SELECOM*50CPR 5MG

AVVERTENZE
Il medicinale non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazionecongiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioniavverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa. Il dosaggio di levodopa puo' essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' non esserevantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti non dose dipendenti. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni puo' verificarsi durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Se Selegilina e' somministrata a dose piu'alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina puo' perdere la sua attivita' MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione.Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale.I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei deprimenti del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesiagenerale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati. Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalita' neipazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa. Si deve prestare attenzione quando Selegilina e' assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze dopaminergiche.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla selegilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;il medicinale non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidalinon correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, etc.); il farmaco non deve essere somministrato in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRI,venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori dellemonoammino ossidasi (linezolide) e oppiodi (petidina); il medicinalenon deve essere usato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva. Quando Selegilina e' prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni relative alla levodopa devono essere tenute in considerazione.
DENOMINAZIONE
SELECOM
ECCIPIENTI
Lattosio; amido di riso; talco; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea ed altri disturbi gastrointestinali, ipotensione. Poiche' il farmaco potenzia l'azionedella levodopa , durante il trattamento e' possibile riscontrare un aumento dell'intensita' degli effetti secondari tipici di questa sostanza, nonche' l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, etc.). In tal caso e' opportuno ridurre la dose di levodopa. Quando e' stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa, gli effetti indesiderati del trattamento combinatosono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola. La frequenzae' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore alterato; non nota: ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disturbodel sonno (lieve e temporaneo). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato (lieve). In combinazione con Levodopa: poiche' selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puo' consentire un ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. Studinegli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva solo ad alte dosimultiple rispetto alle dosi negli esseri umani. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di selegilina in gravidanza. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, il medico dovra' valutare attentamente l'opportunita' di somministrareil prodotto in gravidanza incaso di effettiva necessita'. Non e' notose Selegilina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non e' stato studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilinanon deve essere utilizzata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici, in associazione a levodopa isolatamente o in combinazione con inibitori della decarbossilasi; il trattamento con il farmaco in associazione a levodopa e' particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni "on-off", discinesie e acinesia; ilmedicinale consente di ridurre, in media del 30 %, la dose di levodopa necessaria al controllo della sintomatologia, concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).
INTERAZIONI
Uno studio condotto sull'animale con l-deprenil e levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicita'. Tuttavia l-deprenil potenzia nell'uomo gli effetti di levodopa. La reserpina, la papaverina e la vitamina B6 (piridossina) diminuiscono gli effetti della levodopa. >>Combinazioni controindicate. Simpaticomimetici: a causa del rischio di ipertensione, la somministrazioneconcomitante di Selegilina e simpaticomimetici e' controindicata. Petidina: la somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina e' controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazionedi serotonina-noradrenalina (SNRIs): a causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazioneconcomitante di Selegilina e SSRIs o SNRIs e' controindicata. Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrerealmeno 5 settimane dopo l'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici: e' stata occasionalmente riportata grave tossicita' a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto e' controindicata la somministrazioneconcomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori:la somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori puo' causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. >>Combinazioni non raccomandate. Contraccettivi orali:la somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi oralideve essere evitata, dato che tale combinazione puo' aumentare la biodisponibilita' di Selegilina. Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari: poiche' la Selegilina e' un inibitore MAO-B selettivo, alimenti ch contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina dosaggi raccomandati (i.e. non si verifica il noto "cheese effect"). Non sono quindi necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantita' di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).
POSOLOGIA
In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese il mattino o suddivise indue somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni "on-off": 2 compresse al giorno. Compromissione epatica:non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica. Compromissione renale: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale.
PRINCIPI ATTIVI
Selegilina cloridrato.