ROSUVASTATINA ZEN*28CPR 10MG

AVVERTENZE
Con alte dosi di Rosuvastatina, specie con 40mg, si è osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test nella maggior parte dei casi transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nella fase di post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi è piùelevata con la dose da 40mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40mg considerare, durante i controlli di routine, la valutazione della funzione renale. Nei pazienti trattati con Rosuvastatina, a tutte le dosi e specie con dosi maggiori di 20mg, riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica. Riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe insieme ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a Rosuvastatina è più elevata con la dose da 40mg.Non misurare il dosaggio della CK dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline effettuare un test di conferma entro5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK>5xULN, non iniziare il trattamento. Prima del trattamento. Prescrivere Rosuvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storiapersonale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasio fibrati; abuso di alcool; età>70 anni; casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti considerare il rischio correlato al trattamento in rapporto al possibile beneficio e monitorare clinicamente. Se i livelli diCK sono significativamente elevati al baseline, non iniziare il trattamento. Durante il trattamento. Comunicare subito la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, specie se associati a malessere o febbre. In questi pazienti misurare i livelli di CK. Interrompere il trattamento in caso di aumenti rilevanti di CK, o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani. Riconsiderare laripresa di Rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Segnalazioni molto rare di IMNM durante o dopo il trattamento con statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da CK sierica elevata, che persistono nonostante lasospensione delle statine. La co-somministrazione di Rosuvastatina edaltri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia conaltri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, e' aumentata l'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozilaumenta il rischio di miopatia se somministrato insieme con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Valutare attentamente il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rosuvastatina con fibrati o niacina in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40mg con fibrati è controindicato. L'associazione con rosuvastatina e acido fusidico non è raccomandata. Riportati casi di rabdomiolisi nei pazienti trattati con questa associazione. Nonsomministrare Rosuvastatina a pazienti che manifestino una condizioneacuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi. Effettia carico del fegato. Usare con cautela Rosuvastatina se si consumano eccessive quantità di alcool e/o con una storia di malattia epatica. Effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare e ripeterlidopo 3 mesi dall'inizio. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, interrompere rosuvastatina o ridurre la dose. Nella fase di post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi è più elevata con la dose da 40mg. Nei pazienticon ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, trattare la patologia sottostante prima di iniziare Rosuvastatina. Vi e' un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. Osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina insieme con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir.Valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di Rosuvastatina nei pazienti con HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la Rosuvastatina o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di Rosuvastatina non sia adeguata. Riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specie con le terapie a lungo termine che si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta losviluppo di una malattia interstiziale polmonare, interrompere le statine. Le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Sisupera questo rischio con la riduzione del rischio vascolare con l'usodi statine: non interrompere il trattamento. Monitorare i pazienti arischio. Popolazione pediatrica. Dopo 2 anni di trattamento, non si sono osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'IMC o sulla maturazione sessuale. In uno studio clinico in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, osservati incrementi piu' frequenti di CK>10 volte il limite superiore di normalità e sintomimuscolari dopo esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti. Ilmedicinale contiene lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rosuvastatina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delletransaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'(ULN); in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina<30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive.La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renalemoderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare unaumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati.
