ROCALTROL*30CPS 0,50MCG

AVVERTENZE
Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto ad un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore aumento del consumo di latticini) o all'di assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' essenziale comunicare ai pazienti e ai loro familiari lanecessita' di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi di ipercalcemia. Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica supera i 120 mcmol/l, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto fino al ripristino della normocalcemia. I pazienti immobilizzati, ad esempio quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitrioloaumenta i livelli sierici di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione neipazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg^2/dl^2.I pazienti con rachitismo vitamina D- resistente (ipofosfatemia familiare) trattati con il medicinale devono continuare la terapia orale con fosfato. Tuttavia, si deve tenere conto del possibile aumento dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal farmaco, poiche' questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Il calcitriolo e' un metabolita attivo della vitamina D, pertanto non devono essere assunti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con il medicinale, in modo tale da evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue di ergocalciferolo torni al valore basale. I pazienti con funzionalita' renale normale trattati con il medicinale devono evitare la disidratazione. Mantenere un apporto adeguato di liquidi. Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con il medicinale. Contiene sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale e tenere il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (o a principi attivi appartenentialla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; malattie associate a ipercalcemia; presenza di segni di tossicita' da vitamina D.
DENOMINAZIONE
ROCALTROL CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titaniodiossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza di studi clinici e l'esperienza post-marketing. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'ipercalcemia. Le reazioni avverse elencate sono presentate per classificazione sistemica organica e categoriedi frequenza, definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1, 000 a <1/100),rara (>= 1/10, 000, <1/1, 000), molto rara (<1/10, 000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', orticaria.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: riduzione dell'appetito; non nota: polidipsia, disidratazione, perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbi sensoriali. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, nausea; non comune: vomito; non nota: stipsi, dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo nella crescita. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del trattourinario; non nota: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia. Poiche' ilcalcitriolo esercita un'attivita' simile alla vitamina D, possono manifestarsi eventi avversi simili a quelli riscontrati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ovvero sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravita' e della duratadell'ipercalcemia). Occasionalmente possono essere osservati sintomiacuti come riduzione dell'appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore nella parte alta dell'addome e stipsi. A causa dellabreve emivita biologica del calcitriolo, indagini farmacocinetiche hanno mostrato la normalizzazione della calcemia entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, ovvero con maggiore rapidita' rispettoal trattamento con preparati contenenti vitamina D3. Gli effetti cronici possono comprendere debolezza muscolare, perdita di peso, disturbisensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In caso diipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, si puo' verificare calcinosi, che puo' essere osservata radiograficamente. Nei soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' inclusi eruzione cutanea, eritema, prurito e orticaria. Anomalie di laboratorio: nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina ematica. Sono stati descritti alcuni casi di aumento anomalo dei neutrofili e di linfopenia. Esperienza post-marketing: il numero di eventi avversi segnalati durante l'uso clinico del medicinale per un periodo di 15 anni, in tutte le indicazioni, e' molto basso e per ogni singolo evento, compresa l'ipercalcemia, l'incidenza e' pari o inferiore allo 0,001%. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolarenei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate. Rocaltrol deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto. Si suppone che il calcitriolo esogeno venga secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al farmaco nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l'allattamentodurante l'assunzione del medicinale purche' venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.
INDICAZIONI
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, inparticolare in quelli sottoposti ad emodialisi; ipoparatiroidismo, ditipo sia idiopatico che chirurgico; pseudoipoparatiroidismo; rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente; rachitismo familiare vitaminaD pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Rocaltrol none' indicato.
INTERAZIONI
Poiche' il calcitriolo e' un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D 2 ) a quello con calcitriolo, potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che il livello ematicodi ergocalciferolo ritorni al valore basale. Le istruzioni relative alla dieta devono essere seguite scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e deve essere evitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti trattati con digitale perche' l'ipercalcemia in questi pazienti puo' precipitare le aritmie cardiache. Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che favoriscono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad es. antiacidi) possono causare ipermagnesemia, pertanto la loro assunzione durante il trattamento con il medicinale deve essere evitata dai pazienti in dialisi renale cronica. Poiche' il farmaco esercita un effetto anche sul trasporto delfosfato nell' intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio degli agenti leganti il fosfato deve essere corretto in base alla fosfatemia (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia familiare) devono continuarela terapia orale con fosfato. Tuttavia, deve essere tenuto conto delpossibile aumento dell'assorbimento intestinale del fosfato da parte del calcitriolo poiche' questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici quali fenitoina o fenobarbital puo' portare all'aumento del metabolismo del calcitriolo e quindi alla riduzione delle sue concentrazioni sieriche. Pertanto, se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate di calcitriolo. I sequestranti degli acidi biliari, inclusa la colestiramina, e ilsevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, compromettere l'assorbimento intestinale delcalcitriolo.
POSOLOGIA
La dose giornaliera ottimale del medicinale va stabilita accuratamentein ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofiarenale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti delquadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di medicinale va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durantequesto periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del farmaco equella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale del medicinale, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o dianticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nelcaso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, ladose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome damalassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate di Rocaltrol. Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamenteda evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. Incaso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione del prodotto va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio delmedico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto incaso di osteoporosi ad alto turnover). Stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (9-11 mg /100 ml), la dose va ridotta considerevolmente oil trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia,e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con il farmaco puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non e' stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici.
PRINCIPI ATTIVI
Calcitriolo.