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme aSIRIO in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attivita' antagonista non ha rilevanza clinica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.
POSOLOGIA
Il farmaco, associazione di carbidopa e melevodopa, e' presentata sotto forma di compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente contiene 12.5 mg di carbidopa anidra e 157 mg di melevodopa cloridrato paria 125 mg di levodopa o 25 mg di carbidopa anidra e 125.6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mg di levodopa. Conversione melevodopa-levodopa per equimolarita'. Melevodopa 157 mg = levodopa 125 mg. Melevodopa 125.6 mg = levodopa 100 mg. Le compresse effervescenti, ai 2 dosaggidisponibili, possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessita' per il raggiungimento del dosaggio ottimale; si ottiene cosi', una modulazione specifica delle dosi. Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessita' individuali del paziente e cio' puo' richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die. I pazienti che ricevono dosi inferiori dicarbidopa e' piu' probabile che presentino nausea e vomito. I pazientidevono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. L'insorgenza di movimenti involontari puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco in alcuni pazienti; il blefarospasmo puo' essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In casodi anestesia generale, Sirio puo' essere continuato finche' al paziente e' permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapiaviene temporaneamente interrotta, il dosaggio abituale giornaliero puo' essere somministrato appena il paziente sia in grado di assumere farmaci per via orale. In pazienti che non siano in trattamento con carbidopa piu' levodopa il dosaggio iniziale ottimale di 25 mg + 100 mg e'di una compressa effervescente tre volte al giorno. La posologia puo'essere aumentata di una compressa effervescente al giorno, o a giornialterni, come necessario. La dose usuale iniziale di SIRIO 12,5 mg + 125 mg e' una compressa effervescente una o due volte al giorno aumentando, se necessario, di una compressa effervescente al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale. In pazienti gia' in trattamento con formulazioni orali solide (capsule o compresse) di carbidopa piu' levodopa ed in cui si sostituisce la precedente terapia con Sirio compresse effervescenti, il dosaggio unitario/giornalierosara' esattamente equivalente in termini molari a quello precedentemente somministrato. Come per altre formulazioni di carbidopa + levodopadisponibili, nella maggior parte dei pazienti puo' essere somministrata una dose massima di mantenimento compresa tra 3 e 6 compresse effervescenti al giorno. Modo di somministrazione. E' importante non utilizzare strumenti quali forbici per estrarre le compresse di SIRIO dal blister in cui sono contenute (ne' per ritagliare i singoli alveoli), inquanto questo compromette l'integrita' del blister stesso. Ogni compressa deve essere estratta dal blister solo al momento della somministrazione (non deve essere conservata al di fuori dell'alveolo, ne' in unalveolo forato o non perfettamente integro), esercitando una pressione con le dita sul blister stesso, in corrispondenza della singola compressa. La compressa, immediatamente dopo l'estrazione, deve essere sciolta completamente in circa 150 ml di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescentecontiene: carbidopa idrata 13.5 mg equivalente a 12.5 mg di carbidopaanidra, melevodopa cloridrato 157 mg equivalente a 125 mg di levodopa.25 mg + 100 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: carbidopa idrata 27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 125.6 mg equivalente a 100 mg di levodopa.