RELVAR ELL*INAL 92+22MCG 30D

AVVERTENZE
Peggioramento della malattia. L'associazione fluticasone furoato/vilanterolo non deve essere usata per trattare i sintomi acuti dell'asma odi un evento di riacutizzazione di BPCO, per i quali e' richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da unmedico. I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasonefuroato/vilanterolo per asma o BPCO senza controllo medico, in quantodopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi. Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essereinvitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il farmaco. Broncospasmo paradosso: si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Effetti cardiovascolari Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, compreso questo farmaco, possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento delrischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).Tuttavia fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmocardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico. Disturbi visivi. Conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio adun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Pazienti con compromissione epatica. Per ipazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 mcg ed i pazienti devono essere monitorati perreazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Effetti sistemici si possono verificare conqualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. E' molto meno probabile che questieffetti si verifichino con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate. Iperglicemia. Ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli diglucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo deve essere preso in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti conuna storia di diabete mellito. La polmonite nei pazienti con BPCO. Unaumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massacorporea (BMI) e la gravita' della BPCO. Polmonite nei pazienti con asma. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma e' stata comune aldosaggio piu' alto. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 mcg e' stata numericamente piu' alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 mcg o placebo. Non sono stati identificati fattori di rischio. Eccipienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'. Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
RELVAR ELLIPTA 92 mcg /22 mcg POLVERE PER INALAZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a fluticasone furoato/vilanterolo sono stati utilizzati i dati tratti da studiclinici di grandi dimensioni su asma e BPCO. Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in unsistema integrato di valutazione di reazioni avverse. Nel programma disviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti e' stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolosono state cefalea e nasofaringite. Con l'eccezione della polmonite edelle fratture, il profilo di sicurezza e' risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state piu' frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Per la classificazione delle frequenze e' stata utilizzata la seguente convenzione:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, infezioni delle via aeree superiori, bronchite, influenza, candidiasi della bocca e della gola. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro:ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emicrania; raro: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole; raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: nasofaringite; raro: broncospasmo paradosso; comune: dolore orofaringeo,sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, fratture, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: piressia. Descrizione delle reazioniavverse selezionate. Polmonite: in un'analisi integrata dei due studireplicati della durata di 1 anno nella BPCO di grado da moderato a grave (screening medio del FEV 1 predetto post-broncodilatatore del 45%,deviazione standard (DS) del 13%) con una riacutizzazione nel corso dell'anno precedente (n = 3.255), il numero di eventi di polmonite per1000 pazienti/anno era 97,9 con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 184/22, 85,7 in FF/VI 92/22 e 42,3 nel gruppo VI 22. Per una grave polmonite il corrispondente numero di eventi per 1000 pazienti/anno era33,6, 35,5 e 7,6 rispettivamente, mentre per una polmonite seria i corrispondenti eventi per 1.000 pazienti/anno sono stati 35,1 per FF/VI184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22. In uno studio controllato con placebo (SUMMIT) in soggetti con BPCO di grado moderato (screening medio del FEV 1 predetto post-broncodilatatore del 60%, DS del 6%), e una storia di, o un aumentato rischio di malattia cardiovascolare, l'incidenza di polmonite con FF/VI, FF, VI e placebo era: effetti indesiderati (6%, 5%, 4%, 5%); effetti indesiderati gravi (3%, 4%, 3%, 3%); morti a causa di polmonite imputabili al trattamento (0,3% 0,2%, 0,1%, 0.2%); i tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) erano: effetti indesiderati (39,5, 42,4, 27,7 38,4); effetti indesiderati gravi (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); morti durante il trattamento a causa di polmonite imputabili al trattamento(1,8, 1,5, 0,9, 1,4), rispettivamente. In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno e' stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo. Fratture In due studi replicati di 12 mesi su un totale di3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee e' stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo22 mcg (<1%). Nonostante ci fossero piu' fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 mcg , le fratture tipicamenteassociate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo. Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo e' stata il 2% in ogni braccio;le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1%in ogni braccio. I tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni ditrattamento) per tutte le fratture erano 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, rispettivamente; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano3,4, 3,9, 2,4, 2,1, rispettivamente. In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di fratture e' stata <1%, e di solito associata a trauma. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi negli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti. Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta 2-agonisti vengono rilevati nel latte umano. Non si puo' escludere unrischio per i neonati/lattanti allattati al seno. Occorre decidere seinterrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasonefuroato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sulla fertilita' negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilita'.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negliadolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta 2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti gia' adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione. BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva): e' indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV 1 ) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
