SEASONIQUE*84CPR150+30MCG+7CPR

AVVERTENZE
Se presenti le seguenti condizioni o fattori di rischio, discutere l'idoneita' del farmaco. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di tali condizioni o fattori di rischio, rivolgersi al medico. Aumento del rischio di tromboembolia venosa. I prodottiche contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Usare Seasonique solo dopo aver discusso con la donna affinche' comprenda il rischio di TEV, i suoi attuali fattori di rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno dei contraccettivi orali combinati. Alcune evidenze mostrano che il rischio aumenta quando l'assunzione di un COCviene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Il TEV puo' esserefatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV. Obesità. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici otrauma maggiore. Anamnesi familiare positiva. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia malattia a cellule falciformi. Età avanzata.Presente maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio. Sintomi di TEV: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare: improvvisa e inspiegata mancanza di respiro o di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Occlusione dell'occhio: i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. E' stato associato l'uso dei COC ad un aumento del rischio di tromboembolie arteriose o di accidenti cerebrovascolari. Fattori dirischio di TEA. Aumento dell'età. Fumo. Ipertensione. Obesità. Anamnesi familiare positiva. Emicrania. Diabete mellito, iperomocisteinemia,valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. Sintomi di TEA: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; cefalea improvvisa, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemicotransitorio. I sintomi di infarto miocardico: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestioneo soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio ilrischio di carcinoma dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione si puo' presentare un maggior rischio di pancreatite. Se i valori della pressione arteriosa elevati o un incremento significativo della pressione arteriosa non rispondono al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Condizioni che si presentano o deteriorano (le prove di un'associazione con i COC non sono conclusive): ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di uditocorrelata a otosclerosi. Con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzionedel trattamento con il COC fino a quando la funzionalita' epatica none' tornata alla norma. Con ittero colestatico e/o prurito da colestasi interrompere il COC. Mantenere le donne diabetiche sotto controllo medico, specialmente all'inizio. Peggioramento di depressione endogena,epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti. Umore depresso e depressione che puo' essere graveed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario eil suicidio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, eseguire un'anamnesi medica completa (anche familiare) ed esclusa una gravidanza in corso. Misurare la pressione arteriosa ed effettuare un esame obiettivo che valuti le controindicazioni e le avvertenze. Informare riguardo la trombosi venosa o arteriosa, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. Avvisare che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIVo da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo'essere ridotta in caso di dimenticanza delle compresse attive, disturbi gastro-intestinali o somministrazione contemporanea di altri medicinali. Ciclo. Possono verificarsi sanguinamenti irregolari, in particolare nei primi 3 mesi d'utilizzo. In caso di persistenza del sanguinamento, valutare il sanguinamento irregolare. Il sanguinamento programmato e/o lo spotting restava abbastanza costante nel tempo, con una mediadi 3 giorni di sanguinamento e/o spotting per ogni ciclo da 91 giorni. Sanguinamenti e spotting non programmati si riducevano nel corso deisuccessivi cicli da 91 giorni. In caso di comparsa di spotting o sanguinamento non programmato, continuare con lo stesso regime di somministrazione. Se il sanguinamento e' persistente o prolungato, consultareil medico. In pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite Ccon medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, vi e' un aumento delle transaminasi maggiore di 5 volte rispetto al limite superiore della norma. Il farmaco contiene lattosio. Evitare l'assunzione con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento diglucosio- galattosio. Compresse rosa: contengono coloranti azoici, lacca alluminio rosso, allura AC e lacca alluminio blu brillante FCF chepossono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi orali per uso sistemico, progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, l'uso del prodotto deveessere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboemboliavenosa (TEV); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboemboliaarteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa incorso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino alritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; tumoriepatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degliorgani genitali o della mammella); sanguinamento della vagina non diagnosticato; in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum); ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitantedelfarmaco con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir.
DENOMINAZIONE
SEASONIQUE 150 mcg/30 mcg + 10 mcg, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse rosa rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 400, lacca di alluminio AC rosso di allura (E129), polisorbato 80,lacca di alluminio FCF blu brillante (E133). Compresse bianche rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio anidro, potassio polacrilin, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: Titanio Diossido (E171), Polidestrosio FCC, ipromellosa, triacetin, Macrogol 8000.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Lo studio clinico pivotale che havalutato la sicurezza e l'efficacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hannoassunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite con maggior frequenza erano sanguinamento uterino irregolare e/o pesante, aumento di peso e acne. Altre reazioni avverseidentificate durante l'esperienza post-marketing sono state elencate qui con frequenza ignota. Lista degli avventi avversi Le frequenze sonodefinite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000);molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: micosi, vaginite micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidiasi della vagina, infezione della vagina, vaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: mastopatia fibrocistica, fibromi dell'utero, fibromi dell'utero aggravati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario.Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato, anoressia, appetito ridotto, diabete mellito, insulino resistenza. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazione dell'umore, libido diminuita, depressione;non comune: irritabilità, ansia, depressione aggravata, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, orgasmo alterato, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiro, iperestesia, ipoestesia; frequenza non nota: perdita di coscienza.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione, ipertensione aggravata, ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo arterioso (TEA), tromboembolia venosa (TEV). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sinusite; raro: embolia polmonare, trombosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, stipsi. Patologieepatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, crescita dei capelli anormale, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghie, sudorazione notturna, reazione di fotosensibilità, iperpigmentazione della cute; frequenza non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore periferico, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo; frequenza non nota: dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comune: metrorragia; comune: menorragia, dolorabilità mammaria, dismenorrea; non comune: secchezza vulvovaginale, spasmo dell'utero, dolore mammario, mestruazioni irregolari, congestionemammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, secrezione vaginale, secrezione mammaria, prurito genitale, esantema genitale, dolore pelvico, sindrome dell'ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento,edema, dolore, dolore toracico, sentire caldo, malattia simil-influenzale, malessere, piressia. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato;non comune: pressione arteriosa aumentata, lipidi sierici aumentati, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne cheusano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi tromboticie tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare.Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioniavverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboemboliciarteriosi; ipertension; depressione; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non e' noto se vi sia un rapportodi causalita' con i COC. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne'aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. La lattazione puo' essere influenzatadai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare lacomposizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso deiCOC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Il farmaco e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC.
