ASCRIPTIN*20CPR DIV300+80+70MG

AVVERTENZE
Come per ogni altro salicilato l'assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno. I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corso di terapie tetracicliniche per via orale. L'alluminio idrossido puo'causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possonocausare o aggravare l'ostruzione intestinale e l'ileo patologico neipazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, in bambini di eta' inferiore a 2 anni o anziani. L'alluminio idrossidonon e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale.Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normaliin pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di eta' inferiorea 2 anni possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimentoosseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti arischio di ipofosfatemia. Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi. L'impiego preoperatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'alcool puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali eprolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assuntecon cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico. In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumentodel rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso diassunzione contemporanea di acido acetilsalicilico o FANS e nicorandil. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso diassunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degliormoni tiroidei devono essere monitorati. Per dosaggi di acido acetilsalicilico >= 500 mg/giorno: ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo- ossigenasi/prostaglandine, possa causare unariduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini enei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. I soggetti di eta' superioreai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti,devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acidoacetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito); malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilita' ai salicilati, diatesi emorragica; pazienti con grave insufficienza epatica; pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min); grave insufficienza cardiaca non controllata; trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o piu'; anamnesidi asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei; l'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni; dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza; questo medicinale non va utilizzato in corso diaffezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa delrischio di sindrome di Reye.
DENOMINAZIONE
ASCRIPTIN 300MG + 80MG + 70MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais; lattosio; talco; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <= 1/100), raro (>= 1/10.000,<= 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con acidoacetilsalicilico: Gli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d'azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Qualche tipo di effetto indesiderato si manifesta nel 5%-7%dei pazienti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ipoprotrombinemia (a dosi elevate); non comune: anemia; non nota: sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempodi sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione. Emorragia intracranicache potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale e' somministrato agli anziani. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito esordita'. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave; non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazionedi ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Doloreaddominale, nausea, dispepsia vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale; non nota: patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nelcontesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari. Non comune: epatotossicita', in particolare in pazienti con artrite giovanile; non nota: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, eruzione esantematica, angioedema, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possonocausare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: sindrome di Reye (in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni); non nota: in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo puo' succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilita' a questi farmaci. Non nota: edema associato a dosi elevate diacido acetilsalicilico. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ritardo del parto. Patologie vascolari. Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ematospermia. I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con associazioni di magnesio e alluminio idrossido. Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', qualiprurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea o stipsi. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di eta' inferiore ai 2 anni, che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negliultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesie in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. Basse dosi (finoa 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicanoanche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamentela gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesidelle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alledosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' viene escreto nel latte materno l'uso del medicinalenon e' raccomandato durante l'allattamento a causa del rischio di produrre effetti indesiderati nel bambino.
INDICAZIONI
>>Adulti. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto miocardico, dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori(TIA), in pazienti con angina pectoris instabile, in pazienti con angina pectoris stabile cronica; prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea; analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nellenevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomiinfluenzali e da raffreddore. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Il medicinale e' indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.
INTERAZIONI
L'effetto del trattamento puo' essere modificato se il farmaco e' assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin); farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid); farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato).>> Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche). >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuisconola clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche). Metamizolo: il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo'ridurnel'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono bassedosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione. Ibuprofene: dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Potenziale effettoadditivo sull'aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Nicorandil: in pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischiodi emorragie in generale e dell'apparato gastrointestinale superiorein particolare, a causa di un possibile effetto sinergico. Alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati): la somministrazione accelera l'escrezione dei salicilati riducendone l'efficacia terapeutica. Ciclosporina: aumento della nefrotossicita' da ciclosporina. Particolare attenzione e' raccomandata, in particolare nei pazienti anziani. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale. Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico. Diureticiin associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delleprostaglandine. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiche' esiste un maggiorrischio di acidosi metabolica. Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delleprostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto anti-ipertensivo. Altri antipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell'azione antipertensiva dovuta all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Levotiroxina: i salicilati, possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Acido valproico: la somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico puo' causare una riduzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismo dell'acido valproicocon conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totalee libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Tetracicline: i sali di Mge di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline. Uricosurici come probenecid: diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico). Vancomicina: aumentodel rischio di ototossicita' da vancomicina. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxilfumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto se tenofovir disoproxil viene cosomministratocon un FANS, si deve monitorare in modo adeguato la funzionalita' renale. Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcoolpuo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare iltempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essereassunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico.
POSOLOGIA
>>Adulti. Come antiaggregante piastrinico: 1 compressa o mezza compressa al giorno in un'unica somministrazione. Come analgesico, antipiretico, antireumatico: 1-2 compresse 2-4 volte al giorno, a giudizio del medico. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni: dosi opportunamente ridotte secondo l'eta'. L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico, magnesio idrossido e alluminio ossido idrato (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido).