REAPTAN*30CPR 10MG+5MG FL

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all' associazione in dose fissa del medicinale. Relative al perindopril. Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, allemembrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' statoraramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzimadi conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril; cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, iltrattamento con il medicinale deve essere sospeso immediatamente e unmonitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitatoal volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe,che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie.Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE- inibitore. Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE- inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nauseao vomito); in alcuni casi in assenza di un'anamnesi di angioedema precedente del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essereincluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartannon deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Anche l'uso concomitante di altri inibitori di NEP(ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema. Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessariauna accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril).Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del trattorespiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria).Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi.Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estremacautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapiaimmunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazientihanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usatoin questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola,febbre). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale. Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Sela terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti-ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall'umidita'. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE inibitore, anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di queso farmacocon medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2); uso concomitante di sacubitril/valsartan; trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente; importantestenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in casodi un unico rene funzionante. Relative all'amlodipina; ipotensione grave; ipersensibilita' al principio attivo o ai derivati delle diidropiridine; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio Relative al medicinale. Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa del farmaco. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
REAPTAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).
EFFETTI INDESIDERATI
Amlodipina. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia; moltoraro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento), comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: disgeusia,non comune: tremore, non comune: ipoestesia, non comune: parestesia, non comune: sincope; raro: stato confusionale; molto raro: ipertonia, molto raro: neuropatia periferica; non nota: disturbi extrapiramidali (sindrome extrapiramidale). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione, comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; moltoraro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessivaipotensione nei pazienti ad alto rischio; non comune: aritmia (inclusobradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: iperplasia gengivale; comune: dolore addominale, comune: nausea; non comune: vomito; comune: dispepsia, comune: abitudini intestinali alterate; non comune: secchezza del cavo orale; comune: diarrea, comune: costipazione; molto raro: pancreatite, molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite,ittero; molto raro: aumento degli enzimi epatici (nella maggior partedei casi dovuto a colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema di quincke, molto raro: angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe, molto raro: eritema multiforme; non comune: alopecia, non comune: porpora, non comune: scoloramento della pelle, non comune: iperidrosi, noncomune: prurito, non comune: rash cutaneo, esantema, non comune: orticaria; molto raro: reazione di fotosensibilità, molto raro: sindrome distevens-johnson, molto raro: dermatite esfoliativa; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie); non comune: artralgia, non comune: mialgia; comune: spasmi muscolari; non comune: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nocturia, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile,non comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento; non comune: dolore toracico; comune: astenia; non comune: dolore,non comune: malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:eosinofilia; molto raro: leucopenia/neutropenia, molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, molto raro: trombocitopenia, molto raro: anemiaemolitica enzimatica specifica in pazienti con una deficienza congenita di g-6pdh. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, non comune: iperkaliemia reversibile alla sospensione, non comune: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'umore (inclusa ansia), non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento); comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento),comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), comune: disgeusia, comune: parestesia; non comune: sincope; molto raro: stato confusionale, molto raro: ictus cerebrovascolare secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni, non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris; molto raro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio; molto raro: aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, comune:tosse; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, comune: nausea, comune: vomito, comune: dispepsia; non comune: secchezza del cavo orale; comune: diarrea, comune: costipazione; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema divolto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe; molto raro: eritema multiforme; non comune: iperidrosi; comune: prurito, comune: rash cutaneo, esantema; non comune: orticaria, non comune: reazione di fotosensibilità, non comune: pemfigoide; raro: aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, non comune: mialgia; comune:spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico, non comune: dolore toracico; comune: astenia; non comune: malessere, non comune: piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento dei livelli di bilirubina sierica, raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: ridotta emoglobina e ridotto ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non comune: caduta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento. Il medicinale non e' raccomandato duranteil primo trimestre di gravidanza. REAPTAN e' controindicato durante ilsecondo e terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il medicinale considerando l'importanza diquesta terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al perindopril. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Relativo all'amlodipina. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' statastabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate.L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativapiu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento. Relativo al perindopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina. Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%.L'effetto di amlodipina sui neonati non e' conosciuto. La decisione dicontinuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presentei benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. Relativo al perindopril. Non e' stato riportato alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sullafertilita'. Relativo all'amlodipina. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamentodell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
Relative al perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classi terapeutiche possonoaumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e le associazioni fissea base di sulfametossazolo (Cotrimossazolo). La combinazione di questifarmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren: Nnei pazienti diabetici o con insufficienza renale,rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' cardiovascolare e della mortalita'. Trattamenti extracorporei. I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' condestrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi. Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina e dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversidai diabetici o da quelli con danni renali, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e dellamortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina. E' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope,iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con strettomonitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna. Estramustina. Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia. Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), sali contenenti potassio. I perkaliemia (potenzialmente letale), inparticolare in combinazione con insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata. Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, fare riferimento a quanto riportato di seguito. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio (grave neurotossicita') sono stati riscontrati durante lasomministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'associazionedi perindopril e litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitantedi ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamentodel glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamentoin associazione e in pazienti con danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio. Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivipuo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril. Nell'ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale puo' aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACEinibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio puo' essere successivamente reintrodotto o l'ACE inibitore deve essereiniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitoredeve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopola riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassioassociato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia conACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mgal giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa,rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
POSOLOGIA
Posologia: uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione in dose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, si puo' modificare la dose di Reaptan o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Popolazioni speciali. Insufficienzarenale e anziani. L'eliminazione del perindoprilato e' ridotta neglianziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consuetofollow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatininae del potassio. Il medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con Clcr >= 60ml/min e non e' idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile. Insufficienzaepatica. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti coninsufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio piu' basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione libera di amlodipinae perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiatanei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con Amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril e dell'amlodipina in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5mg di amlodipina. [Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina]. [Una compressa contiene 6,790mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 6,935mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina]. [Una compressa contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg diamlodipina].