RIZATRIPTAN MY*6CPR ORO 10MG

AVVERTENZE
Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essereassociato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, nondevono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatorio coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso il rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studiodi farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilita' del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) e' stata riportata dopo trattamento concomitante con triptani ed inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori dellaricaptazione della serotonina e adrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan edin SSRI o SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, particolarmente all'inizio del trattamento, con aumenti di dosi o con l'aggiunta di un altro medicinale serotoninergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D -agonisti) e dipreparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfioredella lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua odel faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando ilrizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati delCYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. Abuso di medicinali per la cefalea: l'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve ottenere consiglio medico ed il trattamento deveessere interrotto. La diagnosi di abuso deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. >>Compresse orodispersibili 5 mg. Fenilchetonurici: i pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina puo' essere pericolosa. Le compresseorodispersibili contengono aspartame (che contiene fenilalanina). Ogni compressa orodispersibile da 5 mg di Rizatriptan contiene 5 mg di aspartame. >>Compresse orodispersibili 10 mg. Fenilchetonurici: pazienticon fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina puo'essere pericolosa. Rizatriptan compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina). Ogni compressa orodispersibile da 10 mg di Rizatriptan contiene 10 mg di aspartame.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale, per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi(MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; pazienti con insufficienza epatica o renale digrado severo; pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatiaperiferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.
DENOMINAZIONE
RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; crospovidone (Tipo B); crospovidone (Tipo A); mannitolo; cellulosa microcristallina; guar; galattomannano; magnesio stearato; aspartame (E951). Aroma di menta (contiene aroma naturale,maltodestrina di mais, amido di grano modificato).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati durante l'esperienza successiva alla commercializzazione: molto comuni(>=1/10), comuni (>=1/100,a <1/10), non comuni (>=1/1000, a <1/100), rari (>=1/10.000, a <1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione da ipersensibilita' anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini,disgeusia/cattivo sapore, tremore, sincope; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia,anomalie nell'ECG, tachicardia; rara: accidente cerebrovascolare (lamaggior parte di questi eventi indesiderati e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie), bradicardia; non nota: ischemia del miocardio o infarto (la maggior parte di questi eventi indesiderati e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Comune: dolore alla faringe; non comune: dispnea; rara: sibilirespiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vampate; non comune: prurito, orticaria, angioedema (cioe' edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, sudorazione; nonnota: necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore alcollo, rigidita'; non comune: senso di costrizione locale, debolezza muscolare, dolore facciale, mialgia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/stanchezza, dolore addominale o toracico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione esviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in casodi effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si verifica un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, si deve prestare cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento. Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (piu' di 500 volte).
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura negli adulti; rizatriptan compresse orodispersibili nondeve essere usato per la profilassi.
INTERAZIONI
Ergotamina e suoi derivati (inclusa la metisergide), altri antagonistidel recettore 5-HT 1B/1D: a causa dell'effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, dei suoi derivati (inclusa la metisergide) e di altri antagonisti 5-HT 1B/1D (ad es. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivoN-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi reversibili (ad es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche delrizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche'la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC edella C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deveessere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan compresse orodispersibili. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono stati rapporti che hanno descritto pazienti consintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (comprendente unostato mentale alterato, instabilita' del sistema autonomo ed anomalieneuromuscolari) a seguito dell'uso di Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essereconsiderata la potenziale interazione.
POSOLOGIA
Adulti di eta' maggiore di 18 anni: la dose raccomandata e' di 10 mg al giorno. Rizatriptan 10 mg compresse orodispersibili: e' disponibileun dosaggio piu' basso (5 mg) e deve essere usato nei pazienti che richiedono una dose piu' bassa. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio di cui sopra. In caso di mancatoeffetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia diuna seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando unadose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde allaprima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere ladose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento conpropranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo: pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' maggiore di 65 anni: la sicurezza e l'efficacia delrizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite; non puo' essere effettuatauna raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Effetto del cibo: l'insorgenza dell'effetto puo' risultare ritardata quando il rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno.Rizatriptan compresse orodispersibili non necessita di essere assuntocon liquidi. Rizatriptan compresse orodispersibili sono confezionatein blister perforati monodose. I pazienti devono essere istruiti ad aprire il blister con le mani asciutte e porre la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si sciogliera' e sara' deglutita con la saliva.Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea ed il vomitoche possono accompagnare l'ingestione di compresse con liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
Rizatriptan benzoato.