SIBILLA*21CPR RIV 2MG+0,03MG

AVVERTENZE
Con una condizione o un fattore di rischio menzionati sotto, discuterecon la donna l'idoneita'. Con trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del COC. Iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionaledata la teratogenicita' della terapia anticoagulante. C'e' un aumentodel rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. I prodotti con levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Discutere con la donna se usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso. Il rischio aumenta quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4o piu' settimane e puo' essere molto superiore, a seconda dei fattoridi rischio sottostanti. Molto raramente, in donne che usano COC sono riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni. Se il rapporto benefici-rischi e' negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesita'. Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Anamnesi familiare positiva. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatoriecroniche e anemia falciforme. Età avanzata, soprattutto al di sopra dei 35 anni. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso inconsiderazione. Sintomi di TEV: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o concolorazione anomala. Sintomi di embolia polmonare: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Nell'occhio i sintomipossono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Associato vi e' anche a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose o di incidenti cerebrovascolari che possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Età avanzata, soprattuto al di sopra dei 35 anni. Fumo: sopra i 35 anni se si continua a fumare, consigliarel'uso di un metodo contraccettivo diverso. Ipertensione. Obesità. Anamnesi familiare positiva. Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Emicrania. Altre condizionimediche associate ad eventi vascolari avversi: diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemiae lupus eritematoso sistemico. Sintomi di TEA: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto suun lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto losterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza direspiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. E' stato segnalatoun rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell'utero da parte di chi utilizza da molto tempo i COC (> 5 anni), ma c'e' controversia se questo dato possa essere riferito agli effetti confondentidel comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV). Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell'anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite. Se durante l'uso di un COC si sviluppa pressione arteriosa alta costante, prendere in considerazione l'interruzione delCOC e trattare l'ipertensione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. I disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione dell'uso del COC finche' gli indici non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito colestatico avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanzao durante il precedente uso di steroidi sessuali, richiede la sospensione. Non modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano i COC, ma tenere sotto attenta osservazione. Peggioramento di depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di contraccettivi ormonali di associazione. Occasionalmente cloasma e chi ha tendenza al cloasma deve evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti. Prima di iniziare o riprendereil farmaco raccogliere una anamnesi completa ed escludere una gravidanza. Misurare la pressione arteriosa. L'efficacia dei COC puo' essere ridotta se, ad esempio, vengono dimenticate le compresse, nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali o quando si assumono determinateterapie concomitanti. Con tutti i COC, si possono verificare sanguinamenti irregolari, specie durante i primi mesi d'uso. Valutare i sanguinamenti irregolari dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, prendere in considerazione cause non ormonali e fare indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza, anche il raschiamento. E' possibile che in alcune donneil sanguinamento da sospensione non avvenga durante l'intervallo senza compresse. Se il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni precedenti prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure sequest'ultimo non si e' verificato per due volte di seguito, escludereuna gravidanza con certezza prima di continuare l'uso del COC. Questomedicinale contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato per compressa. Con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa.TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatitein atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esamidi funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute dasteroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti di seguito. All'interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le percentuali di frequenza vengonodefinite come "comune" (>=1/100, <1/10), "non comune" (>=1/1000, <1/100) e "raro" (>=1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi chesi sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non puo' essere definita sono elencati sotto la frequenza "nonnota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezionied infestazioni. Non comune: Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; Raro: Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Raro: Leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: Anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: Virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Aumento dell'appetito; Raro: Anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: Umore depresso; Raro: Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; Non nota: Modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea; Non comune: Capogiro, emicrania; Raro: Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; Non nota: Intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: Perdita improvvisa dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire. Patologie cardiache.Raro: Disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Noncomune: Ipertensione, ipotensione; Raro: Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose,fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: Asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; Raro:Gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Acne, alopecia, esantema della cute, prurito; Raro: Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmetarie/iper-pigmentazione,seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; Non nota: Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: Dolore mammario; Non comune: Sanguinamenti irregolari da sospensione, sanguinamenti episodici, aumento di volume mammario, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; Raro: Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle,mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; Non nota: Secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: Mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Affaticamento; Raro:Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità; Non nota: Ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: Aumento di peso; Raro: Aumento dei livellidei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso. Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengono elencati i termini MedDRA piu' appropriati. Non sono elencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comuqnue essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano i COC.Tumori. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiche' il concro dellamammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta', il rischio aggiuntivo numero e' piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalita' con l'uso di COC non e' noto. Tumori epatici. Carcinoma della cervice. Altre condizioni. Donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC). Ipertensione. Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' conclusivo:ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito dovuta ad otosclerosi. In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Disfunzione epatica. Alterazione dellatolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica. Morbo di Chron, colite ulcerosa. Cloasma. Interazioni Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento delrischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione delfarmaco. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. Sulla base di questi studi sugli animali, non puo' essere escluso un effetto ormonale indesideratodella sostanza attiva. Tuttavia, l'esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita' del latte maternoed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durantel'uso dei COC. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino.Pertanto, il farmaco non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere questo farmaco deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su questo farmaco. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entropoche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento abreve termine. Le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barrierao un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa.Trattamento a lungo termine. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altrometodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze che aumentanol'eliminazione dei Contraccettivi Orali Combinati (riduzione dell'efficacia dei Contraccettivi Orali Combinati per induzione enzimatica) Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina eforse anche felbanato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei COC. Quando somministrati insieme ai Contraccettivi Orali Combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazionicon inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioniplasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di queste alterazioni in alcuni casi possono puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In casodi qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasio inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riduconola clearance dei COC (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non e' chiara. L'uso concomitante di inibitori enzimatici forti di CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o di progestinico o di entrambi, e' stato dimostrato che etoricoxib a dosi di 60 - 120 mg/dieaumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 o 1,6volte, se vengono assunti in concomitanza COC contenenti 35 mcg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutalipossono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). In base a studi in vitro , l'inibizione degli enzimi di CYP e' improblbile se utilizzato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d'interazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, cosi' come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidratied i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazionigeneralmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
POSOLOGIA
Uso orale. Prendere ogni compressa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Assumere le compresse tutti i giorni alla stessa ora circa secondo l'ordine indicato sulla confezione. Iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, quando si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e'possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese). L'uso di questo farmaco deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna. Passaggio da un altro contraccettivoorale combinato. Iniziare il farmaco preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva del suo COC precedente, ma al piu'tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse ocon placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale ocerotto transdermico. Cominciare questo farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenirela successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone. Se prima si assumeva la mini-pillola,effettuare il cambiamento in un qualsiasi giorno. In tutti questi casie' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera nei primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre. Iniziare la terapia immediatamente e sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Avvisare di iniziare ad utilizzare il farmaco in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Se avesse gia' avuto rapporti sessuali, escludere una gravidanza prima dell'inizio dell'uso del COC oattendere il suo primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate. Se ilritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, prenderla immediatamente. Prendere le compresse successive alla solita ora e la protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo e'superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. Due sono le regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere unasoppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se c'e' di due compresse insieme. Continuera' a prenderle alla solita ora. Deve usare anche un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti7 giorni, prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza.Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se loricorda, anche se c'e' l'assunzione due compresse insieme. Continuera' poi a prenderle alla solita ora. A condizione che la paziente abbiaassunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non e' questo ilcaso o si fosse dimenticata di piu' di una compressa, consigliare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio di riduzionedell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallodi 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguentinon vi e' alcun bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza si sia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguirela prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioniper i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata nonappena se lo ricorda, anche se cio' comportera' di due compresse insieme. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. Iniziarela successiva confezione blister non appena termina quella in uso, senza intervallo. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazioneda sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. La pazientepuo' anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata, e continuare con la successiva confezione blister. Se si dimentica le compresse e poi non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle sostanze attive puo' non essere completo e devono essere adottatemisure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 oredopo l'assunzione della compressa, prendere una nuova compressa il prima possibile. Se sono trascorse piu' di 12 ore, e' applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister. Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister del farmaco evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo puo' venire protratta a piacere fino all'utilizzazionecompleta delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna puo' accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. Riprendere la regolare assunzione dopo l' intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso dal suo attuale programma, si puo'consigliare alla donna di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Piu' breve e' l'intervallo, piu' alta e' la probabilita' che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che inveceaccusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva. Il farmaco e' indicato solo dopo il menarca. Ilfarmaco non e' indicato dopo la menopausa. E' controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi. Non e' stato studiato in pazienti con danno renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.