RABEX*14CPR GASTR 10MG

AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento con il farmaco. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati chele compresse del medicinale non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopeniae neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra il medicinale per la prima volta a questa popolazione di pazienti. E' sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasimezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta leconte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, adesempio da Salmonella e Campylobacter. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dio pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure inbase alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'Adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, inpazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmiaventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungatoo in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle particutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con ilfarmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza diLECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esamidi laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livellidi CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giornidopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE), inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione. Gravidanza. Allattamento.
DENOMINAZIONE
RABEX COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione, ossido di magnesio leggero, mannitolo (E421), magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio, leggero.Rivestimento enterico: acido metacrilico etilacrilato copolimero, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza neglistudi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea,dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci.La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici e' stata di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) INSERIRE TABELLA Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico e' tenuto a prestare cautela quando somministra laprima volta la terapia con il farmaco a questa popolazione di pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolonella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in rattie conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto-placentare. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studiclinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttaviaviene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il medicinali non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva;ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MERG); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger- Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica.
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con gli antiacidiliquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir.
POSOLOGIA
Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva e' 20 mg da assumere una volta al giornoal mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenaleattiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere laguarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcunipazienti possono pero' necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo erosivao ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia e'20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta algiorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottopostoa ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quandonecessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. E' possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Siraccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Rabex 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse del farmaco devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effettosull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' l'aderenza al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse del medicinale non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e'necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodicocorrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg dirabeprazolo.