SENSHIO*28CPR RIV 60MG

AVVERTENZE
Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualita'di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi ei benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare. Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio. Referti endometriali.Negli studi clinici e' stato osservato un aumento medio dello spessoreendometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si e' verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo. In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistonodopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuateanalisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludereuna patologia maligna dell'endometrio. L'incidenza di iperplasia endometriale e' risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74%. Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo. Eventi tromboembolici venosi (TEV). Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni ( selective estrogen receptor modulators, SERM). Il rischio di TEV associato a ospemifene non puo' essere escluso. I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'eta' avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2) e il lupus eritematoso sistemico(LES). Il rischio di TEV e' temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante. L'uso di ospemifene deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto). Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacita' motoria. Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto. Le pazienti devono essere avvertite della necessita' di contattare immediatamente il medico qualora simanifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea). Eventi cerebrovascolari. Il rischio di eventi cerebrovascolari puo' aumentare con altri SERM. Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non puo' essere escluso. Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive ospemifene a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus. Patologie ginecologiche preesistenti diverse dall'atrofia vaginale. I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati. Si raccomandano una valutazione e untrattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene. Carcinoma mammario. Ospemifene non e' statovalutato con studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato. Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento dellaAVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante. Vampate di calore Ospemifene puo' aumentare l'incidenza di vampate di calore e non e' in grado di ridurre le vampate associate al deficit di estrogeni. In alcune pazientiasintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia. Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore. Co-somministrazione di fluconazolo.Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene efluconazolo. Se necessario per motivi di tollerabilita', l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo. Contenuto di lattosio. Il farmaco contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio. Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Pazienti consospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo(inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario. Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale). Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non e' stata studiata.
DENOMINAZIONE
SENSHIO 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice colloidale (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipoA). Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), macrogol (E 1521).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente sono le vampate di calore (7,5%). Le reazioni avversesono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi vulvovaginale/infezioni micotiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità ai farmaci, ipersensibilità, lingua tumefatta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Comune: vampata di calore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea (comprende esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata); non comune: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secrezione vaginale, secrezione genitale, emorragia vaginale; non comune: ipertrofia dell'endometrio (spessore endometriale all'ecografia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'AgenziaItaliana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente in donnein post-menopausa e non deve essere usato in donne in eta' fertile. Incaso di gravidanza durante il trattamento con ospemifene, l'uso di ospemifene deve essere interrotto immediatamente. I dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Allattamento. Il farmaco non e' indicato durante l'allattamento. Fertilita'. Ospemifene non e' indicatoper le donne fertili.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su ospemifene. Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitoredel CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte. Questi risultati suggeriscono che la co-somministrazione di ospemifene con qualsiasi medicinale che inibisce l'attivita' del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) puo' aumentare in modo analogo l'esposizione di ospemifene. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo. In caso di problemi di tollerabilita' a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo. Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e uninibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte. Tale aumento non e' considerato clinicamente significativo a causa della variabilita' farmacocinetica caratteristica diospemifene. Non vi e' quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante. La co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle qualisia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substratidel CYP2C9. Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%. Pertanto, si ritiene chela co-somministrazione di ospemifene con potenti induttori enzimaticicome carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina riducal'esposizione di ospemifene, con possibile riduzione dell'effetto clinico. L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 puo' potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene. Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non e' influenzatodalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinaleche aumenta il pH gastrico. Effetti di ospemifene su altri medicinali.Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo)e del CYP2B6 (bupropione). Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attivita' enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa. Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (organic cation transporter, OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamenterilevanti. Pertanto, ospemifene puo' aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino). In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifenehanno inibito la glucuronazione principalmente tramite UGT1A3 e UGT1A9a concentrazioni clinicamente rilevanti. La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 puo' risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto laco-somministrazione deve essere svolta con cautela. La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non e' stata studiata e l'uso concomitante non e' raccomandato. A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non puo' essere esclusa. Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat. E'opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e' una compressa da 60 mg una volta algiorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani (> 65 anni). Non e' necessario alcunadattamento della dose nelle pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Compromissione renale. Non e' necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave. Compromissione epatica. Non e' necessario alcun adattamento della dose nellepazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ospemifene non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non e' raccomandato in queste pazienti. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento dell'AVV sintomatica da moderata a severa nelle donne in post-menopausa. Modo di somministrazione. Uso orale. Deve essere assunta unacompressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.