ROSUMIBE*30CPR 10MG+10MG

AVVERTENZE
Riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica nei pazientitrattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20mg. Riportasti casi di miopatia e rabdomiolisi anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post- marketing. In ogni caso, segnalata molto raramente la rabdomiolisi con l'utilizzo di ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di CK, interrompere subito ezetimibe. Non effettuare il dosaggio della CK dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibilealtra causa di aumento della CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline effettuare un test di conferma entro 5-7 giorni: se conferma il livello non iniziare la terapia. Prima del trattamento. Prescrivere con cautela Rosumibe in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia ed alla rabdomiolisi: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari;precedente storia di tossicità muscolare con un altro inibitore di HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcol; età superiore ai 70 anni; situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento nei livelli del plasma; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti la terapia va somministrata sotto controllo medico e dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale non iniziare. Durante il trattamento.Comunicare subito la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampiinspiegabili, specie se associata a malessere o febbre: misurare i livelli di CK. Interrompere il trattamento in caso di aumenti rilevanti di CK, o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani. In pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routinedei livelli di CK. Segnalazioni molto rare di IMNM durante o dopo iltrattamento con le statine, clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale ed elevata CK nel siero, che persistono nonostantel'interruzione del trattamento con le statine. Negli studi clinici, su un ridotto numero di pazienti trattati con rosuvastatina e terapie concomitanti, non c'è evidenza di un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibioticimacrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene co-somministrato ad alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi: la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio,in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile conl'uso combinato di Rosumibe con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazionicomportano. Non somministrare il farmaco a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi. Effetti a carico del fegato: osservati aumenti consecutivi delletransaminasi. Effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare e ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, interrompere o ridurre la rosuvastatina. Con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o a sindrome nefrosica, iniziare la terapiacon Rosumibe solo dopo il trattamento di queste patologie. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe inpazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il farmaco non èraccomandato. Effetti a carico del rene: osservata proteinuria per lopiù di origine tubulare in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare da 40mg: fenomeno transitorio e intermittente enon è risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo. Segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di acido fusidico e statine. La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. Etnia: aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici.Osservata una maggiore esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir. Considerare sia il beneficio di riduzione dei lipidi con l'uso di Rosumibe nei pazienti affettida HIV trattati con inibitori della proteasi sia la possibilità di unaumento della concentrazione plasmatica di rosuvastatina quando si inizia il trattamento e si titola la dose di rosuvastatina in pazienti trattati con inibitori della proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che non si aggiusti la dose di Rosumibe. Riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specie durante terapie a lungo termine: sospendere la terapia. Le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non e' motivo di interruzione: monitorare i pazienti a rischio. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Rosumibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti edinterrompere il trattamento. Se Rosumibe viene aggiunto a warfarin, adun altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, monitorare l'INR.Non è raccomandato l'uso di Rosumibe al di sotto dei 18 anni ed usarecon cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/ohanno precedenti esperienze di malattie epatiche. Il farmaco contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna termperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre tre volte il limite superioredi normalita' (ULN); durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive; in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti che assumono ciclosporina.
DENOMINAZIONE
ROSUMIBE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato. Cellulosa microcristallina. Sodio Croscaramelloso. Crospovidone tipo A. Povidone K-30. Sodio lauril solfato e magnesiostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati rilevaticon l'uso di rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Reazioni avverse piu' frequenti correlate al trattamento con combinazioni di rosuvastatina e ezetimibe in pazienti affetti da ipercolesterolemia:incremento delle transaminasi epatiche, problemi gastrointestinali edolore muscolare. Queste sono reazioni avverse ben note dei principi attivi. Tuttavia, non puo' essere esclusa l'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina e ezetimibe. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come di seguito:comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1000); molto rare (< 1/10.000); non note (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: maldi testa, capogiri; non comune: parestesia; molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno (tra cui insonnia ed incubi). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, dolore addominale, diarrea, flatulenza; non comune: dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, bocca secca, gastrite; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite; non nota: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rush, orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo, mal di schiena, debolezza muscolare, dolore alle estremità; raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata, disturbi tendinei a volte complicati da rottura. Patologie renali e urinarie disorders. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore, astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: incremento della ALT e/o della AST;non comune: incremento della CPK ematica, incremento della gamma-glutamiltransferasi, test di funzionalità epatica anomala. Riportati con alcune statine: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specie con la terapia a lungo termine. L'incidenzadi reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene. Riscontrata n pazienti trattati con rosuvastatina presenza di proteine nelle urine, per lo piu' di origine tubulare. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. La revisione di dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing ad oggi non ha identificato un'associazione causale tra proteinuria e danno renaleacuto o progressivo. Osservata raramente ematuria in pazienti trattaticon rosuvastatina. Riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed inparticolare alle dosi superiori a 20mg. Osservato un aumento dose-correlato dei livelli di CK in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici etransitori. In caso di alti livelli di CK, sospendere il trattamento.Effetti a carico del fegato. In un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve,asintomatico e transitorio. La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi e' piu' elevata con la dose da 40mg. Indagini diagnostiche In studi clinici controllati in monoterapia,l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dalpunto di vista clinico e' risultata simile fra ezetimibe (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi clinici in co-somministrazione, l'incidenza e'risultata dell'1,3% per i pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato. Negli studi clinici, segnalati valori di CPK >10 X LSN per 4 pazienti su 1674 (0,2%) trattaticon ezetimibe da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in co- somministrazione con ezetimibe ed una statina rispetto a 4 pazienti su929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi e' stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con ezetimibe al confronto con il relativo braccio di controllo. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al sotto dei 18 anni. Rosuvastatina. Osservati piu' frequentemente in bambini e adolescenti rispetto agli adulti aumenti della creatina chinasi > 10xULN e sintomi muscolari dopo l'esercizio o una maggiore attivita' fisica. Per altri versi,il profilo di sicurezza della rosuvastatina e' risultata simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Ezetimibe. Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni d'eta'). In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni d'eta') con ipercolesterolemia familiareeterozigote o non familiare, osservati aumenti dei valori delle ALT e/o AST nell'1,1% dei pazienti del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% deipazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori diCPK. Non riportati casi di miopatia. In uno studio separato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni d'eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), osservati aumenti dei valori delle ALT e/o AST nel 3% dei pazienti del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2%dei pazienti del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK sono state rispettivamente del2% (2 pazienti) e dello 0%. Non riportati casi di miopatia. Questi studi non sono adatti per confrontare reazioni avverse al medicinale rare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive.Gravidanza. Rosuvastatina: dal momento che il colesterolo e gli altriderivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA riduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove limitate di tossicita' riproduttiva. Se una paziente rimane incinta durante la terapia compresse, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Glistudi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Allattamento. Rosuvastatina: la rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di rosuvastatinanel latte materno umano. Ezetimibe: studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe sia secreto nel latte umano. Non sono disponibili dati di studi clinici suglieffetti di ezetimibe sulla fertilita' umana. Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' dei ratti maschio o femmina.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione adosaggio fisso, ma come prodotti separati. Prevenzione di eventi cardiovascolari. Il farmaco e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
INTERAZIONI
Controindicazioni. La co-somministrazione di ROSUMIBE con ciclosporinaè controindicata: nel trattamento concomitante i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli dei volontari sani. In uno studio su pazienti post-trapianto renale con ClCr>50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola da 10mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostratouna esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio dicrossover a 2 periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina. Combinazioni non raccomandate. L'uso concomitante con inibitori della proteasi può aumentare fortementel'esposizione di rosuvastatina: considerare quest'uso concomitante dopo attenta valutazione dell'aggiustamento del dosaggio di rosuvastatinasulla base del previsto aumento dell'esposizione alla rosuvastatina;la combinazione non è adatta per la terapia iniziale. Effettuare se necessario l'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. La rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto:la co-somministrazione di Rosumibe con medicinali che sono inibitori di queste proteine trasportatrici può aumentare le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumentato rischio di miopatia. L'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha determinato un aumento di 2volte della Cmax e dell'AUC di rosuvastatina. Non attese interazionifarmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, ma interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzantidi niacina aumentano il rischio di miopatia quando co-somministrati con inibitori della HMG-CoA riduttasi, forse perché possono causare miopatia se somministrati da soli. In pazienti trattati con fenofibrato edezetimibe, considerare il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti: se si sospetta effettuare esami della colecistied interrompere il trattamento. La co-somministrazione di fenofibratoo gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso. Il rischio di miopatia puo' aumentare dalla co-somministrazione di acido fusidico sistemico con statine. Se il trattamento con acido fusidico sistemico è necessario, sospendere la rosuvastatina durante il trattamento con acido fusidico. Altre interazioni. La co- somministrazione di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%, effetto attenuato se si somministrano gli antiacidi 2 ore dopo rosuvastatina. La co-somministrazione con un antiacido induce una diminuzione del tasso di assorbimento di ezetimibe, ma non presenta alcun effetto sulla biodisponibilità di questo farmaco. L'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC0-t del 20% e una diminuzione dellaCmax del 30% di rosuvastatina per l'aumento della motilità intestinaleprovocata dall'eritromicina. La rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450, ne' un buon substrato di questi isoenzimi: non attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo o ketoconazolo.Ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. L'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina in terapia concomitante con antagonisti della vitamina K possono provocare un aumento dell'INR: monitorarlo. La sospensione o riduzione del dosaggio di Rosuvastatina può comportare una diminuzione dell'INR. La co-somministrazione di ezetimibe non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina. Incrementi della INR quando viene aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se Rosumibe viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, monitorare il valore dell'INR. L'uso concomitante di rosuvastatina e di contraccettivi orali ha causatoun aumento dell'AUC di etinil-estradiolo e di norgestrel, aumenti plasmatici da considerare nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.Rosuvastatina e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva: non si possono escludere effetti farmacocinetici, ma tale combinazione è stataampiamente usata nelle donne ed è risultata ben tollerata. L'ezetimibe non ha prodotto effetti sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali. La co-somministrazione di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva dell'ezetimibe totale. L'ulteriore riduzione delcolesterolo lipoproteico a bassa densità dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione. L'uso concomitante di rosuvastatina e ezetimibe ha comportato un aumentodell'AUC di rosuvastatina in ipercolesterolemici: il rischio di una interazione farmacodinamica puo' aumentare; monitorare clinicamente. Altri farmaci: non attese interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e digossina. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali, glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della co-somministrazione. La cimetidina, in co-somministrazione con ezetimibe, non ha avuto effettosulla biodisponibilità di ezetimibe. Se necessario somministrare rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione a rosuvastatina, aggiustare la dose: se l'aumento è di circa 2 volte o superiore iniziare con una dose giornaliera da 5mg di rosuvastatina; regolare la dose massima giornaliera in modo che l'esposizione di rosuvastatina attesa non ecceda quella di 40mg di dose giornaliera di rosuvastatina assunta senza medicinali interagenti.
POSOLOGIA
Il farmaco e' indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia e'adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata. Ilpaziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve continuare con questa dieta durante il trattamento con Rosumibe compresse. Ladose giornaliera raccomandata e' una compressa del dosaggio prescritto con o senza cibo. Il farmaco non e' adatto per la terapia iniziale.L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario,deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostatoil dosaggio corretto e' possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Rosumibe 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e20 mg/10 mg compresse non e' indicato per il trattamento di quei pazienti che richiedono dosaggio di 40 mg di rosuvastatina. Il farmaco deveessere preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei soggetti di eta' inferiore di 18anni non e' stata ancora stabilita ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Uso negli anziani. Nei pazientisopra i 70 anni e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto e' possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60ml/min) la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La combinazione a dosaggio fisso non e' adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose. L'uso di rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Dosaggio in pazienti con compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento didosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con questo farmaco non e' raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh superiore a 9). Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive. Etnia. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg.L'associazione a dosaggio fisso non e' adatta per la terapia iniziale.I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose Polimorfismo genetico. Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumentodell'esposizione di rosuvastatina. Per i pazienti che sono noti averetali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosumibe. Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia. La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia e di 5 mg di rosuvastatina. La combinazione a dosaggio fisso non e adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose Terapia concomitante La rosuvastatina eun substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la Rabdomiolisi) aumenta quando il farmaco e' somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causadell'interazione con le proteine trasportatrici (per esempio la ciclosporina e certi inibitori proteici, incluso le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir). Ove e' possibile, devonoessere considerate terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosumibe. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosumibe sia inevitabile, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi di questotrattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina. Modo di somministrazione. Per uso orale. Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario con o senza cibo. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Rosumibe 20 mg/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe. Rosumibe 10 mg/10mg compresse. Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe. Rosumibe 5 mg/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10mg di ezetimibe.