INTERAZIONI
Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali. Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare aperdite ematiche intermestruali e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, vemurafenib e medicinali per l'HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco. Gestione. Le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo dibarriera supplementare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo nonormonale affidabile. Influenza su altri medicinali. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione puo' essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifica quando i progestinici vengonosomministrati in monoterapia. Nelle pazienti gia' trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attento monitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e alla fine dell'assunzione del contraccettivo. Al contrario, l'inizio dell'assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di elevati livelli di ALT. Percio', le utilizzatrici di Seasonique devono trovare un metodo contracettivo alternativo (ad es. contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato. Il farmaco puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato. Analisi di laboratorio. L'uso di COC puo' modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine(carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e lefrazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ei parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Le donne interapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perche' le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l'uso di COC.
POSOLOGIA
Il farmaco e' un contraccettivo orale a regime esteso: le compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Iniziare ciascuna confezione successiva da 91 giorni il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Confezione: 84 compresse interapia associata da 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 mcg di etinilestradiolo. Come usare il farmaco. Assumere le compresse in modo continuativo per 91 giorni. Assumere le compresse per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, nei quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospensione. Comeavviare il farmaco. Assumere le compresse ogni giorno circa alla stessa ora e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In particolare, assumereuna compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviatosenza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose del farmaco, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Le donne possono avviare il farmaco piu' tardi (cioe' nei giorni 2-5del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare unmetodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato. Iniziare il farmaco il giorno dopo l'ultima compressa attiva del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, iniziare il trattamento con il farmaco il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui doveva effettuare l'applicazionesuccessiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinicoo da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico. La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico al farmaco ma deve adottare un metodo contraccettivo supplementaredi barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna puo' iniziare subito il trattamento, senza ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un abortonel secondo trimestre di gravidanza. Iniziare il farmaco fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi piu' tardi, avvertire di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Se nel frattempo si hanno rapporti sessuali, escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ausare il COC. Valutare l'aumento del rischio di TEV dopo il parto. Gestione delle compresse dimenticate. Ridotta affidabilita' contraccettiva se si dimentica di assumere le compresse rosa, in particolare se sidimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Seci si dimentica di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall'oraabituale di assunzione, assumerla subito, e continuare normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale. Se piu' di 12 ore dopo dall'ora abituale di assunzione ci si dimentica di assumere una o piu' compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza seguire queste due regole. Primo. Mai interrompere l'assunzione per piu' di 7 giorni. Secondo: sono necessari7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana valgono i seguenti suggerimenti. Dimenticanza di compresse rosa dilevonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al 7. Prendere l'ultimacompressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se si prendonodue compresse contemporaneamente. Quindi, continuare a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre adottare un metodo di barriera, come il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, considerare la possibilita' di una gravidanza. Quanto piu' sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto piu' elevato e'il rischio di gravidanza. Dal Giorno 8 al 77. Prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se si prendono due compresse insieme. Quindi continuare a prendere le compresse seguenti all'orario abituale. Se la donna ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, adoperare precauzioni supplementari per 7 giorni. Dal Giorno 78 al 84. Il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente per l'intervallo successivo di 7 giorni a base di compresse disolo etinilestradiolo. Aggiustando lo schema di assunzione della compressa, si puo' prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata la donna abbia preso tutte le compresse correttamente. In caso contrario,adottare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi e interrompere l'assunzione delle compresse rosa combinate e prendere solo le bianche di etinilestradiolo sottraendo il numero di quelle dimenticateper indurre il sanguinamento da sospensione. Successivamente, puo' iniziare un nuovo ciclo di Seasonique. Dimenticanza di compresse bianchedi etinilestradiolo (settimana 13). Omettere le compresse dimenticatee le compresse seguenti continuate all'ora abituale fino al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se nella settimana 13 non c'e' il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo ciclo da 91 giorni escludere la possibilita' di una gravidanza. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali, l'assorbimento puo' risultare incompleto e bisogna adottare misure contraccettive supplementari. Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si puo' prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e) dall'ultimafila del blister (settimana 12). Non stabilita l'efficacia e la sicurezza del farmaco nelle donne in eta' fertile di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rosa rivestita con film contiene 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 10 mcg di etinilestradiolo.