INTERAZIONI
Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria. Interazione con beta-bloccanti. I farmaci bloccanti i recettori beta 2 -adrenergici possono indebolire oantagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici. L'uso concomitante di bloccanti beta 2 -adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso. Interazione con gli inibitori del CYP3A4 Fluticasone furoatoe vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un estesometabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4. E'richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi e' il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Uno studio a dosi ripetute atto a valutare l'interazione farmacologica con CYP3A4 e' stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 mcg ) e ketoconazolo (400 mg), forte inibitore del CYP3A4. La co-somministrazione aumenta l'AUC (0 - 24) e la C max del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato e' stato associato ad una riduzionedel 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico. La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC (0-τ) di vilanterolo e la C max in media del 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non e' stato associato ad un aumento deglieffetti sistemici riferibili ai beta 2 -agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QTcF. Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp). Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitoredel CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo. Non sono stati condotti studi di farmacologiaclinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.Medicinali simpaticomimetici. La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) puo' potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo. Il farmaco non deve essere usato in associazione con altri beta 2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta 2-agonisti adrenergici a lunga azione. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Asma: i pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio che contiene laquantita' appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravita' della loro malattia. Iin pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a fluticasonepropionato (FP) 250 mcg due volte al giorno, mentre FF 200 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a FP 500 mcg due volte al giorno. Adulti e adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni: per coloro che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroideinalatorio in associazione ad un beta 2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di una inalazione di Relvar Ellipta 92/22 mcg una volta al giorno. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Relvar Ellipta 92/22 mcg, la dose puo' essere aumentata a 184/22 mcg. I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio difluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimalee venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Per adulti e adolescenti di eta' maggiore o ugualea 12 anni che richiedono una dose piu' alta di corticosteroide inalatorio in associazione con un beta 2-agonista a lunga durata d'azione sideve prendere in considerazione il trattamento con Relvar Ellipta 184/22 mcg. Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione. Il regolare utilizzo giornaliero e' necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente e'asintomatico. Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi,per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta 2 agonista a breve durata d'azione. BPCO Adulti di eta' maggiore o uguale a 18 anni: una dose da 92/22 mcg una volta al giorno. Relvar Ellipta 184/22 mcg non e' indicato nei pazienti con BPCO. Non vi e' alcunulteriore vantaggio della dose da 184/22 mcg rispetto alla dose da 92/22 mcg e vi e' invece un potenziale aumento del rischio di polmonitee di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici.Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzionepolmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione. Popolazione pediatrica:non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>65 anni): in questa popolazione non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: in questa popolazione non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: studicondotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasonefuroato (sia C max che AUC). Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere piu' a rischio direazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi. Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima e' pari a 92/22 mcg. Modo di somministrazione: e' solo per uso inalatorio. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovra' essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi e' alcuna necessita' di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo-passo. L'inalatore Ellipta e' confezionato inun vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essereaperta, mangiata o inalata. Il paziente deve essere avvertito di nonaprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sara' nella posizione"chiuso". La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro"e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prima apertura. Dopo l'inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca con acqua senza deglutire. Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni). Istruzioni per l'uso: leggere di seguito prima di iniziareSe il coperchiodell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente il medicinaleo una doppia dose in un'unica inalazione. Come preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti ad inalare una dose. Non agitarel'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click' , l'inalatore non rilascera' il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio. Come inalare il medicinale Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile. Non espirare nell'inalatore. Mettere il boccagliotra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita. Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il piu' a lungo possibile(almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. E' possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale ne' la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto prima di chiudere il coperchio. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo percoprire il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire. In questo modo sara' minore la probabilita' di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o allagola.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 mcg di fluticasone furoato e 22 mcg di vilanterolo (come trifenatato). Cio' corrisponde a una quantita' in contenitore monodose di100 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (come trifenatato).