AVVERTENZE
Il farmaco non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti. Il farmaco non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, il farmaco non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormonedella crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo terminenei bambini e negli adolescenti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego del farmaco nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione delladensita' minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempiola densitometria digitale a raggi X (DEXA), all'inizio del trattamentoe successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' RAOLOZ abbassa ilivelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. L'uso dei bifosfonati puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e puo' essere preso in considerazione. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori non steroideo, potenti ed altamente selettivi, dell'aromatasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato: nelle donne in premenopausa; in gravidanza e durante l'allattamento; nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); nelle pazienti con epatopatia moderata o severa; nelle pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza al farmaco poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene.
DENOMINAZIONE
RAOLOZ "1 MG COMPRESSE RIVESTITE" 28 COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicollato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio biossido (E171)
EFFETTI INDESIDERATI
L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale del farmaco e' limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicita' acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi del farmaco, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non e' stata stabilita la dose singola del farmaco che provoca sintomi talida porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico, tenendo anche in considerazione la possibilita' che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente e' sveglio, il vomito puo' essere indotto. Inoltre, poiche' il farmaco non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi puo' essere d'aiuto. Sono indicate misuredi supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti conrecettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella conrecettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicanoche la co-somministrazione del farmaco con altri farmaci probabilmentenon causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilita' emersi dagli studiclinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. Le terapie a base di estrogeni non devonoessere somministrate in concomitanza con RAOLOZ poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministratoin concomitanza con il farmaco in quanto puo' diminuirne l'azione farmacologica.
POSOLOGIA
Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini: il farmaco non e' raccomandato per l'uso neibambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti con alterata funzionalita' renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalita' renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica : non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento e' di 5 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1 mg di anastrazolo.
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