ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Effetti a carico del rene. In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nella fase post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravie' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a caricodella muscolatura scheletrica. Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sonostati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casimolto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione conaltri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere un'interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata alla rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinchinasi. Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuatodopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni.Se tale test conferma un valore basale di CK> 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente lacomparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' giustificato il monitoraggio di routine dei livellidi CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzanteimmuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, compresa la rosuvastatina. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza dei muscoli prossimali ed elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono malgrado l'interruzione del trattamento con statine.La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitoridella HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, l'associazione di rosuvastatina e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibilecon l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali associazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Rosuvastatina non deve essere somministrata a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Effetti a carico del fegato. Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano quantita' eccessive di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto ola dose deve essere ridotta. Nella fase di post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumentodelle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismoo da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattataprima di iniziare la terapia con rosuvastatina. Etnia. Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. Inibitori delle proteasi. Nei soggetti che ricevono rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori delle proteasi in associazione a ritonavir e' stata riscontrata un'esposizione sistemica aumentata alla rosuvastatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Confezioni blister: Non conservare a temperatura superiore a 30 gradiC. Flaconi HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rosuvastatina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' allarosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renalemoderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati.
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA TEVA 5, 10, 20, 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, idrogenocarbonato disodio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, titanio diossido (E 171), triacetina, ferroossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse rivestite con film Ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse rilevate con rosuvastatina sono generalmente lievie transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% deipazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa direazioni avverse. Reazioni avverse. Sulla base dei dati ottenuti dagli studi clinici e la vasta esperienza dopo l'immissione in commercio,la tabella seguente illustra il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono suddivise perclassificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse sulla base dei dati ottenuti daglistudi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: Diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non noto: Depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea, capogiri; Molto raro: Polineuropatia, Perdita di memoria; Non noto: Neuropatia periferica, Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: Tosse, Dispnea Patologie gastrointestinali. Comune: Costipazione, Nausea, Dolore addominale; Raro: Pancreatite; Non noto: Diarrea. Patologie epatobiliari. Raro:Aumento dei livelli di transaminasi epatiche; Molto raro: Ittero, Epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Prurito, Rash, Orticaria; Non noto: Sindrome di Stevens-Johnson. Patologiedel sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Mialgia; Raro: Miopatia (inclusa miosite), Rabdomiolisi; Molto raro: Artralgia; Non noto: Miopatia necrotizzante immuno-mediata, Disturbi tendinei, talvolta complicati da casi di rottura. Patologie renali e urinarie. Molto raro: Ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro: Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: Astenia; Non noto: Edema. Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenzadi reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza diproteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg e in circa il3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a +, e stato osservato con la dose di 20 mg. Nellamaggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati conrosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che ilnumero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e,raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose- correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattavadi aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livellidi CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a caricodel fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine. La frequenza dirabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: un aumento dei livelli di CK >10xULN ed effetti a carico dei muscoli in seguito a esercizio fisico o a un aumento dell'attività fisica sono stati osservati con maggior frequenza in uno studio clinico di 52 settimane su bambini e adolescenti rispetto agli adulti. In altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina era simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi superai vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta in stato di gravidanza, iltrattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini dieta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta aquest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su rosuvastatina.Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina e' un substrato per alcune proteine di trasporto, tra le quali il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che inibiscono queste proteine di trasporto possono portare a un aumento delle concentrazioni della rosuvastatina nel plasma e a un aumento del rischio di miopatia. Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina e' controindicata in pazienti a cui viene somministrata in concomitanza la ciclosporina. La somministrazione concomitante di rosuvastatina e ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitoridelle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina e un'associazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg ritonavir) e' stata associata rispettivamente a un aumento approssimativodi tre volte e sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina allo steady-state. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune associazioni degli inibitori delle proteasi possono essere considerati dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti nelle dosi di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha comportato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei pazienti ipercolesterolemici. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non puo' essere esclusa. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica dirosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. Larilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causatouna diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essereaumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamico ofarmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattaticon questa associazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemico e' necessario, il trattamento con rosuvastatina deve essere sospesoper tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degliisoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatinae fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Interazioni che richiedono un aggiustamento della dose di rosuvastatina: quando e' necessario co- somministrarerosuvastatina con altri medicinali che aumentano l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere aggiustate. Iniziare con una dose di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno se l'aumento previsto dell'esposizione (AUC) e' di circa 2 volte o maggiore. Ladose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere aggiustata in modo che l'esposizione prevista alla rosuvastatina non superi quella diuna dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina assunta senza l'interazione di altri medicinali, per esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte) e una dose da 10 mg di rosuvastatina con un'associazione atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Effetto della rosuvastatina sui medicinali somministrati in concomitanza Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina in pazienti sottoposti a terapia concomitante conantagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti cumarinici) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzionedel dosaggio di rosuvastatina puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso concomitante di rosuvastatina e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella sceltadelle dosi di contraccettivo orale.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzandole linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvastatina Teva 5,10, 20, 40 mg compresse rivestite con film puo' essere somministratoin qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia. La dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il passaggio al dosaggio massimo di 40 mgdeve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia gravead alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodicicontrolli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Nello studio sulla riduzione del rischio dieventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica. L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6e i 17 anni (stadio di Tanner 9. Rosuvastatina e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Etnia. Un'aumentata esposizionesistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in questi pazienti. Polimorfismi genetici E' noto che tipi specifici di polimorfismi genetici possono comportare un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina. Si raccomanda la somministrazione di un dose giornaliera piu' bassa di rosuvastatina ai pazientiche presentano questi tipi particolari di polimorfismo. Dosaggio neipazienti con fattori predisponenti alla miopatia La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti.Terapia concomitante. Rosuvastatina e' un substrato di varie proteinedi trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusala rabdomiolisi) e' maggiore quando rosuvastatina e' somministrata inconcomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione di rosuvastatina nel plasma a causa delle interazioni con questeproteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi, comprese le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir). Se possibile, e' opportuno prendere in considerazione il trattamento con medicinali alternativi e, se necessario, una sospensione temporanea del trattamento con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina e'inevitabile, e' necessario prendere attentamente in considerazione ilbeneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti del dosaggio di rosuvastatina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 20 o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).