SESARA*4CPS MOLLI 10MG

AVVERTENZE
Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesied un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle causepotenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione deltrattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica.Non e' noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). Apparato cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventicardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventisiano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil,all'attivita' sessuale o a una combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica inalcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil edoxazosin non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi diNAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche'questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o improvvisa perdita dell'udito: sono stati segnalati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fosseropresenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione, una precedente storia di perdita di udito e malattie miste del connettivo) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Danno renale e compromissioneepatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, dellalimitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Lasomministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con grave cirrosi epatica (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) e, quindi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: negli uomini trattati con inibitori della PDE5 e' stato segnalato priapismo. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismonon viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con induttori o inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione ditadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafilquando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti che assumono cronicamente potenti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, l'uso di tadalafil non e' raccomandato(vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Lattosio: Sesara contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' praticamente "senza sodio". Sesara contiene oliodi soia raffinato. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale. Contiene anche macroglicerolo ricinolato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Conservare nel blister originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sesara contiene olio di soia raffinato. Pertanto, Sesara e' controindicato nei pazienti allergici alle arachidio alla soia; negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafilaumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil apazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5); tadalafil non deve essere usatonegli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni; pazienti con angina instabileo che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione grave (< 90/50mmHg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto chequesto evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di uninibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
SESARA CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: olio di soia raffinato, glicerolo mono caprilocaprato, macrogolglicerolo ricinoleato, macrogolgliceridi laurici, poloxamer, butilidrossianisolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, diossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Tadalafil nella disfunzione erettile o nell'iperplasia prostatica benigna. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportatepiu' comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10- 30 giorni dall'inizio del trattamento. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco di seguito descrive le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 7116 pazienti trattati con tadalafil e 3718 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile consomministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: angioedema ^2. Disturbi del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus ^1 (compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori ^1, emicrania ^2, crisi convulsive, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazioni del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) ^2, occlusione vascolare retinica ^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache ^1. Non comune: tachicardia, palpitazioni;raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile ^2, aritmia ventricolare ^2. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson ^2, dermatite esfoliativa ^2, iperidrosi(sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e delle ossa. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alleestremità. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico ^1, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale ^2, morte cardiaca improvvisa ^1,2. ^1 La maggior parte deipazienti presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato apazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasiaprostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata segnalata piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati segnalati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati neicani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'.Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata unariduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
INDICAZIONI
Sesara 5 mg e' indicato per: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile; trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Sesara non e' indicato per essere usato dalle donne. Sesara 10 mg e' indicato per: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Sesara non e' indicato per essere usato dalle donne. Sesara 20 mg e' indicato per: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Sesara non e' indicato per essere usato dalle donne.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si puo' escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450. Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo):il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitoreselettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) Il ritonavir, un inibitore della proteasi (200mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) del tadalafil(20 mg) senza alcuna variazione della C max . Il ritonavir (500 mg o600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l'esposizione (AUC) in dose singola (20 mg) e ha ridotto del 30% la C max del tadalafil. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori della proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4,come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo, devono essere co-somministrati con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedereparagrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Medicinali antimicrobici (ad es. rifampicina): un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil e del 46% la C max, rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti deltadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5 mg, 10 mg e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studioclinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e nonera piu' rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio',in un paziente a cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (5 mg - 20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto di vista medico per una situazione dipericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dosedi tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazionedi nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministratisolo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola)aumenta in maniera significativa l'effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto, questa combinazione none' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione conalfuzosina e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasialfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati con il dosaggio minimo e aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica e' stato valutato il potenzialedel tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg,ad eccezione degli studi con i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata applicata una dose di 20 mg) nonha avuto interazioni clinicamente significative con nessuna di questeclassi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazionidella pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era maggiore, sebbenenella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associataa una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione deglialfa-bloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e, probabilmente,clinicamente non rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici difase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita aipazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo a unapossibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione dellapressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dall'assunzione di cibo. In quei pazientiin cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in basealla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti, la dose raccomandata e' 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 5 mg, da assumere ogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil a dosaggi inferiori per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e'stata dimostrata. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la doseraccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca nello stessomomento della giornata. Popolazioni particolari. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uominicon danno renale. Uomini adulti con disfunzione erettile o iperplasiaprostatica benigna: nei pazienti con danno renale da lieve a moderatonon sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con gravedanno renale la massima dose raccomandata e' di 10 mg per il trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica. Uomini adulti con disfunzione erettile o iperplasia prostatica benigna:quando tadalafil e' usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di tadalafil e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dall'assunzione di cibo. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischioda parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uominidiabetici. Uomini adulti con disfunzione erettile o iperplasia prostatica benigna: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione perun uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Modalita' di somministrazione: capsule molli per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle da 5 mg contiene 5 mg di Tadalafil. Eccipienti coneffetti noti: ogni capsula molle contiene 24,20 mg di olio di soia raffinato e 48,38 mg di macrogolglicerolo ricinoleato. Ogni capsula molleda 10 mg contiene 10 mg di Tadalafil. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle contiene 48,39 mg di olio di soia raffinato e 96,77 mg di macrogolglicerolo ricinoleato. Ogni capsula molle da 20 mg contiene 20 mg di Tadalafil. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula mollecontiene 96,78 mg di olio di soia raffinato e 193,53 mg di macrogolglicerolo ricinoleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.