ROBILAS*20CPR ORODISP 20MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina neibambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini di eta' compresa tra i 2e i 5 anni; pertanto la bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di eta'. Nei pazienti con compromissione renale da moderata agrave la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della glicoproteina-P, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici dibilastina e quindi aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto la co-somministrazione di bilastina e di inibitori della glicoproteina-P deve essere evitata nei pazienti con compromissionerenale da moderata a grave. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile, equivalenti a 1,6mg/100 g (0,0 016% p/p). La quantita' in una compressa orodispersibiledel peso di 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non ha alcun effettodegno di nota.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ROBILAS 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio croscaramelloso, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con bilastina 20 mg negli studi clinici e' stata paragonabile all'incidenza nei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Gli studi clinici di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinicohanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversidosaggi di bilastina, di cui 1697 hanno ricevuto bilastina 20 mg. Inquesti studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avversepiu' comunemente riportate dai pazienti che hanno ricevuto bilastina20 mg per l'indicazione di rinocongiuntivite allergica od orticaria cronica idiopatica sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e stanchezza. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza comparabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse inpazienti adulti e adolescenti nell'elenco che segue sono riportate lereazioni avverse almeno potenzialmente correlate alla bilastina e riportate in piu' dello 0,1% dei pazienti trattati con bilastina 20 mg durante lo sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate comesegue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune(da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara(<1/10.000); non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota nonsono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Non comune:herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; noncomune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, altre anomalie dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezzanasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio allo stomaco, diarrea, xerostomia, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, sete, miglioramento della condizione preesistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento dei trigliceridi ematica, aumento di peso. Frequenza non nota (non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili): durante il periodo post-marketing sono stati osservati palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (comeanafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito. Descrizione di reazioni avverseselezionate in pazienti adulti e adolescenti: sonnolenza, cefalea, capogiro e stanchezza sono stati osservati sia in pazienti trattati con bilastina 20 mg che in pazienti trattati con placebo. Le frequenze riportate per bilastina vs placebo sono state: 3,06% vs 2,86% per sonnolenza; 4,01% vs 3,38% per cefalea; 0,83% vs 0,59% per capogiri e 0,83% vs1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservatodurante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni) sono stati gli stessi osservati negli adulti.Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato i risultati degli studiclinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane la percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergicaod orticaria cronica idiopatica e' stata paragonabile alla percentuale relativa ai pazienti trattati con placebo (68,5% vs 67,5%). Gli eventi avversi correlati al medicinale piu' comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina (formulazione in compresseorodispersibili) durante gli studi clinici (^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica) sono stati cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: nell'elenco che segue sono riportati gli eventi avversi almeno potenzialmente correlati alla bilastina e riportati in piu' dello 0,1% deibambini (2-11 anni) trattati con bilastina durante lo sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, moltorare e reazioni di frequenza non nota non sono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, perdita di coscienza. Disturbi oculari. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione oculare. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale / dolore addominale superiore; non comune: diarrea, nausea, gonfiore dellelabbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. ^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica. Descrizione di reazioni avverse selezionate nella popolazione pediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergicae rinite sono stati osservati nei bambini trattati sia con bilastina 10 mg che con placebo. Le frequenze riportate per la bilastina vs placebo sono state: 2,1% vs 1,2% per mal di testa; 1,0% vs 1,2% per doloreaddominale; 1,4% vs 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% vs 1,2% per rinite. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animalihanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma questi effetti si sono verificati solo ad esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima umana, ad indicare scarsa rilevanza per l'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di Robilas durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezione di bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati di farmacocinetica disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Robilas deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapiacon bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono limitati. Uno studio condotto sui ratti non ha indicato alcuneffetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Robilas e' indicato negli adulti e negliadolescenti (dai 12 anni di eta' ed oltre).
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e vengono riepilogati qui di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg e succo di pompelmo ha ridotto la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e del tipo di frutta. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). Anche i medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono avere il potenziale di ridurre le concentrazioni plasmatiche di bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg unavolta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali, poiche' labilastina e' un substrato della gp-P e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano influenzare il profilo di sicurezza di bilastina, chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Anche altri medicinali che sono substrati o inibitori della gp-P, come la ciclosporina, potrebbero potenzialmente aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%.Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le pompe diefflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra influenzare il profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con l'alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e di bilastina 20 mg una volta al giorno e' risultata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono statieffettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, quando si prescrive bilastina ai bambini devono essere al momento presi in considerazione irisultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta. Non esistono dati clinici nei bambini per stabilire se le variazioni dell'AUC o della Cmax dovute a interazioni influenzino il profilo disicurezza della bilastina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta' ed oltre): 20 mgdi bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (RAS e RAP) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succodi frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periododi esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale iltrattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essereproposto ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi diesposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazionispeciali. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti concompromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti adulti concompromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata come immodificata nelle urine e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto,non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulticon compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno20 kg: Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Bambini sotto i 6 anni di eta' e sotto i 20 kg: i dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, la bilastina non dovrebbe essere utilizzata in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si dissolve rapidamente nella saliva in modo da poter essere facilmente deglutita. In alternativa, la compressa orodispersibile puo' essere dissolta in acqua prima della somministrazione. Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina. Eccipientecon effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,0030 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.