REQUIP*28CPR 8MG RP

AVVERTENZE
Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi disonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia diParkinson. Sono stati riportati casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente osenza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazientiaffetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesipositiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsiinclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso questo medicinale compresse a rilascio prolungato. Sesi sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Sindrome neurolettica maligna. In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia. Questo farmaco in compresse a rilascio prolungato e' formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, puo' esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nellefeci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici. Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente. Si possono verificareeffetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzionedi agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devonoessere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, puo'essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo. Allucinazioni. Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Questo medicinalecontiene anche lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco da 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare. Compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato. Questo farmaco da 2 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)). Questo medicinale da 4 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400,giallo tramonto FCF lacca (E132), indigotina lacca (E132)). Questo farmaco da 8 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisiper sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con questo farmaco in compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die,sia da segnalazioni post-marketing. In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisticompulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso questo farmaco, aggressivita', sindrome da disregolazione dopaminergica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sincope; non comune: sonnolenza diurna eccessiva; comune: capogiri (incluse vertigini), insorgenza improvvisa di sonno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, pirosi gastrica, vomito, dolore addominale abdominal pain. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema agli arti inferiori o edema; non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore). In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusiorticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, confusione; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita',spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso questo medicinale, aggressivita', sindrome da disregolazione dopaminergica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenze, discinesia; non comune: sonnolenza diurna eccessiva; comune: capogiri (incluse vertigini), insorgenza improvvisa di sonno. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropiniroloin donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la pazientesia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: e' stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non e' noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusirischi per il lattante. Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilita' umana. In studi sulla fertilita' femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa, in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' a livello centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante iltrattamento con ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattiadi Parkinson ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia diropinirolo quando medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempiociprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestitecon film "a rilascio immediato" alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effettosulla farmacocinetica di ropinirolo o di teofillina. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).
POSOLOGIA
Uso orale. Adulti. Si raccomanda la titolazione della dose individualein funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Questo medicinalecompresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse a rilascio prolungato di questo farmaco devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Definizione della dose iniziale. Ladose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mguna volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mgdi ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Ipazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno diropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa intre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mguna volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, ladose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una opiu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto omantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg unavolta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dosegiornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose. Se questo medicinale in compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con questo medicinale incompresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, che ricevono questo farmaco in compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa puo' presentarsi discinesiadurante la titolazione iniziale di questo medicinale in compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina a ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia con ropinirolo, loschema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio da questo farmaco in compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a questo medicinale compresse a rilascio prolungato.I pazienti possono passare direttamente da questo farmaco in compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a questo farmaco in compresse a rilascio prolungato. La dose di questo medicinale in compresse arilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di questo medicinale in compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. Il riassunto seguente mostra la dose raccomandata di questo farmaco compresse a rilascio prolungato per ipazienti che avevano effettuato un trattamento con questo farmaco incompresse rivestite con film (a rilascio immediato): passaggio da questo medicinale in compresse rivestite con film (a rilascio immediato) aquesto farmaco in compresse a rilascio prolungato. Questo farmaco incompresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornalieratotale: 0,75 - 2,25 mg; dose giornaliera totale: 3 - 4,5 mg; dose giornaliera totale: 6 mg; dose giornaliera totale: 7,5 - 9 mg; dose giornaliera totale: 12 mg; dose giornaliera totale: 15 - 18 mg; dose giornaliera totale: 21 mg; dose giornaliera totale: 24 mg. Questo farmaco incompresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 2 mg; dose giornaliera totale: 4 mg; dose giornaliera totale: 6 mg; dose giornaliera totale: 8 mg; dose giornaliera totale: 12 mg; dose giornaliera totale: 16 mg; dose giornaliera totale: 20 mg; dose giornaliera totale: 24mg. Dopo il passaggio a questo farmaco in compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica. Bambini e adolescenti. L'uso di questo medicinale compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani. Nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, ladose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di eta' pari o superiore ai 75 anni, puo' essere preso in considerazione un graduale aggiustamento delladose durante il periodo iniziale del trattamento. Pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; questo indica che non e' necessario alcun aggiustamento dello schema posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti e' richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di questo farmaco compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilita' e sulla efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressaa rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).Questo farmaco da 4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressaa rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).Questo farmaco da 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressaa rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).