RITMODAN*40CPS 100MG

AVVERTENZE
I farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non gravi. Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' e di arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste dimostrazione che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravvivenza nei pazienticon aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farmaci antiaritmici nondevono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che nonmettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie su citate. Disopiramide non deve essereutilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondaria ad un'aritmia. Sela disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodinamicante rilevante,o che mette il paziente in pericolo di vita, e' difficile da trattareed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Iltrattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalita', deve essere effettuato in ospedale. Disopiramide deve essere evitata in pazienti con glaucoma. Nei pazienti con anamnesi di glaucoma o con una storia familiare di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere misurata prima di iniziare il trattamento. I pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (effetto inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve percio' essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalita' cardiaca. Il peggioramento di un'aritmia esistente,o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazione della terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata. Si devono monitorare l'intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramidein caso di allargamento superiore al 25%. Alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi squilibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e' necessario controllareil bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. Incaso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolantii pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia.Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti coninsufficienza epatica. Esiste il rischio di comparsa di: ipertensioneoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto; ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica; ileo paralitico, soprattutto negli anziani, in un contesto di uso concomitante con farmacianticolinergici o aumento dei livelli plasmatici di disopiramide; peggioramento della miastenia grave; disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale,si deve monitorare la glicemia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici, classe 1A.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato; blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado; doppio blocco (emiblocco sinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro); pre-esistente allungamento del tratto QT; grave disfunzione del nodo seno-atriale; grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache; somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta.
DENOMINAZIONE
RITMODAN 100 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione dellacapsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti Cardiaci: potenziale aritmogeno di disopiramide basso. Disopiramide puo' causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' piu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificare alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca. Altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale. Grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno,particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata.La bassa gittata cardiaca risultante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. Altri effetti indesiderati: atropino-simili; urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo; oftalmici: disturbi dell'accomodazione, diplopia; gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi; impotenza; disturbi cognitivi;disturbi psichiatrici; epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea; reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazionidi tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile); raramente: ipoglicemia, a volte severa; eccezionalmente: ittero colestatico,cefalea, capogiri, neutropenia, agranulocitosi. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui l'atteso beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Poiche' disopiramide viene escreta nel latte materno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.
INDICAZIONI
Trattamento preventivo: delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo; delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare; delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico. Trattamento curativo: delle extrasistoli atriali o ventricolari.
INTERAZIONI
Le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed illoro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con antiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ades. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccantie verapamil per il controllo della fibrillazione atriale, se cio' viene considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializzate. Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams): classe I: la maggior parte dei farmaci, compresa fenitoina; classe II: farmaci beta-bloccanti; classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo, ibutilide; classe IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil; farmaci associatia rischio di torsioni di punta quali antidepressivi triciclici e tetraciclici, eritromicina per via endovenosa, vincamina, sultopride. Associazioni sconsigliate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: astemizolo; cisapride; pentamidina; pimozide; sparfloxacina; terfenadina; >>Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Vi sono dati che suggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono essere potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con tali farmaci puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non e' raccomandata. Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo, la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima(ad es. alcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfopristin) puo' aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrario, gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivanti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare quelli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effetti potenziali non e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitate. Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altri tipi di lassativi). Precauzioni: associazione con farmaci induttori di ipokaliemia quali: diuretici, amfotericina B, tetracosactide (analogo della corticotrofina), gluco/mineralcorticoidi. Da considerare: gli effetti atropino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall'atropina e da altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le sieroproteine: tale effetto di legame proteico puo' causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Quando si prescrive un farmaco metabolizzato da CYP3A qualiteofillina, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questoisozima e, pertanto, si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo, con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.
POSOLOGIA
Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o delflutter e' controindicato lo shock elettrico, la posologia potra' essere di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verra' ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovra' scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioe' da 3 a 4 capsule nelle 24 ore. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienzaepatica.
PRINCIPI ATTIVI
Disopiramide.