RISPERIDONE MY*60CPR RIV 3MG

AVVERTENZE
Aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici, anche se non e' chiaro seattribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche del paziente. Uso concomitante di furosemide: osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto a quelli trattati solo con risperidone. Prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, odi associazioni con altri potenti diuretici. Osservato un aumento significativo del rischio dell'incidenza di EACV con alcuni antipsicoticiatipici. Usare con cautela Risperidone in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente più alto inpazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, con forme di demenza diverse dall'Alzheimer, non trattare con risperidone. Valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, considerando i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Segnalare subito segni e sintomi di potenziali EACV e valutare l'interruzione. Impiegare risperidone solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata agrave, come integrazione ad approcci non farmacologici. Rivalutare periodicamente se continuare il trattamento. In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione, specie durante la fase iniziale. Osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare risperidone con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note ed effettuare una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, ridurre la dose. Segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi o con una leucopenia/neutropenia indotta dal farmaco, monitorare durante i primi mesi ed interrompere il risperidone al primo segno di diminuzione del WBC. Pazienti con una neutropenia clinicamente significativa: monitorarli attentamente per febbre o altri sintomi di infezione e trattarli tempestivamente. Pazienti con grave neutropenia: interrompere risperidone e seguire il loro WBC fino alla risoluzione. I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono associati ad induzione di discinesia tardiva: se si manifestano segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare la possibilitàdi interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Con i farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della SNM: se insorge, interrompere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere degli antipsicotici a pazienti con Morbo di Parkinson o DLB, valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson può peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di SNM, così come possono risultare maggiormentesensibili ai farmaci antipsicotici. Durante il trattamento con risperidone, segnalate iperglicemia, diabete mellito e aggravamento di un diabete preesistente. Controllare i pazienti trattati con antipsicotici atipici per i sintomi di iperglicemia e controllare regolarmente i pazienti con diabete mellito. Riportato un aumento significativo del pesocorporeo: controllare il peso regolarmente. L'iperprolattinemia e' uneffetto indesiderato comune del risperidone. Valutare il livello di prolattina plasmatica nei pazienti con evidenza di possibili effetti indesiderati correlati alla prolattina. Usare con cautela risperidone inpazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino- dipendenti. Riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri. Usare con cautela risperidone nei pazienti con storia di crisi convulsive o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con risperidone può verificarsipriapismo. I farmaci antipsicotici sono in grado di compromettere lacapacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Osservato un effetto antiemetico: se si verifica può mascherare i segnied i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni. Ipazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalitàrenale normale. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumentodella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.Segnalati casi di TEV: spesso i pazienti presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV: identificare i fattori prima e durante il trattamento ed intraprendere misure preventive. Osservata IFIS durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effettoantagonista sui recettori alpha1a- adrenergici, incluso risperidone. L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo. L'uso attuale o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmicoprima dell'operazione. Prima di prescrivere risperidone ad un bambinoo ad un adolescente con disturbo della condotta, valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo. In questa popolazione tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministratopotrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone è stato associato adincrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea. Misurare il peso basale prima del trattamento e il controllo regolare del peso. Le variazioni dell'altezza risultanti dalla fase di estensionein aperto sono rientrate nei modelli previsti per l'età. A causa deipotenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescitae sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, considerare una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlatialla prolattina. Condurre anche regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite con film contengono lattosio e quelle da 2 mg giallo tramontoFCF che può provocare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Confezione in blister da 1 mg: non conservare a temperatura superioreai 30 gradi C. Confezione in blister da 2 mg, 3 mg, 4 mg: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Confezione in flacone: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
RISPERIDONE MYLAN PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 1 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B).Rivestimento della compressa 2 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110). Rivestimento della compressa 3 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), Giallo di chinolina-lacca di alluminio (E 104). Rivestimento della compressa 4 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco (E553B), Giallo di chinolina-lacca di alluminio (E104), Indaco carminio-lacca di alluminio (E 132).
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 a<1/10), non comune (da>=1/1000 a<1/100), raro (da>=1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Legenda. MC=molto comune; NC=non comune; C=comune; R=raro; MR=molto raro; NN=non noto. Infezioni ed infestazioni. C: polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza; NC: infezione deltratto respiratorio, cistite, infezione dell'occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, infezione virale, dermatiteda acari; R: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. NC: neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili; R: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. NC: ipersensibilità; R: reazione anafilattica. Patologie endocrine. C: iperprolattinemia; R: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. C: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; NC: diabete mellito, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue; R: intossicazione da acqua, ipoglicemia, iperinsulinemia, aumento dei trigliceridi nel sangue; MR: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. MC: insonnia;C: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; NC: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; R: appiattimento affettivo, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. MC: sedazione, sonnolenza, parkinsonismo, cefalea; c: acatisia, distonia, capogiri, discinesia, tremore. NC: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, abbassamento del livello di stato di coscienza, convulsioni, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell'equilibrio, anomalie della coordinazione, capogiro posturale, turbe dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia. R: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio.C: vista offuscata, congiuntivite; NC: fotofobia, secchezza oculare,aumento della lacrimazione, iperemia oculare; R: glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. NC: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. C: tachicardia; NC: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; R: aritmia sinusale. Patologie vascolari. C: ipertensione; NC: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; R: embolia polmonare, trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. C: dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; NC: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio; R: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologiegastrointestinali. C: dolore e/o fastidio addominale, vomito, nausea,stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; NC: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; R: pancreatite, ostruzione intestinale, lingua gonfia, cheilite; MR: ileo. Patologie epatobiliari. NC: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; R: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. C: rash, eritema; NC: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea; R: eruzione cutanea da farmaco, forfora; MR: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. C: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; NC: CPK ematica aumentata, postura anormale, rigiditàarticolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; R: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. C: incontinenza; NC:pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. R: sindrome neonatale da astinenza da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. NC: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali; R: priapismo, ritardo delle mestruazioni, ingorgo e/o ingrossamento mammario, secrezione mammaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. C: edema, piressia,dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; NC: edema facciale,brividi, aumento temperatura corporea, alterazione dell'andatura, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio; R:ipotermia, diminuzione temperatura corporea, sensazione di freddo alleestremità, sindrome da sospensione del medicinale, indurimento nel sito di somministrazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. C: caduta; NC: dolore procedurale. Segnalate altre ADR conl'uso di paliperidone e possono essere attese con risperidone. Patologie cardiache: sindrome da tachicardia posturale ortostatica. Segnalaticon risperidone casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT.Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione e/o tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta. Segnalati casi di TEV. Di seguito le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza negli anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti: l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare come ADR. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate negli anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avversenei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e conuna frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli adulti:sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale,dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di risperidone in donne ingravidanza. Risperidone non ha mostrato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono soggetti a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare in severita' e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio, o problemi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essereattentamente monitorati. Risperidone Mylan Pharma non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali,risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno umano. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto,il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso ilpotenziale rischio per il bambino. Fertilita' Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazientidi sesso femminile sia nei pazienti di sesso maschile. Non sono statiosservati effetti rilevanti negli studi non clinici.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento della schizofrenia. Il farmaco e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. E' indicato anche per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienticon demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.Il farmaco e' indicato per il trattamentosintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni eadolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media ocon ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV,nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamentofarmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialistiin neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale,o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici, bradicardia, o che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Cautela conrisperidone in combinazione con altre sostanze che agiscono a livellocentrale, per causa dell'aumentato rischio di sedazione. Risperidonepotrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina: se necessaria questa associazione, specie nella fase finale del morbo di Parkinson, prescrivere la dose efficace più bassa diciascun trattamento. Con l'impiego concomitante di risperidone e di untrattamento antiipertensivo, osservata ipotensione clinicamente significativa. L'uso concomitante di risperidone orale con paliperidone nonè raccomandato, perche' il paliperidone è il metabolita attivo del risperidone e la loro combinazione può comportare un'esposizione additiva cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Interazioni farmacocinetiche. Il cibo non influisce sull'assorbimento di risperidone. Risperidone è metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore attraverso il CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P. Le sostanze che modificano l'attività di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attività di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. La co-somministrazione di risperidone con un inibitore potente di CYP2D6 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi più elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Ci si aspetta che altri inibitori del CYP 2D6 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specie se ad alte dosi, rivalutare ladose di Risperidone. La co-somministrazione di risperidone con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo oun altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, rivalutare la dose di risperidone. La co- somministrazione di risperidone con un induttorepotente di CYP3A4 e/o di P-gp può diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o conun altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, rivalutare la dose di risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Quando risperidone è assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevantedi nessuno dei 2 medicinali dalle proteine plasmatiche. La rilevanza di questi studi nei pazienti pediatrici non è nota. L'uso combinato conpsicostimolanti in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone. Effetto di altri medicinali sullafarmacocinetica di risperidone. Eritromicina non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Donepezil e galantamina non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. La carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone come la fenitoina e fenobarbital come pure della glicoproteina P. Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilità di risperidone, ma non quelladella frazione antipsicotica attiva: questa interazione non ha significato clinico. Itraconazolo a una dose di 200mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circail 70%, con dosi di risperidone da 2 a 8mg/die. Ketoconazolo a una dose di 200mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di risperidone e ridotto le concentrazioni plasmatiche di 9- idrossirisperidone. Le fenotiazine possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Inibitoridelle proteasi: non disponibili dati, tuttavia ritonavir e gli inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir aumentano potenzialmente leconcentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dirisperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Bloccanti dei canali del Calcio. Verapamil aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Farmaci gastrointestinali. Antagonisti del recettore H2: cimetidina e ranitidina hanno aumentato la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. SSRI e antidepressivi triciclici. Fluoxetina aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone ma in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.Paroxetina aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone, ma, adosi fino a 20mg/die, in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Tuttavia, dosi più alte di paroxetina possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Gli antidepressivi triciclici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza la farmacocinetica di risperidone odella frazione antipsicotica attiva. Sertralina e fluvoxamina a dosifino a 100mg/die non sono associate a variazioni clinicamente significative delle concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Tuttavia, dosi superiori a 100mg/die di sertralina o fluvoxamina possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetto di risperidone sulla farmacocinetica dialtri medicinali. Antiepilettici. Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di valproato e topiramato.Antipsicotici. Risperidone orale o iniettabile non ha influenzato la farmacocinetica della somma di aripiprazolo e del suo metabolita attivo, deidroaripiprazolo ne' su quella della digossina ne' sulla farmacocinetica del litio.
POSOLOGIA
Schizofrenia. Adulti. Il farmaco puo' essere somministrato una o 2 volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone.Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior partedei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorreread una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertantonon sono raccomandati. Anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg 2 volte al giorno. Tale dosaggio puo' essereadattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg 2 volteal giorno fino a 1-2 mg 2 volte al giorno. Pazienti pediatrici. Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 annicon schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 -6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di questo farmaco deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg 2 volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg 2 volte al giorno fino a 1-2 mg 2 volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Pazienti pediatrici L'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg 2 volte al giorno. Tale dosaggio potra' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg 2 volte al giorno, non piu' frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg 2 volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg 2 volte al giorno. Il farmaco non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corsodel trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta'. Nei pazienti con peso >= 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamentosomministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essereadattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5mg una volta al giorno, non piu' frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una voltaal giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio dauna dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda diiniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, non piu' frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti itrattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il farmaco non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Insufficienza renale ed epatica I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione. Il farmacoe' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento del farmaco. Incaso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata lacomparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapiaprecedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan Pharma. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di medicinali antiParkinson deve essere rivalutata periodicamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1 o 2 o 3 o 4 mg di risperidone.