RAMIPRIL ID EU*14CPR2,5+12,5MG

AVVERTENZE
Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta:informare del rischio e sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare subito eventuali lesioni cutanee sospette. Esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e protezione adeguata. Esaminare subito eventuali lesioni cutanee sospette. Pazienti con particolare rischio di ipotensione. I pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specie quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Monitorarela pressione in: pazienti con ipertensione grave; con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro; con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali; con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. Correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismo primario. Associazione ramipril e idroclorotiazide usata in un paziente con iperaldosteronismo primario: monitorare i livelli plasmatici di potassio. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Interrompere il trattamento un giorno primadell'intervento chirurgico. Valutare la funzione renale prima e durante il trattamento ed aggiustare la dose specie nelle prime settimane.Con insufficienza renale: monitorare bene. Rischio di un danneggiamento della funzione renale, specie in pazienti con insufficienza cardiacacongestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare. Con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. Con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale rivalutare la terapia, e considerare l'interruzione della terapia diuretica. Effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi possonocausare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti. Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Effettuare la prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico nella prima settimana. Se evidenziati bassi livelli di potassio, correggerli. Si puo' verificare iponatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. Le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesiemia. Osservata iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori. Soggetti a rischio: quelli con insufficienza renale, di eta' > 70 anni,con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Osservata SIADH econseguente iponatriemia in alcuni pazienti trattati con ramipril. Monitorare i livelli sierici di sodio negli anziani e in altri pazienti arischio di iponatriemia. Con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici possono causare encefalopatiaepatica: interrompere subito. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril: interrompere subito ed istituire un trattamento di emergenza. Questo rischio potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente vildagliptin. Osservato anche angioedema intestinale presentando dolore addominale. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, e riportata depressione delmidollo osseo. Monitorare il numero dei globuli bianchi per individuare una possibile leucopenia, piu' frequentemente nella fase iniziale in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci chepossono causare alterazioni del quadro ematico. L'idroclorotiazide puo' causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso e se non e' trattato puo' portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale e' sospendere l'idroclorotiazide il prima possibile. Maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri. Ramipril abbassa meno la pressione nelle popolazioni nere probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina. Idroclorotiazide puo' determinare positivita' ai test anti-doping.La terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio.In pazienti diabetici puo' aggiustare il dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diveniremanifesto durante la terapia con tiazidi. Associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi alla terapia con diuretici tiazidici.In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si puo' verificare iperuricemia o si puo' manifestare una gotta conclamata. Riportata tosse non produttiva, persistente che si risolve con l'interruzione della terapia. Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti cono senza pregressa allergia o asma bronchiale. Segnalata la possibilita' di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Questo medicinalecontiene lattosio monoidrato ed e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non intrattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con questofarmaco. Grave insufficienza epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante di Ramipril idroclorotiazide Eurogenerici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato. Sodio stearil fumarato. Sodio bicarbonato. Lattosio monoidrato. Croscarmellosa sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovutaalla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo'portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo nonmelanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemia emolitica, conta delle piastrine diminuita; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine.Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico(SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, aggravamentodella gotta, colesterolo e/o trigliceridi ematici aumentati a causa di idroclorotiazide; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide; molto raro: potassio ematico aumentato a causa di ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale,irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attaccoischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista inclusa visioneoffuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuitadovuta a idroclorotiazide glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica che include: angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezionedi fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite; non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale; non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto raro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale),aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino. Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema: incasi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi,eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantemapemfigoide o lichenoide, orticaria lupus eritematoso sistemico dovutoa idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovutaa idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore al petto, piressia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenientida studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZe NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) etossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Idroclorotiazide, in casodi esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo dellacrescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono statiriportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguignoutero-placentare. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e'escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni serie da entrambele sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici concarica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad altoflusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi dellelipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindie' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici,anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina,prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimeticied altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possonoalterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litioe potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litiocon gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio della glicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril idroclorotiazide Eurogenerici. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuisconoil potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati abase di digitale, sostanze attive note che prolungano l'intervallo QTe antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentatao i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). Metildopa: possibileemolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcioe prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: sipuo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto sirichiede un attento monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatriemia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazideriduce l'escrezione di chinino. Eparina: possibile aumento della concentrazione di potassio sierico. Vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia. Inibitori mTOR(ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono contemporaneamente inibitori mTOR possono essere a maggior rischiodi angioedema. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono contemporaneamente il cotrimossazolo (trimetoprim / sulfametossazolo) possono essere a maggior rischio di iperkaliemia.
POSOLOGIA
Si raccomanda che il farmaco venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino: puo' essere assunto prima, durante odopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo dellapressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Il farmaco deve essereiniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni particolari.Pazienti trattati con diuretici Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione lariduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziareil trattamento. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearancedella creatinina < 30 ml/min). Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Popolazione anziana. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'uso di questo farmaco in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
2,5 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. 5 mg/25 mg: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.