ROCEFIN*IM 1FL 1G+F 3,5ML

AVVERTENZE
Ceftriaxone. Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamentocon ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota. Interazione con altri prodotti contenenti calcio. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio inmomenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolariconfermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispettoad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusionediverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti con piu'di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizioneche si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioniper la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione.Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibileinterrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra. Popolazione pediatrica. Lasicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati. Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Rocefin e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Anemia emolitica immuno- mediata. In pazienti trattati con antibattericidella classe delle cefalosporine, incluso il farmaco, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno- mediata. Durante il trattamento con ilmedicinale, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine. Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tuttigli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazionedi ceftriaxone. Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza edell'efficacia. Interferenze con le analisi sierologiche. Poiche' ilfarmaco puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Il medicinale puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia. I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosionell'urina durante la terapia con il farmaco deve essere eseguita conmetodica enzimatica. La presenza di ceftriaxone puo' falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi di monitoraggiodella glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ogni sistema. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Sodio. Ogni grammo del farmaco contiene 3,6 mmol di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato. Spettro antibatterico. Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamentodi alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato. In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo. Litiasi biliare. Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilita' di precipitati di calcio- ceftriaxone. Nel corso di ecografie dellacolecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari; tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ceftriaxone. Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altrotipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica); neonati a termine (fino a 28 giorni di vita):con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche'in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Lidocaina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolaredi ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deveescludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina. Ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici; blocco atrioventricolare completo; ipovolemia. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
DENOMINAZIONE
ROCEFIN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Ceftriaxone. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rashe aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare lafrequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci sie' avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10) Comune(>= 1/100 - < 1/10) Non comune (>= 1/1000 - < 1/100) Raro (>= 1/10000- < 1/1000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina ai genitali; raro: colite pseudomembranosa; non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota: anemia emolitica, agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, feci molli; non comune: nausea, vomito; non nota: pancreatite, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; nonnota: formazione di precipitato nella colecisti, kernittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acutageneralizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia; non nota: risultati falsi positivi al test di Coombs, risultati falsi positivi al test della galattosemia, risultati falsi positivi neimetodi non enzimatici per la determinazione del glucosio. In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidied elettroliti. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) cheerano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico edella maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono statisegnalati casi di precipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi (es. > 80 mg/kg/giornoo dosi totali superiori a 10 grammi) e in pazienti con altri fattoridi rischio (es. disidratazione, confinamento a letto). Questo evento puo' essere asintomatico o sintomatico, e puo' portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post renale solitamente reversibili dopo interruzione del ceftriaxone. E' stata osservata precipitazionedel sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Neibambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile diprecipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcunistudi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembraessere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore,nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzionedella somministrazione di ceftriaxone. Lidocaina. I dati presentati di seguito illustrano gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzodi lidocaina. Non esistono dati specifici sull'uso combinato di ceftriaxone e lidocaina. Le reazioni avverse alla lidocaina sono generalmente dovute all'aumento delle concentrazioni plasmatiche a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o rapido assorbimento da parte di aree ricche di vasi, oppure potrebbero essere imputabili a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. La tossicita' sistemica interessa principalmente il sistema nervoso centrale e/o cardiovascolare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o anafilattoidi e shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiri o stordimento, tremore, parestesia nella regione circumorale, intorpidimento della lingua, sonnolenza, convulsioni, coma. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, diplopia, amaurosi fugace. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota: tinnito, iperacusia. Patologie cardiache. Nonnota: bradicardia, depressione miocardica, aritmia cardiaca, arrestocardiaco. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea, broncospasmo, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. On nota: rash, orticaria, edema (tra cui angioedema, edemadel viso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ceftriaxone. Gravidanza. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale. Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento. Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti suibambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre deciderese interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile. Lidocaina. Gravidanza. Benche' dagli studi sugli animali non sia emersa alcuna evidenza di danni al feto, la lidocaina non deve essere somministrata durante i primi mesi della gravidanza, a meno che non si ritenga che i benefici superino i relativi rischi. Allattamento. Nel latte materno vengono secrete piccole quantita' di lidocaina. Durante l'utilizzo di lidocaina nelle madri che allattanoal seno occorre tenere presente la possibilita', per quanto rara, chesi sviluppi una reazione allergica nel lattante. Fertilita'. Non esistono dati disponibili sulla fertilita' associata all'uso di lidocaina.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica; polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; otite media acuta; infezioni intraddominali; infezionicomplicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; gonorrea; sifilide; endocardite batterica. Il farmaco puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Il farmaco deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
Ceftriaxone. I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer odi Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini del farmaco o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituitoper la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nellastessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione sianolavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni.Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore. La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone. Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita'renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati pervia orale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultatifalsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata unacompromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone. Lidocaina. Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina e' un substrato degli enzimi di CYP450, CYP1A2 e CYP3A4. Il metabolismo della lidocaina puo' essere pertanto inibito dallasomministrazione concomitante di inibitori di CYP (per es. claritromicina, eritromicina, cimetidina) e potenziato dalla somministrazione concomitante di induttori enzimatici (per es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina). Interazioni farmacodinamiche: gli effetti tossici sistemici potrebbero essere additivi durante l'uso concomitante di principi attivi strutturalmente analoghi agli anestetici amidici locali (per es. farmaci antiaritmici come mexiletina o tocainide). L'iniezione i.m. del medicinale (con un solvente contenente lidocaina) deve essere pertanto somministrata con particolare cautela aipazienti sottoposti a trattamento con questi medicinali. Gli effetti dei miorilassanti possono essere potenziati dalla lidocaina. Consultareil riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali somministrati in concomitanza.
POSOLOGIA
Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone: 1-2 g; una volta al giorno. Polmonite acquisita in comunità; esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone: 2 g. Una volta al giorno. Polmonite acquisita in ospedale; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone: 2-4 g. Una volta al giorno. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; endocardite batterica; meningite batterica. Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: otite media acuta. Puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare del farmaco 1-2 g. Dati limitatisuggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, il medicinale puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornalieradi 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea. 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide. Ledosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, daaumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadioII] e tardiva [stadio III]) 2 g una volta al giorno per 14 -21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massimadi lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini obesi la dose massima deveessere calcolata considerando il peso corporeo ideale in base al sesso ed all'eta'. Dosaggio di ceftriaxone: 50-80 mg/kg; una volta al giorno. Infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie(inclusa la pielonefrite); polmonite acquisita in comunità; polmoniteacquisita in ospedale. Dosaggio di ceftriaxone: 50-100 mg/kg (max 4 g)una volta al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 80-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno. Meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 100 mg/kg(max 4 g) una volta al giorno. Endocardite batterica. Indicazioni peri neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50kg) che richiedono specifici schemi posologici: otite media acuta Peril trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare del farmaco da 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso difallimento della terapia iniziale, il farmaco puo' risultare efficacequando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dosein caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandatadel trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. Il farmaco e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone: 20-50 mg/kg; una volta al giorno. Infezioni intraddominali;infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); polmonite acquisitain comunità; polmonite acquisita in ospedale; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre incui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 50 mg/kg una volta al giorno. Meningite batterica; endocardite batterica. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici: otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare del medicidale dal 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. La dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazionisulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia. La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Pazienti anziani. I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalita' renale ed epatica sia soddisfacente. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica. Secondo i dati disponibili, in caso dialterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non vi e'la necessita' di correggere la dose, a condizione che la funzionalita' renale non sia compromessa. Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica.
PRINCIPI ATTIVI
1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di ceftriaxone comeceftriaxone sodico. Ogni 1 ml di solvente contiene 10 mg di lidocainacloridrato, corrispondenti a 35 mg di lidocaina cloridrato per 3,5 ml.250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxonecome ceftriaxone sodico. Ogni 1 ml di solvente contiene 10 mg di lidocaina cloridrato, corrispondenti a 20 mg di lidocaina cloridrato per 2ml.