RIZATRIPTAN DOC*6CPR 10MG

AVVERTENZE
Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essereassociato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, nondevono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio percardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono nonidentificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi moltorari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti. I pazienticon CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT1B/1D,compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es. il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. Si consiglia di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino- simili. Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di unapreparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per ose ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazionedella serotonina- noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono esseregravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o unSNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Glieffetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D -agonisti) e di preparazionia base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema. In caso si verifichi angioedema della lingua odella faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medicafino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati delCYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; rizatriptan e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo; rizatriptan e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferica;uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.
DENOMINAZIONE
RIZATRIPTAN DOC GENERICI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, ossido ferrico (rosso) E172, magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sonostati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: [molto comuni (>= 1/10); comuni(>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1000);molto rari (<= 1/10000), non nota]. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza,parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comuni: atassia, vertigini; rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache.Comuni: palpitazioni, tachicardia; rari: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore/vampate; non comuni: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei, dispnea; rari: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea; non comuni: sete,dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento, sudorazione; non comuni: prurito, orticaria; rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo),eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: sensazione locale di pesantezza; non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; rari: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione esviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in casodi effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura; il medicinale non deve essere impiegato per la profilassi.
INTERAZIONI
Ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'usoconcomitante di rizatriptan e di ergotamina, derivati dell'ergotamina(inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D(per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischiodi vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan edel suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dallasomministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivoe reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (peres.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: leconcentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incrementoe' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismosia del rizatriptan sia del propranololo. Questa interazione porta adun incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitoridella ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello statuspsichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopol'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.
POSOLOGIA
Adulti dai 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono esseresomministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arcodelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo larisoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulterioredose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancatoeffetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando unadose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde allaprima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimoattacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che risponda altrattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptandeve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosidevono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu' di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. >>Pazienti pediatrici. Bambini (eta' inferiore a 12 anni): l'uso di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato.Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'usodi rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato. In uno studio controllato con placebo, l'efficacia di rizatriptan compresse (5 mg) non e' stata superiore a quella del placebo. L'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata accertata. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non sono divisibili. La comparsa dell'effetto puo'venir ritardata se la somministrazione avviene a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Rizatriptan.