SAFLUTAN*COLL 30FL 15MCG/ML 0,

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e puo' non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento delcolore dell'occhio e' stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' evidente. Non c'e' esperienza sull'usodel tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata conil tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite. Non c'e' esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo l'apertura della busta di alluminio: conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale; non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; smaltire immediatamente dopo l'uso il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SAFLUTAN 15 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Glicerolo; sodio diidrogeno fosfato diidrato; disodio edetato; polisorbato 80; acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento delpH; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'evento avverso correlato al trattamento piu' comunemente verificatosi e' stato l'iperemia congiuntivale. Nella maggior parte dei casi, quest'evento e' stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapiain media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava laformulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si e' verificata nel 4,1%(13/320) dei pazienti trattati con tafluprost. I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-upmassimo di 24 mesi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa.Patologie dell'occhio. Comune: prurito oculare, irritazione oculare,dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuita' visiva e aumento della pigmentazione dell'iride; non comune (>=1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, distensione all'infuori della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio; non nota: irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale. Casi di calcificazione corneale sonostati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo. Patologie respiratorie. Non nota: esacerbazione dell'asma,dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:ipertricosi palpebrale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprost indonne in gravidanza. Il tafluprost puo' avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso diassoluta necessita' (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Non e' noto se il tafluprost o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Uno studio nel ratto ha mostratol'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte maternodopo somministrazione topica. Pertanto, il tafluprost non deve essereusato durante l'allattamento. Nei ratti maschi e femmine, la capacita' di accoppiamento e la fertilita' non sono state influenzate da dosidi tafluprost per via endovenosa fino a 100 mcg/kg/die.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angoloaperto e nell'ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: o che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti o cheabbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea oche non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea. Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. Il medicinale e' indicato in adulti >= 18 anni.
INTERAZIONI
Non si prevedono interazioni nell'uomo, poiche' dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali. In studi clinici, il tafluproste' stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiche' somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. Esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l'uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente. Uso negli anziani: non e' richiesto alcun adattamento posologico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nella compromissione renale/epatica: il tafluprost non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: perridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare. Nel caso in cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Tafluprost.