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Strato di copertura: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso (E172) per 10 mg, 20 mg e 40 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causadi reazioni avverse. Di seguito il profilo delle reazioni avverse perla rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studi clinici e da un'ampia esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate diseguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse sulla base dei dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Nonnota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; non nota: Neuropatia periferica, disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: Costipazione, nausea, doloreaddominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: mialgia; raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi; molto raro: artralgia; non nota: miopatia necrotizzante immune mediata, tendinopatia, a volte complicata da rotture. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effettia carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con ildipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell'1% deipazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio daassenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenientida studi clinici o dall'esperienza post-marketing non è stato identificato alcun nesso di casualità tra proteinuria e malattia renale acutao progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con Rosuvastatina Zentiva e i dati derivanti dagli studi clinici dimostranoche il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi edin particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta.Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi,in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è statoosservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggiorparte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine. La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: Incrementi di creatinchinasi > 10 x ULN volte il limite superiore di normalitàe sintomi muscolari in seguito ad attività fisica o aumento dell'attività fisica sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti. Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina è stato simile nei bambini e adolescentirispetto agli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischiopotenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera ivantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animalehanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escretanel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione delfarmaco nel latte materno umano.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenutiad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina. Inibitori dei trasportatori proteici: Rosuvastatina è un substrato perdeterminati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La co-somministrazione di Rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici può causare un aumento delle concentrazioniplasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina è controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. Laco- somministrazione di Rosuvastatina e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione,l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi può aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la co-somministrazione nei volontari sani di 10mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300mgdi atazanavir/100mg di ritonavir) è stata associata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre volte e sette volte dell'AUC e della Cmax di rosuvastatina. L'uso concomitante di Rosuvastatina e alcunecombinazioni di inibitori delle proteasi può essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti di niacina aumentano il rischio di miopatia quando co-somministrati con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perché possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40mg con fibrati è controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5mg. Ezetimibe : l'uso concomitante di Rosuvastatina 10mg ed ezetimibe 10mg hadeterminato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Non si puo' escludere un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Rosuvastatina ed ezetimibe. Antiacidi : la co-somministrazione di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gliantiacidi venivano somministrati 2 ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata. Eritromicina : l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmaxdel 30%. Tale interazione può essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: I risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano cherosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo o ketoconazolo. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina: quando è necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, adattare le dosi di rosuvastatina. Iniziare con una dose giornaliera di rosuvastatina da 5mg se il previsto aumento dell'esposizione è approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere adeguata in modo che l'esposizioneattesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20mg di rosuvastatina con gemfibrozil, e una dose da 10mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir. Effetto di rosuvastatina sulla co-somministrazione di altri medicinali. Antagonisti della vitamina K : comeper gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina in pazienti sottopostia terapia concomitante con antagonisti della vitamina K può provocareun aumento dei valori di INR. La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Rosuvastatina può comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, effettuare un monitoraggio appropriatodell'INR. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di rosuvastatina e di contraccettivi orali ha causatoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo e dinorgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Considerare tale aumento dei livelli plasmatici nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumonocontemporaneamente rosuvastatina e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto non si puo' escludere un effetto simile. Tuttavia,negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne ed è risultata ben tollerata. Altri farmaci. Digossina: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Acido fusidico: non sono stati condotti studi di interazione fra rosuvastatina e acido fusidico. Riportati eventi muscolari rilevanti, inclusa rabdomiolisi, nell'esperienza post-marketing con rosuvastatina e acido fusidico co-somministrati. Pertanto, l'associazione tra rosuvastatina e acido fusidico non è raccomandata. Se del caso, è raccomandata la sospensionetemporanea del trattamento con rosuvastatina. Se inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica. Sonostati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica non è nota.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvastatina può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia. La dose iniziale raccomandata e di 5o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La somministrazione di una dose da 5 mg si può ottenere rompendo a metà la compressa da 10mg divisibile. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioniavverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse, il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg (2 x 20 mg) deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che conla dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio.Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg (2 x 20 mg). Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica. L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da unospecialista. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni dietà (stadio di Tanner < II - V) nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose inizialeabituale è di 5 mg al giorno. Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abitualeè compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate inquesta popolazione. Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in basealla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici. Ibambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiareomozigote e limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresatra 8 e 17 anni. Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza el'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto Rosuvastatina non è raccomandata per l'uso neibambini di età inferiore a 6 anni. Uso nei pazienti anziani. Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve omoderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'usodi Rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicatoa tutte le dosi. Dosaggio in pazienti con compromissione epatica. In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o meno non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invecenei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. Tuttavia, in questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzione renale.Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a9. Rosuvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica infase attiva. Etnia. In soggetti asiatici è stato visto un aumento all'esposizione sistemica. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per ipazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in questi pazienti. Polimorfismi genetici. È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione allarosuvastatina. Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Rosuvastatina. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponentialla miopatia è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti. Terapia concomitante. La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatinaviene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Rosuvastatina. Insituazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di Rosuvastatina devono essere considerati con attenzione.
PRINCIPI ATTIVI
Rosuvastatina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5,2 mg di rosuvastatina calcio, equivalente a 5 mg di rosuvastatina. Rosuvastatina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa con film contiene 10,4 mg di rosuvastatina calcio, equivalente a 10 mg di rosuvastatina. Rosuvastatina Zentiva 20 mg compresserivestite con film: ogni compressa contiene 20,8 mg di rosuvastatina calcio, equivalente a 20 mg di rosuvastatina. Rosuvastatina Zentiva 40mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 41,6 mg di rosuvastatina calcio, equivalente a 40 mg di rosuvastatina.