SAFLUROUND*COLL 1FL 15MCG/ML
SANTEN ITALY Srl
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e puo' non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento delcolore dell'occhio e' stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' evidente. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Non c'e'esperienza sull'uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucomapigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o neipazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o diirite/uveite. Non c'e' esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
DENOMINAZIONE
SAFLUROUND 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo; sodio diidrogeno fosfato diidrato; disodio edetato; polisorbato 80; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento delpH); acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuita' visiva e aumento dellapigmentazione dell'iride; non comune (>=1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, flare della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale, edema maculare/edema maculare cistoide. Casi di calcificazione cornealesono stati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: Safluround non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprostin donne in gravidanza. Il tafluprost puo' avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Pertanto, Safluround non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Allattamento: non e' noto se il tafluprost e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studionel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': nei ratti maschi e femmine, la capacita' di accoppiamento e la fertilita' non sono state influenzate da dosi di tafluprostper via endovenosa fino a 100 mcg/kg/die.
INTERAZIONI
oni.
POSOLOGIA
18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Uso nella compromissione renale/epatica: il tafluprost non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Quando viene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciareuna goccia lontano dall'occhio. Il paziente deve esercitarsi fino a diventare sicuro nel rilasciare una goccia alla volta. Altrimenti l'alternativa senza conservanti dello stesso prodotto medicinale in unita' monodose puo' essere piu' adatta. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le aree circostanti o qualunque altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. Il liquido residuo rimanente sulla punta del contagocce dopo l'applicazione del collirio deve essere immediatamente rimossoagitando il flacone una volta verso il basso. La punta contagocce nondeve essere toccata o strofinata. Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventualeresiduo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare. Ci sara'un volume residuo di circa 1 ml dopo l'utilizzo della quantita' richiesta per 28 giorni. Il paziente non deve cercare di svuotare il flacone. Nel caso in cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per usotopico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Una goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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