AVVERTENZE
Non mescolare questo medicinale con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomycesboulardii, questo farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' edallo stato di salute del paziente. Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte deicasi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche. Come per tutti i farmaci a basedi microorganismi vivi, e' necessario prestare particolare attenzionedurante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienticon catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o ladiffusione dei microorganismi per via aerea. Informazioni importantisu alcuni eccipienti. Questo medicinale da 5 miliardi polvere per sospensione orale: contiene lattosio e fruttosio non e' quindi adatto peri pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimentodi glucosio/galattosio. Non contiene glutine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.
DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione di questo medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica oshock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivantidal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sonoinsufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante ilSaccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terapia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.
INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, questo farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di questo farmaco ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno ocomunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare questo medicinale contemporaneamente a questi.Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deveindossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
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