ROSUVASTATINA DOC*28CPR RIV10

AVVERTENZE
Con alte dosi e' stata osservata proteinuria, rilevata con il dipsticktest e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione la valutazione della funzionalita' renale. Sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica,es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludereuna interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. La CK non deve essere misurata dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento dellaCK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livellidi CK sono significativamente elevati al basale, deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK >5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Rosuvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livellidi CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili. In questi pazienti devono essere misurati ilivelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK, o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani. La ripresa della terapia deve essere riconsiderata sei sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di IMNM. La co-somministrazione di rosuvastatina ed altri medicinali in un piccolo numero dipazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumentodegli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitoridelle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischiodi miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinatodi rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato.Rosuvastatina non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatiao predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi. Usare con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica. Effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e ripeterli dopo 3 mesi. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essereinterrotto o la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina. Vi e' un aumento dell'esposizione nei soggettiasiatici. Vi e' un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversiinibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Valutare siail beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina neipazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia lapossibilita' di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con rosuvastatina e se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non e' raccomandato ameno che la dose di rosuvastatina non sia aggiustata. Rosuvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico e' considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospesoper tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono statesegnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazientitrattati con acido fusidico e statine in combinazione. Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare. La terapia con statine puo' essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dosedi acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessarioun uso prolungato di acido fusidico sistemico, la necessita' di co-somministrazione di acido fusidico deve essere considerata solo caso percaso e sotto stretto controllo medico. Contiene lattosio. Sono statiriportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattiainterstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta. Le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre unlivello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devonoessere monitorati sia a livello clinico sia a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Popolazione pediatrica: dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sul BMI o sulla maturazione sessuale; sono stati osservati piu' frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) >10xULN esintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attivita' fisica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusiinspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); pazienti con danno renale grave;pazienti con miopatia; pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e'controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita'muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare un aumento dei livelliplasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati.
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, titanio biossido (E171), triacetina, ferro ossidogiallo (E172) nella formulazione 5 mg compresse rivestite con film, ferro ossido rosso (E172) nella formulazione 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita',incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: polineuropatia, perdita dimemoria; non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno (compresiinsonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; moltoraro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite),rabdomiolisi; molto raro: artralgia; non nota: miopatia necrotizzanteimmuno-mediata, patologie dei tendini, a volte complicate da rottura.Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. L'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, perlo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ edoltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi,la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguiredella terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso dicausalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e'basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi>20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose- correlatodei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi,asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (>5xULN), iltrattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine. La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: incrementi dicreatinchinasi >10xULN e sintomi muscolari in seguito ad attivita' fisica o aumento dell'attivita' fisica sono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto inbambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti. Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato similenei bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischiopotenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera ivantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animalehanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escretanel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione delfarmaco nel latte materno umano.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di6 anni di eta' o piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Ipercolesterolemia familiaredi tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti nonsono appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Inibitori dei trasportatori proteici: la rosuvastatina e' un substratoper determinati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici puo' causare un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischiodi miopatia. Ciclosporina: rosuvastatina e' controindicata nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. La somministrazione concomitante non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUCdi rosuvastatina. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1 g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possonodare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe:l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non puo' essere esclusa. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica dirosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. Larilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causatouna diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (se sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) e' ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) nei pazientitrattati con questa combinazione. Se e' necessario il trattamento conacido fusidico sistemico, il trattamento con rosuvastatina deve esseresospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Enzimi del citocromo P450: non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo o ketoconazolo. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina: quando e' necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. Iniziarecon una dose giornaliera di rosuvastatina da 5 mg se il previsto aumento dell'esposizione (AUC) e' approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere adeguatain modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempiouna dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Effetto di rosuvastatina sulla co-somministrazione di altri medicinali. Antagonisti della vitamina K:l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina inpazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K puo' provocare un aumento dei valori di INR. La sospensione deltrattamento o una riduzione del dosaggio di rosuvastatina puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso concomitante di rosuvastatina edi contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinilestradiolo e di norgestrel rispettivamente del26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto inconsiderazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e TOS e pertanto un effetto simile non puo'essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri medicinali: Digossina: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'entita' delle interazioni nella popolazione pediatrica non e' nota.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente. Puo' essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamento alla dose superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispettoalle dosi piu' basse, il passaggio alla dose massima di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad altorischio cardiovascolare che con la dose di 20 mg non hanno raggiuntogli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzioni degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg algiorno. Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni di eta' (stadio di Tanner < II - V): nei bambini enegli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale e' di 5 mg al giorno. Nei bambini dieta' compresa tra 6 e 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 10 mg per viaorale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. Nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici. I bambini e gli adolescenti devonoseguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo primadi iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote e' limitata ad un piccolo numero di bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni. Le compresse da40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto non e'raccomandata per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Pazienti anziani: nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Dosaggio in pazienti con insufficienzarenale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso in pazienticon danno renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Dosaggio inpazienti con compromissione epatica: non c'e' stato un'aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore. Tuttavia e' stato segnalato un aumento dell'esposizione sistematica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9.In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh >9. Controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata neisoggetti asiatici. La dose iniziale raccomandata nei pazienti di discendenza asiatica e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in questi pazienti. Polimorfismi genetici: e' noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione allarosuvastatina. Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, e' raccomandata una dose giornaliera piu' bassa. Dosaggio neipazienti con fattori predisponenti alla miopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti. Terapia concomitante: la rosuvastatina e' un substrato per diverseproteine di trasporto. Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici. Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ilfarmaco e' inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti della dose devono essere considerati conattenzione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio).