RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG

AVVERTENZE
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose: prevedere un'attivazione rilevante del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio dellapressione. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale richiede una attenta supervisione medica. L'associazione ramipril + idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta per l'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente coniperaldosteronismo primario, monitorare i livelli plasmatici di potassio. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Valutare la funzione renale prima e durante il trattamento, ed aggiustare la dose specie nelle prime settimane: con compromissione renale monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di una compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare, inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. In pazienti con patologia renale, letiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e considerare la sospensione della terapia diuretica. Effettuare un monitoraggio periodicodegli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti. Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosiepatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Effettuare la prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico nella prima. Evidenziati bassi livelli di potassio, correggerli. Si puo' verificare iponatremia da diluizione.La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare, piu' frequentein pazienti anziani e cirrotici. E'stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesiemia. Osservata iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori: monitorare il potassio sierico. Osservate in alcuni pazienti sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico e conseguenteiponatriemia. A causa del rischio di SIADH e del rischio generale disquilibrio elettrolitico, eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. In pazienti con patologieepatiche, alterazioni degli elettroliti dovute a terapia con diuretici possono causare encefalopatia epatica: interrompere subito. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Puo' interferire con i test per la funzionalita' paratiroidea. Segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori e nei pazienti che assumono medicinali come inibitori di mTORo inibitori della dipeptidil-peptidasi IV. In caso di angioedema, interrompere subito ed istituire un trattamento di emergenza. Riportato angioedema intestinale con dolore addominale. Con gli ACE inibitori aumentano la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni. Osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed e' stata inoltreriportata depressione del midollo osseo: monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia, piu' frequente nella fase iniziale e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Idroclorotiazide puo' causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolochiuso acuto: non trattato puo' portare alla perdita permanente dellavista; interrompere il piu' rapidamente possibile e considerare trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Idroclorotiazide puo' produrre un risultato analitico positivo in un test anti-doping. La terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio: nei diabetici aggiustare la dose di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' manifestarsi. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti si puo' verificare iperuricemia o si puo' manifestare una gotta conclamata. Conl'uso degli ACE inibitori e' stata riportata tosse non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Segnalata la possibilita' di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. L'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale: il duplice blocco del RAAS non e' pertanto raccomandato, se considerato necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usare contemporaneamente gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica.Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta: informare del rischio di NMSC e sottoporre a controllo regolare la cute. Esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV con una protezione adeguata. Esaminare subito eventuali lesioni cutanee sospette, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ramipril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per i blister: conservare nella confezione originale. Per i contenitori di PP: tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretci tiazidici, ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito a trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Grave compromissione epatica,encefalopatia epatica. L'uso concomitante di Ramipril Idroclorotiazideratiopharm con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita'di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato. Sodio stearilfumarato. Sodio bicarbonato. Lattosio monoidrato. Croscarmellosa sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazideinclude reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o della deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o danno renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppidi frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta dei leucociti diminuita, conta eritrocitaria diminuita, emoglobina ridotta, anemia emolitica, conta delle piastrine diminuita; non nota: insufficienza midollare, neutropenia incluse agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia. Emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril o reazionianafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: controllo inadeguato di diabete mellito, tolleranza al glucosio ridotta, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, gotta aggravata, aumento della colesterolemia e/o dei triglicerididovuto a idroclorotiazide; non comune: anoressia, appetito ridotto, diminuzione della kaliemia, sete dovuta a idroclorotiazide; molto raro:aumento della kaliemia dovuto a ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza, alterazione dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: vertigine, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia; non nota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemicotransitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: udito compromesso. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica inclusa angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto miocardico. Patologie vascolari. Noncomune: ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di grave deplezione dei fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite; non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale; non nota: broncospasmo incluso asma aggravata, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione gastrointestinale,disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite,nausea, stipsi gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto raro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore addominale superiore, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), enzimi pancreaticiaumentati, angioedema dell'intestino tenue, scialoadenite dovuta ad idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, colecistite litiasica dovuta a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi; eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare; prurito, alopecia; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. Patologierenali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria; libido diminuita, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia;non comune: dolore toracico, piressia. Descrizione di reazioni avverseselezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ramipril e Idroclorotiazide non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nella donna, l'esposizione ad ACE inibitori/antagonisti dei recettori per l'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e ilterzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Idroclorotiazide, in casodi esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia sono stati riportati nei neonati in caso di esposizione a breve termine. L'Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso di sangue utero-placentare. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali da determinare probabili effetti sul bambino allattato nelcaso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengano somministrate a donne che allattano. Non sono disponibili sufficienti informazioni relative all'uso del ramipril durante l'allattamento, e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con unadiminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di gravi reazioni da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata da ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano ilsangue a contatto con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo ditrattamento, deve essere preso in considerazione l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori dipotassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassionel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II , tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto unmonitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento delrischio di ipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. epinefrina) che possonoridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici potrebbe essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e, quindi, la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ilrischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' aumentato di tossicita' da litio dovuto agli ACE inibitori. L'associazione diramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata.Antidiabetici inclusa insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare l'effetto degli antidiabetici. Pertanto, nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un controllo particolarmente attento della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico : deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico : aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungarel'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' pro-aritmica puo'essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto, si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, inclusa idroclorotiazide, vi e' il rischio di compromisisone renale acuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina : idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: e' possibile un aumento della concentrazione di potassio sierico. Inibitori dimTOR o inibitori della DPP 4: I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin possono essere esposti a un maggiore rischiodi angioedema. Occorre cautela all'inizio della terapia. Trimetoprim ein combinazione a dose fissa con sulfametossazolo (Cotrimossazolo): un aumento dell'incidenza di iperkaliemia e' stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo (Cotrimossazolo).
POSOLOGIA
Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilodel paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril ed idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Il farmaco deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; la dosemassima consentita e' di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici. Siraccomanda cautela in pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Sideve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento conla dose piu' bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in una combinazione libera. Si raccomanda di effettuare, in seguito, un passaggio ad una dose giornaliera iniziale non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide. Pazienti con compromissione renale. Il farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte. Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassadell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide in seguito a somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lievea moderata, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg diramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il farmaco e' controindicatonei pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti anziani. La dose iniziale deve essere piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'uso del farmaco in bambini eadolescenti sotto i 18 anni di eta', poiche' i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto una volta al giorno alla stessaora, solitamente al mattino. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la suabiodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Ogni compressa contiene ramipril 5,0 mg e idroclorotiazide 25,0 mg.